En studie av PN20 for forebygging av kjemoterapi-indusert trombocytopeni hos pasienter med lymfom eller solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn;
2. Diagnostisert med lymfom eller solid svulst ved patologisk histologi eller cytologiundersøkelse;
3. Får for tiden et 21-dagers kjemoterapiregime, ved bruk av ett eller flere av følgende eller lignende legemidler: gemcitabin; platina, inkludert karboplatin, nedaplatin, cisplatin, lobaplatin, etc.; antracykliner, inkludert doksorubicin, daunorubicin, epirubicin, etc.; taxaner, inkludert paklitaksel, docetaksel, etc.; alkyleringsmidler, inkludert cyklofosfamid, ifosfamid, etc.;
4. Det gjeldende kjemoterapiregimet bør være konsistent med det for forrige kjemoterapisyklus før innmelding, inkludert type og dosering av legemidlene, og ingen medisinering eller dosejusteringer er tillatt;
5. Blodplateantall (PLT) var mellom 75 og 150×10^9/L (inkludert den kritiske verdien) én dag før starten av kjemoterapi i den første behandlingssyklusen eller før innrullering;
6. Det var en reduksjon i PLT til 25×10^9/L≤ PLT <75×10^9/L under forrige kjemoterapisyklus før innmelding;
7. Forventet overlevelse ≥ 12 uker;
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk poengsum er ≤ 2;
9. Ingen fruktbarhetsplan under utprøvingen og innen 6 måneder etter avsluttet oppfølging, og samtykker i å ta medisinsk anerkjente prevensjonstiltak (som fullstendig avholdenhet, kondomer, prevensjonsringer, ligering, prevensjon medikamenter osv.) for å unngå graviditet for seg selv eller deres partnere;
10. Kunne forstå kravene og prosedyrene i protokollen, delta frivillig og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Med trombocytopeni forårsaket av ikke-kjemoterapi innen 6 måneder før screening, inkludert men ikke begrenset til etylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-avhengig pseudotrombocytopeni, hypersplenisme, infeksjon og blødning;
2. Med andre hematopoietiske sykdommer andre enn lymfom og kjemoterapi-indusert trombocytopeni, inkludert leukemi, primær immun trombocytopeni, myeloproliferative sykdommer, multippelt myelom og myelodysplastisk syndrom;
3. Svulsten har allerede gjennomgått benmargsinvasjon eller metastase;
4. Med aktiv metastaser i sentralnervesystemet (som kliniske symptomer, cerebralt ødem, som krever hormonintervensjon (unntatt vedlikehold av lavdosehormoner)), progresjon av hjernemetastaser og karsinomatøs meningitt. Personer med tidligere behandlede hjernemetastaser som oppfyller følgende betingelser kan delta i studien: klinisk stabilitet er opprettholdt i ≥ 2 måneder, og systemisk hormonbehandling (prednison eller andre tilsvarende doser av hormoner i en dose på >10 mg/dag) har vært seponert i >4 uker;
5. Akutt eller aktiv blødning av klinisk betydning (som gastrointestinal eller sentralnervesystem) innen 7 dager før screening;
6. Har en historie med arteriovenøs trombose innen 6 måneder før screening;
7. Har en historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder før screening (som kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) hjertefunksjonsscore III-IV), arytmier kjent for å øke risikoen for tromboemboliske hendelser (atrieflimmer, etc.) , koronar stentimplantasjon, angioplastikk eller koronar bypass-transplantasjon);
8. Ledsagende sykdommer som etterforskeren mener at undersøkelsesstoffet kan forårsake unødvendig risiko for, for eksempel: alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, sykdommer i fordøyelsessystemet, lever- og nyredysfunksjonssykdommer eller en familiehistorie med psykiske lidelser;

9. Unormale laboratorieundersøkelser i løpet av screeningsperioden (grunnlinje), for eksempel:

   1. Blodbiokjemi: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin ≥ 3 ganger øvre normalgrense (ULN) (hvis levermetastaser eksisterer, kan ALT, ASAT, total bilirubin være ≥ 5 × ULN); serumkreatinin ≥ 1,5 × ULN;
   2. Blodrutine: absolutt nøytrofilverdi <1,5×10^9/L; hemoglobin < 80 g/l;
10. Unormalt elektrokardiogram av klinisk betydning under screening eller forlenget QT/QTc-intervall, slik som QTcF ≥ 450 ms (mann) eller 470 ms (kvinnelig); familiehistorie med QT-forlengelse;
11. Aktiv hepatitt B (hepatitt B-virustiter > 1000 kopier/ml eller 200IU/ml); hepatitt C-virusinfeksjon (HCV-RNA Over deteksjonsgrensen); annen forebyggende antiviral behandling enn interferon er tillatt. For pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC), hepatitt B-virustiter > 10 000 kopier/ml eller 2000 IE/ml; humant immunsviktvirus antistoff (HIV), syfilispositiv;
12. Mottok blodplatetransfusjon innen 5 dager før første dose;
13. Antikoagulantia (heparin, warfarin, apixaban, bivalirudin, etc.), antiplate-medisiner (klopidogrel, aspirin, etc.), fibrinolytiske legemidler (urokinase, etc.) ble brukt til forebygging eller behandling innen 1 uke før første dose;
14. Fikk andre legemidler med blodplatehevende effekt (f.eks. koffeinsyretabletter, leukogentabletter, aminopeptidtabletter eller blodplatehevende kapsler osv.) innen 1 uke før første dose; mottatt rekombinant humant trombopoietin (rh-TPO) eller brukt rekombinant humant interleukin-11 (rhIL-11), trombopoietinreseptoragonist (TPO-RA) innen 10 dager før den første dosen eller 5 halveringstider av legemidlet (den som er lengst) ;
15. mottar eller mottok strålebehandling innen 3 måneder før screening;
16. Mottok benmargstransplantasjon eller stamcelleinfusjon innen 1 år før screening;
17. Allergisk mot undersøkelsesstoffet eller hjelpestoffene (som histidin, glycin, mannitol, sukrose) eller tidligere opplevd livstruende systemisk allergisk reaksjon;
18. Brukte andre legemidler eller utstyr til kliniske forsøk innen 4 uker før første dose;
19. Andre forhold etterforskeren mener vil være uegnet for deltakelse i denne kliniske studien.