Terapia con bajo nivel de oxígeno para mejorar la recuperación al caminar después de una lesión medular. (BO2ST-II)
18 de marzo de 2026 actualizado por: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Respirar niveles bajos de oxígeno para mejorar el entrenamiento de estimulación espinal y la recuperación funcional para adultos mayores con lesión medular crónica: el ensayo BO2ST-II
El propósito de este estudio es determinar cómo la combinación de episodios de niveles bajos de oxígeno, estimulación transcutánea de la médula espinal y entrenamiento para caminar puede mejorar la función de caminar en personas con lesión crónica de la médula espinal de diferentes grupos de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es determinar la dosis óptima para diferentes grupos de edad de respirar repetidamente episodios leves de niveles bajos de oxígeno durante períodos breves (denominado hipoxia aguda intermitente (HAI)) combinado con estimulación transcutánea de la médula espinal (tSTIM) para mejorar la recuperación de la marcha y Fuerza después de una lesión de la médula espinal.
Los estudios preliminares han demostrado que la combinación de AIH y tSTIM con entrenamiento para caminar puede mejorar el entrenamiento de caminata de las personas en mayor medida que solo AIH o tSTIM.
Al utilizar niveles bajos de oxígeno como tratamiento previo a tSTIM durante el entrenamiento para caminar, la independencia funcional y la calidad de vida pueden mejorar.
A pesar de los interesantes resultados preliminares que respaldan la eficacia de la HAI y la tSTIM para mejorar la recuperación de la marcha después de una lesión medular, está justificado comprender los factores que pueden mejorar o socavar la capacidad de respuesta al tratamiento.
Los factores incluyen establecer el papel de la dependencia de la edad y el sexo en la dosis adecuada (número de sesiones) de AIH para proporcionar los mayores efectos de promoción de la plasticidad en la recuperación de la marcha para nuestra población que envejece de personas que viven con LME.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Noah Piazza
- Número de teléfono: (617) 952-6953
- Correo electrónico: npiazza2@mgb.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Randy Trumbower, PT, PhD
- Correo electrónico: rtrumbower@mgb.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Reclutamiento
- Brooks Rehabilitation Hospital
-
Contacto:
- Holly Carstens, COTA/L, CBIS
- Número de teléfono: 904-696-4656
- Correo electrónico: Holly.Carstens@BrooksRehab.org
-
Investigador principal:
- Emily Fox, PT, PhD
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02128
- Reclutamiento
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Investigador principal:
- Randy Trumbower, PT, PhD
-
Contacto:
- Noah Piazza, BS
- Número de teléfono: (617) 952-6953
- Correo electrónico: npiazza2@mgb.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 80 años
- Médicamente estable con autorización médica del médico del estudio para participar.
- LME en o por debajo de C1 y en o por encima de L2 con al menos alguna función sensorial o motora preservada por debajo del nivel neurológico
- Etiología no progresiva de la lesión espinal.
- Puntuaciones de C-D de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (ASIA) en la evaluación inicial
- ambulatorio (capaz de completar la prueba de caminata de 10 metros sin el apoyo de otra persona)
- Lesión crónica (definida como > 12 meses después de la lesión) para evitar la posibilidad de plasticidad neurológica espontánea y recuperación.
Criterio de exclusión:
- enfermedad o dolor concurrente grave, incluidos decúbitos no curados, síndrome de dolor neuropático o crónico grave, infección grave (p. ej., tracto urinario), hipertensión, enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar, osteoporosis grave, osificación heterotópica activa en las extremidades inferiores, inflamación sistémica grave
- < 24 en miniexamen mental
- disreflexia autonómica recurrente severa
- antecedentes de complicaciones cardiovasculares/pulmonares graves, incluida hipertensión (presión arterial sistólica > 150 mmHg)
- embarazo debido a efectos desconocidos de HAI o tSTIM en un feto (de lo contrario, las personas en edad fértil no serán excluidas)
- inyecciones de toxina botulínica en los músculos de las extremidades inferiores dentro de los tres meses anteriores
- antecedentes de cirugía de transferencia de tendón o nervio en la extremidad inferior
- Trastornos respiratorios del sueño graves no tratados, caracterizados por hipoxia incontrolada y fraccionamiento del sueño que pueden afectar el resultado de este estudio.
- dispositivos implantados activos (p. ej., bomba de baclofeno intratecal)
- recibir estimulación eléctrica concurrente
- Umbral motor evocado por estimulación espinal transcutánea >200 mA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AIH + Walking Training con estimulación espinal transcutánea (WALKtSTIM)
La hipoxia intermitente aguda se utilizará como pretratamiento antes del entrenamiento para caminar junto con la estimulación transcutánea de la médula espinal.
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Cada participante estará expuesto a 16 sesiones diarias de hipoxia aguda intermitente a través de generadores de aire durante cuatro semanas.
El generador llenará bolsas de depósito sujetas a una mascarilla que no respira.
Cada sesión constará de 15 episodios que incluyen intervalos de hipoxia de 1,5 minutos (FIO2 = 0,10 ± 0,02,
es decir, 10 % O2) y 1 minuto de normoxia (FIO2 = 0,21 ± 0,02).
Los individuos participarán en 45 minutos de entrenamiento de la marcha mientras reciben estimulación transcutánea de la médula espinal.
La intensidad de la estimulación será del 80% del umbral motor involuntario.
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Comparador falso: Sham + WALKtSTIM
La hipoxia intermitente aguda simulada se utilizará como pretratamiento antes del entrenamiento para caminar junto con la estimulación transcutánea de la médula espinal.
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Los individuos participarán en 45 minutos de entrenamiento de la marcha mientras reciben estimulación transcutánea de la médula espinal.
La intensidad de la estimulación será del 80% del umbral motor involuntario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la recuperación de la marcha, evaluado mediante la prueba de marcha de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas.
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Los participantes caminan diez metros sin ayuda a su velocidad más rápida, pero más segura, con un mínimo de 1 minuto de descanso entre dos intentos.
Para el análisis se utilizará la velocidad promedio en hasta tres pruebas de 10MWT.
El cambio es la diferencia entre la evaluación 2 posterior al tratamiento y la línea de base previa al tratamiento.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas.
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Tasa de cambio en la recuperación de la marcha, evaluada mediante la prueba de marcha de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas.
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Los participantes caminan diez metros sin ayuda a su velocidad más rápida, pero más segura, con un mínimo de 1 minuto de descanso entre dos intentos.
Para el análisis se utilizará la velocidad promedio en hasta tres pruebas de 10MWT.
La tasa de cambio es el número de sesiones de tratamiento necesarias para lograr un aumento en la velocidad de 10MWT de al menos la diferencia mínima clínicamente importante (0,06 m/s) en comparación con el valor inicial previo al tratamiento.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la recuperación de la marcha, evaluado mediante la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas.
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Los participantes realizan el 6MWT a su velocidad de caminata más rápida y cómoda, sostenible durante 6 minutos.
Las distancias se registrarán a 2 y 6 minutos.
La prueba se basará en la capacidad del participante para finalizar cada evaluación sin asistencia humana.
El cambio es la diferencia entre la evaluación 2 posterior al tratamiento y la línea de base previa al tratamiento.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas.
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Cambio en la recuperación de la marcha, evaluado mediante la prueba cronometrada de subir y bajar (TUG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas.
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La prueba TUG se utiliza para evaluar el equilibrio dinámico de un individuo.
Mide la cantidad de tiempo (registrado en segundos) que le toma a un individuo levantarse de un sillón estándar, caminar una distancia de 3 metros y regresar a la posición inicial apoyado contra el respaldo de la silla.
Los participantes realizarán hasta tres pruebas de la prueba TUG.
Para el análisis se utilizará la velocidad promedio en las pruebas de TUG.
El cambio es la diferencia entre la evaluación 2 posterior al tratamiento y la línea de base previa al tratamiento
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas.
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Cambio en la gravedad del dolor, evaluado mediante la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas.
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Los participantes informarán su nivel de dolor utilizando la Escala numérica de calificación del dolor.
La escala es de 0 a 10; 0 es ningún dolor y 10 es dolor extremo.
El cambio es la diferencia entre la evaluación 2 posterior al tratamiento y la línea de base previa al tratamiento.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas.
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Cambio en la función cognitiva, evaluado mediante la Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 6 semanas.
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El CVLT es una batería breve, administrada individualmente, para medir el deterioro o la mejora cognitiva y evalúa el aprendizaje verbal y la memoria de adolescentes y adultos mayores.
El cambio es la diferencia entre la evaluación 2 posterior al tratamiento y la línea de base previa al tratamiento.
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Hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 6 semanas.
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Tasa de incidencia de hipertensión sistémica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 6 semanas.
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A los participantes se les medirá la presión arterial sistólica y diastólica.
Un evento de hipertensión sistémica se cuantifica como una presión sistólica superior a 140 mmHg y/o una presión diastólica superior a 90 mmHg.
Una tasa de incidentes de hipertensión es el número de eventos hipertensivos dividido por el tiempo total de la persona.
El tiempo-persona se expresa en unidades de medidas-persona (la suma del número total de mediciones de PA) tomadas para cada persona.
Las medidas-persona representan el número total de posibilidades de detectar un evento hipertensivo y las mediciones no realizadas debido a abandono o evento adverso descalificante.
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Hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 6 semanas.
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Tasa de incidencia de disreflexia autónoma
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 6 semanas.
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Se evaluará la aparición de disreflexia autónoma.
Un evento de disreflexia autónoma constituirá un participante que tenga un aumento de la PAS desde el inicio de 20 mmHg no asociado con el ejercicio o presión arterial sistólica (PAS) superior a 150 mmHg con quejas de dolor de cabeza, diaforesis y/o visión borrosa y será diagnosticado por nuestro médicos del equipo de estudio.
Calcularemos la tasa de incidencia de disreflexia autónoma como el número de eventos de disreflexia autónoma dividido por el tiempo total de la persona.
Definimos el tiempo-persona en unidades de días-persona (el número de días que una persona permanece en el estudio).
Los días-persona representan el número total de posibilidades de detectar disreflexia autonómica y representan los días en los que no se realizaron mediciones debido a un abandono o un evento adverso descalificante.
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Hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 6 semanas.
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Cambio en la fuerza de las extremidades inferiores, evaluado mediante las puntuaciones motoras de las extremidades inferiores (LEMS) de la American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas.
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El LEMS utiliza músculos clave de ASIA en ambas extremidades inferiores, con una puntuación total posible de 50 (puntuación máxima de 5 para cada grupo de músculos).
El cambio es la diferencia entre la evaluación 2 posterior al tratamiento y la línea de base previa al tratamiento.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas.
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Cambio en la espasticidad, evaluado por la herramienta de evaluación de la médula espinal para reflejos espásticos (SCATS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas.
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El equipo de estudio cuantificará la puntuación total de espasticidad de las extremidades inferiores utilizando la suma acumulada de 3 subescalas SCATS: clonus (0 = sin espasticidad; 3 = grave), flexor (0 = sin espasticidad; 3 = grave) y extensor (0 = sin espasticidad; 3=grave).
El cambio es la diferencia entre la evaluación 2 posterior al tratamiento y la línea de base previa al tratamiento.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas.
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Cambio en la disfunción intestinal, evaluado mediante la puntuación de disfunción intestinal neurogénica (NBDS) v2.1
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas.
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Este cuestionario es una puntuación basada en síntomas para la disfunción intestinal neurogénica.
El cambio es la diferencia entre la evaluación 2 posterior al tratamiento y la línea de base previa al tratamiento.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas.
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Cambio en la disfunción de la vejiga, evaluado mediante la puntuación de síntomas de vejiga neurogénica (NBSS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas.
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Este cuestionario es una puntuación basada en síntomas para la disfunción neurogénica de la vejiga.
El cambio es la diferencia entre la evaluación 2 posterior al tratamiento y la línea de base previa al tratamiento.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas.
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Cambio en la capacidad para caminar y el uso de dispositivos de asistencia, evaluado mediante el Inventario de deambulación funcional de lesiones de la médula espinal (SCI-FAI).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas.
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El SCI-FAI evalúa la capacidad funcional para caminar en personas ambulatorias con LME.
Las puntuaciones de los componentes varían de 0 a 20 en el componente del parámetro de la marcha, de 0 a 14 en el componente del dispositivo de asistencia y de 0 a 5 en el componente de movilidad para caminar.
El cambio es la diferencia entre la evaluación 2 posterior al tratamiento y la línea de base previa al tratamiento.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas.
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Cambio en la asistencia física necesaria, evaluado por el índice de caminata para lesiones de la médula espinal (WISCI) II
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas.
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El WISCI se utiliza para evaluar la cantidad de asistencia física necesaria, así como los dispositivos necesarios para caminar después de una parálisis.
Esta valoración es de 0 a 20 con valor correspondiente a una descripción de asistencia física.
El cambio es la diferencia entre la evaluación 2 posterior al tratamiento y la línea de base previa al tratamiento.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas.
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Cuentas de eventos hipertensivos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del tratamiento, un promedio de 6 semanas
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Los participantes tendrán su presión arterial sistólica y diastólica medir.
Un evento hipertensivo sistémico se cuantifica como una presión sistólica superior a 140 mmHg y/o presión diastólica superior a 90 mmHg.
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A través de la finalización del tratamiento, un promedio de 6 semanas
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Recuentos de mediciones de presión arterial
Periodo de tiempo: A través de la finalización del tratamiento, un promedio de 6 semanas
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Los participantes tendrán su presión arterial sistólica y diastólica medir.
El tiempo de la persona se encuentra en unidades de medidas de persona (la suma del número total de mediciones de BP) tomadas para cada persona.
Las medidas de la persona representan el número total de posibilidades de detectar un evento hipertensivo y explica las mediciones no realizadas debido a la abandono o un evento adverso descalificador.
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A través de la finalización del tratamiento, un promedio de 6 semanas
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Número de eventos de disreflexia autónoma
Periodo de tiempo: A través de la finalización del tratamiento, un promedio de 6 semanas
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Se evaluará la aparición de disreflexia autonómica. Un evento de disreflexia autonómica constituirá una reunión de participantes: A. O criterios de presión arterial:
B. y cualquiera de los siguientes síntomas:
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A través de la finalización del tratamiento, un promedio de 6 semanas
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Tiempo total de la persona para disreflexia autonómica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del tratamiento, un promedio de 6 semanas
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Definimos el tiempo de la persona en unidades de los días personas (el número de días que una persona permanece en el estudio).
Los días de persona representan el número total de posibilidades de detectar disreflexia autonómica y cuentas para días en los que no se realizaron mediciones debido a la abandono o un evento adverso descalificador.
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A través de la finalización del tratamiento, un promedio de 6 semanas
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Cambio en la función de respiración, evaluado por FVC
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas
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Se medirá la capacidad vital forzada, que es el volumen de aire expirado por la fuerza después de una inspiración máxima.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas
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Cambio en el índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 6 semanas
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Hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Cutler MJ, Swift NM, Keller DM, Wasmund WL, Smith ML. Hypoxia-mediated prolonged elevation of sympathetic nerve activity after periods of intermittent hypoxic apnea. J Appl Physiol (1985). 2004 Feb;96(2):754-61. doi: 10.1152/japplphysiol.00506.2003. Epub 2003 Oct 10.
- Dale-Nagle EA, Hoffman MS, MacFarlane PM, Mitchell GS. Multiple pathways to long-lasting phrenic motor facilitation. Adv Exp Med Biol. 2010;669:225-30. doi: 10.1007/978-1-4419-5692-7_45.
- Estes S, Zarkou A, Hope JM, Suri C, Field-Fote EC. Combined Transcutaneous Spinal Stimulation and Locomotor Training to Improve Walking Function and Reduce Spasticity in Subacute Spinal Cord Injury: A Randomized Study of Clinical Feasibility and Efficacy. J Clin Med. 2021 Mar 11;10(6):1167. doi: 10.3390/jcm10061167.
- Gad P, Hastings S, Zhong H, Seth G, Kandhari S, Edgerton VR. Transcutaneous Spinal Neuromodulation Reorganizes Neural Networks in Patients with Cerebral Palsy. Neurotherapeutics. 2021 Jul;18(3):1953-1962. doi: 10.1007/s13311-021-01087-6. Epub 2021 Jul 9.
- Tan AQ, Sohn WJ, Naidu A, Trumbower RD. Daily acute intermittent hypoxia combined with walking practice enhances walking performance but not intralimb motor coordination in persons with chronic incomplete spinal cord injury. Exp Neurol. 2021 Jun;340:113669. doi: 10.1016/j.expneurol.2021.113669. Epub 2021 Feb 27.
- Muter WM, Mansson L, Tuthill C, Aalla S, Barth S, Evans E, McKenzie K, Prokup S, Yang C, Sandhu M, Rymer WZ, Edgerton VR, Gad P, Mitchell GS, Wu SS, Shan G, Jayaraman A, Trumbower RD. A Research Protocol to Study the Priming Effects of Breathing Low Oxygen on Enhancing Training-Related Gains in Walking Function for Persons With Spinal Cord Injury: The BO2ST Trial. Neurotrauma Rep. 2023 Nov 6;4(1):736-750. doi: 10.1089/neur.2023.0036. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024P001608
- HT94252410708 (Otro número de subvención/financiamiento: US Dept. of Defense)
- CDMRP-SC230232 (Otro número de subvención/financiamiento: CDMRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El IPD no identificado estará disponible para otros investigadores que lo soliciten.
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico se difundirán en septiembre de 2024.
Los datos de los participantes estarán disponibles al final de la prueba.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores principales podrán recibir datos no identificados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .