PN20-tutkimus kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian ehkäisyyn lymfoomapotilailla tai kiinteätuumoripotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta sukupuolesta riippumatta;
2. Patologisella histologisella tai sytologisella tutkimuksella diagnosoitu lymfooma tai kiinteä kasvain;
3. Saat tällä hetkellä 21 päivän kemoterapia-ohjelman, jossa käytetään yhtä tai useampaa seuraavista tai samankaltaisista lääkkeistä: gemsitabiini; platinat, mukaan lukien karboplatiini, nedaplatiini, sisplatiini, lobaplatiini jne.; antrasykliinit, mukaan lukien doksorubisiini, daunorubisiini, epirubisiini jne.; taksaanit, mukaan lukien paklitakseli, dosetakseli jne.; alkylointiaineet, mukaan lukien syklofosfamidi, ifosfamidi jne.;
4. Nykyisen kemoterapia-ohjelman tulee olla yhdenmukainen edellisen kemoterapiajakson kanssa ennen ilmoittautumista, mukaan lukien lääkkeiden tyyppi ja annostus, eikä lääkitystä tai annostuksen muutoksia sallita.
5. Verihiutaleiden määrä (PLT) oli välillä 75 - 150 × 10^9/l (mukaan lukien kriittinen arvo) päivää ennen solunsalpaajahoidon aloittamista ensimmäisessä hoitojaksossa tai ennen ilmoittautumista;
6. PLT laski arvoon 25 × 10^9/l ≤ PLT < 75 × 10 ^ 9/l edellisen kemoterapiajakson aikana ennen ilmoittautumista;
7. Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa;
8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) fyysinen pistemäärä on ≤ 2;
9. Ei hedelmöityssuunnitelmaa tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa seurannan päättymisestä ja suostut käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisytoimenpiteitä (kuten täydellinen raittius, kondomit, ehkäisyrenkaat, ligaation, lääkkeiden ehkäisy jne.) raskauden välttämiseksi. itse tai heidän kumppaninsa;
10. Pystyy ymmärtämään pöytäkirjan vaatimukset ja menettelytavat, osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Trombosytopenia, joka johtuu ei-kemoterapiasta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien etyleenidiamiinitetraetikkahaposta (EDTA) riippuvainen pseudotrombosytopenia, hypersplenismi, infektio ja verenvuoto, mutta niihin rajoittumatta;
2. Muiden hematopoieettisten sairauksien kuin lymfooman ja kemoterapian aiheuttama trombosytopenia, mukaan lukien leukemia, primaarinen immuunitrombosytopenia, myeloproliferatiiviset sairaudet, multippeli myelooma ja myelodysplastinen oireyhtymä;
3. Kasvain on jo läpikäynyt luuytimen hyökkäyksen tai metastaasin;
4. Aktiivinen keskushermoston etäpesäke (kuten kliiniset oireet, aivoturvotus, joka vaatii hormonihoitoa (paitsi pieniannoksisten hormonien ylläpito)), aivometastaasien eteneminen ja karsinomatoottinen aivokalvontulehdus. Tutkimukseen voivat osallistua koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettuja aivometastaaseja ja jotka täyttävät seuraavat ehdot: kliininen vakaus on säilynyt ≥ 2 kuukauden ajan ja systeeminen hormonihoito (prednisoni tai muut vastaavat hormoniannokset annoksella >10 mg/vrk) keskeytetty > 4 viikkoa;
5. Akuutti tai aktiivinen verenvuoto, jolla on kliinistä merkitystä (kuten maha-suolikanavan tai keskushermoston) 7 päivän sisällä ennen seulontaa;
6. sinulla on ollut valtimo-laskimotromboosi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
7. sinulla on ollut vakavia sydän- ja verisuonisairauksia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (New York Heart Associationin (NYHA) sydämen toimintapistemäärä III-IV), rytmihäiriöitä, joiden tiedetään lisäävän tromboembolisten tapahtumien riskiä (eteisvärinä jne.) , sepelvaltimon stentin implantointi, angioplastia tai sepelvaltimon ohitussiirto);
8. Liitännäissairaudet, joihin tutkija uskoo tutkimuslääkkeen aiheuttavan tarpeettomia riskejä, kuten: vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit, ruoansulatuskanavan sairaudet, maksan ja munuaisten vajaatoiminnan sairaudet tai suvussa mielenterveysongelmia;

9. Laboratoriotutkimusten poikkeavuudet seulontajakson aikana (perustaso), kuten:

   1. Veren biokemia: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini ≥ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) (jos maksametastaasi on olemassa, ALAT, ASAT, kokonaisbilirubiini voi olla ≥ 5 × ULN); seerumin kreatiniini ≥ 1,5 × ULN;
   2. Verirutiini: absoluuttinen neutrofiiliarvo <1,5 × 10^9/l; hemoglobiini < 80 g/l;
10. Epänormaali EKG, jolla on kliinistä merkitystä seulonnan aikana tai pidentynyt QT/QTc-aika, kuten QTcF ≥ 450 ms (mies) tai 470 ms (nainen); suvussa QT-ajan piteneminen;
11. Aktiivinen hepatiitti B (hepatiitti B -virustiitteri > 1 000 kopiota/ml tai 200 IU/ml); hepatiitti C -virusinfektio (HCV-RNA Havaintorajan yläpuolella); muu ennaltaehkäisevä viruslääkitys kuin interferoni on sallittu. Potilaille, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), hepatiitti B -virustiitteri > 10 000 kopiota/ml tai 2000 IU/ml; ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV), kuppapositiivinen;
12. Saatu verihiutaleiden siirto 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
13. Antikoagulantteja (hepariinia, varfariinia, apiksabaania, bivalirudiinia jne.), verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä (klopidogreeli, aspiriini jne.), fibrinolyyttisiä lääkkeitä (urokinaasi jne.) käytettiin ehkäisyyn tai hoitoon viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
14. saanut muita verihiutaleita lisääviä lääkkeitä (esim. kahvihappotabletteja, leukogeenitabletteja, aminopeptiditabletteja tai verihiutaleita lisääviä kapseleita jne.) viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; saanut rekombinanttia ihmisen trombopoietiinia (rh-TPO) tai käyttänyt rekombinanttia ihmisen interleukiini-11:tä (rhIL-11), trombopoietiinireseptoriagonistia (TPO-RA) 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ;
15. Parhaillaan saa tai on saanut sädehoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
16. Saatu luuydinsiirto tai kantasoluinfuusio 1 vuoden sisällä ennen seulontaa;
17. allerginen tutkimuslääkkeelle tai apuaineille (kuten histidiinille, glysiinille, mannitolille, sakkaroosille) tai aiemmin kokenut hengenvaarallinen systeeminen allerginen reaktio;
18. käyttänyt muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä tai laitteita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
19. Muut olosuhteet, jotka tutkija uskoo, eivät sovellu osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen.