リンパ腫または固形腫瘍患者における化学療法誘発性血小板減少症の予防のための PN20 の研究

包含基準:

1. 性別に関係なく、18 歳以上。
2. 病理組織検査または細胞診検査によりリンパ腫または固形腫瘍と診断された。
3. 現在、以下の薬剤または類似の薬剤の 1 つ以上を使用した 21 日間の化学療法を受けています: ゲムシタビン。プラチナ、カルボプラチン、ネダプラチン、シスプラチン、ロバプラチンなどを含む。ドキソルビシン、ダウノルビシン、エピルビシンなどを含むアントラサイクリン系薬剤。パクリタキセル、ドセタキセルなどを含むタキサン類;シクロホスファミド、イホスファミドなどを含むアルキル化剤；
4. 現在の化学療法レジメンは、薬剤の種類と投与量を含め、登録前の以前の化学療法サイクルのレジメンと一致している必要があり、投薬や投与量の調整は許可されません。
5. 血小板数（PLT）は、最初の治療サイクルの化学療法開始の1日前または登録前に75～150×10^9/L（臨界値を含む）であった。
6. 登録前の化学療法サイクル中に、PLT が 25×10^9/L≤ PLT <75×10^9/L に減少しました。
7. 予想生存期間 ≥ 12 週間。
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の身体スコアが 2 以下である。
9. 治験中およびフォローアップ終了後6か月以内に妊孕性計画がなく、妊娠を回避するために医学的に認められた避妊措置（完全な禁欲、コンドーム、避妊リング、結紮、薬物避妊など）をとることに同意する。自分自身またはそのパートナー。
10. プロトコールの要件と手順を理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名できる。

除外基準:

1. スクリーニング前6か月以内の非化学療法によって引き起こされる血小板減少症。これには、エチレンジアミン四酢酸（EDTA）依存性の偽血小板減少症、脾機能亢進症、感染症および出血が含まれますが、これらに限定されません。
2. リンパ腫以外の他の造血疾患や化学療法によって引き起こされる血小板減少症には、白血病、原発性免疫性血小板減少症、骨髄増殖性疾患、多発性骨髄腫、骨髄異形成症候群などがあります。
3. 腫瘍はすでに骨髄浸潤または転移を起こしています。
4. 活動性中枢神経系転移（臨床症状、脳浮腫、ホルモン介入を必要とする（低用量ホルモンの維持を除く）など）、脳転移の進行、癌性髄膜炎を伴う。 以下の条件を満たす、以前に治療を受けた脳転移のある被験者は研究に参加できます：臨床的安定が2か月以上維持されており、全身ホルモン療法（プレドニゾンまたはその他の同等の用量のホルモンを1日あたり10 mgを超える用量）により良好な状態が維持されている。 4週間以上中止されている。
5. スクリーニング前7日以内に臨床的に重要な急性出血または活動性出血（胃腸系または中枢神経系など）がある。
6. -スクリーニング前6か月以内に動静脈血栓症の病歴がある。
7. -スクリーニング前6か月以内に主要な心血管疾患の病歴がある人（うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能スコアIII〜IV）、血栓塞栓性イベントのリスクを高めることが知られている不整脈（心房細動など）など） 、冠状動脈ステント移植、血管形成術または冠状動脈バイパス移植）。
8. 治験薬が不必要なリスクを引き起こす可能性があると治験責任医師が考える付随疾患（重度の心血管疾患、脳血管疾患、消化器系疾患、肝機能障害、腎機能障害、精神疾患の家族歴など）。

9. スクリーニング期間（ベースライン）中の次のような臨床検査の異常：

   1. 血液生化学：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビンが正常値の上限（ULN）の3倍以上（肝転移がある場合、ALT、AST、総ビリルビンはULNの5倍以上になる可能性がある）。血清クレアチニン ≥ 1.5 × ULN;
   2. 血液ルーチン: 好中球絶対値 <1.5×10^9/L。ヘモグロビン < 80 g/L;
10. スクリーニング中の臨床的に重要な異常な心電図、またはQT/QTc間隔の延長（QTcF ≥ 450ms（男性）または470ms（女性）など）。 QT延長の家族歴。
11. 活動性B型肝炎（B型肝炎ウイルス力価＞1,000コピー/mlまたは200IU/ml）。 C型肝炎ウイルス感染（HCV-RNAが検出限界を超える）。インターフェロン以外の予防的抗ウイルス治療は許可されています。 肝細胞癌（HCC）患者の場合、B型肝炎ウイルス力価＞10,000コピー/mlまたは2000IU/ml。ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV）、梅毒陽性。
12. 初回投与前5日以内に血小板輸血を受けた。
13. 抗凝固薬（ヘパリン、ワルファリン、アピキサバン、ビバリルジンなど）、抗血小板薬（クロピドグレル、アスピリンなど）、線溶薬（ウロキナーゼなど）を初回投与前1週間以内に予防または治療のために使用した。
14. -最初の投与前1週間以内に、血小板上昇効果のある他の薬剤（例：カフェ酸錠剤、ロイコーゲン錠剤、アミノペプチド錠剤、または血小板上昇カプセルなど）を投与された。 -初回投与前10日以内、または薬物の5半減期（いずれか長い方）以内に、組換えヒトトロンボポエチン（rh-TPO）の投与または組換えヒトインターロイキン-11（rhIL-11）、トロンボポエチン受容体アゴニスト（TPO-RA）の使用を受けた。 ;
15. 現在放射線療法を受けている、またはスクリーニング前3か月以内に放射線療法を受けている。
16. スクリーニング前1年以内に骨髄移植または幹細胞注入を受けた。
17. -治験薬または賦形剤（ヒスチジン、グリシン、マンニトール、スクロースなど）に対するアレルギーがある、または以前に生命を脅かす全身性アレルギー反応を経験したことがある。
18. 最初の投与前の4週間以内に他の臨床試験薬または装置を使用した。
19. 研究者がこの臨床研究への参加には不適当であると考えるその他の症状。