림프종 또는 고형종양 환자의 화학요법으로 인한 혈소판감소증 예방을 위한 PN20 연구

포함 기준:

1. 성별에 관계없이 18세 이상;
2. 병리학적 조직학 또는 세포학 검사에 의해 림프종 또는 고형 종양으로 진단됨;
3. 현재 다음 약물 또는 유사한 약물 중 하나 이상을 사용하여 21일 화학 요법을 받고 있습니다: 젬시타빈; 카르보플라틴, 네다플라틴, 시스플라틴, 로바플라틴 등을 포함하는 백금; 독소루비신, 다우노루비신, 에피루비신 등을 포함하는 안트라사이클린; 파클리탁셀, 도세탁셀 등을 포함하는 탁산; 사이클로포스파미드, 이포스파미드 등을 포함한 알킬화제;
4. 현재 화학요법은 약물의 유형과 용량을 포함하여 등록 전 이전 화학요법 주기와 일치해야 하며 약물이나 용량 조정은 허용되지 않습니다.
5. 혈소판 수(PLT)는 첫 번째 치료 주기에서 화학요법 시작 하루 전 또는 등록 전 75~150×10^9/L(임계값 포함)였습니다.
6. 등록 전 이전 화학요법 주기 동안 PLT가 25×10^9/L ≤ PLT <75×10^9/L로 감소했습니다.
7. 예상 생존 기간 ≥ 12주;
8. 동부 종양학 그룹(ECOG) 신체 점수는 ≤ 2입니다.
9. 시험 기간 동안 및 후속 조치 종료 후 6개월 이내에 임신 계획이 없으며 임신을 피하기 위해 의학적으로 인정된 피임 조치(완전 금욕, 콘돔, 피임 반지, 결찰, 약물 피임 등)를 취하는 데 동의합니다. 자신 또는 파트너;
10. 프로토콜의 요구 사항과 절차를 이해하고 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 의존성 가성혈소판감소증, 비장과다증, 감염 및 출혈을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 전 6개월 이내에 비화학요법으로 인한 혈소판감소증;
2. 백혈병, 원발성 면역 혈소판 감소증, 골수 증식성 질환, 다발성 골수종 및 골수이형성 증후군을 포함하여 림프종 및 화학 요법으로 인한 혈소판 감소증 이외의 기타 조혈 질환;
3. 종양이 이미 골수 침범 또는 전이를 겪었습니다.
4. 활동성 중추신경계 전이(예: 임상 증상, 뇌부종, 호르몬 개입이 필요한 경우(저용량 호르몬 유지 제외)), 뇌 전이의 진행, 암종성 수막염이 있는 경우. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있고 다음 조건을 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다. 임상적 안정성이 ≥ 2개월 동안 유지되었으며 전신 호르몬 요법(프레드니손 또는 기타 동등한 용량의 호르몬을 >10mg/일 용량)을 사용하고 있습니다. >4주 동안 중단되었습니다.
5. 스크리닝 전 7일 이내에 임상적으로 유의미한 급성 또는 활동성 출혈(예: 위장관 또는 중추신경계);
6. 스크리닝 전 6개월 이내에 동정맥 혈전증의 병력이 있는 경우
7. 스크리닝 전 6개월 이내에 주요 심혈관 질환(예: 울혈성 심부전(뉴욕 심장협회(NYHA) 심장 기능 점수 III-IV)), 혈전색전증 발생 위험을 증가시키는 것으로 알려진 부정맥(심방세동 등)의 병력이 있는 자 , 관상동맥 스텐트 이식, 혈관성형술 또는 관상동맥 우회술);
8. 시험약이 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환, 소화기 질환, 간 및 신장 기능 장애 질환 또는 정신 질환의 가족력과 같은 불필요한 위험을 초래할 수 있다고 연구자가 믿는 동반 질환

9. 다음과 같은 스크리닝 기간(기준선) 동안 실험실 검사 이상:

   1. 혈액 생화학: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 총 빌리루빈 ≥ 정상 상한치(ULN)의 3배(간 전이가 있는 경우 ALT, AST, 총 빌리루빈은 ≥ 5 × ULN일 수 있음) 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 × ULN;
   2. 혈액 루틴: 절대 호중구 값 <1.5×10^9/L; 헤모글로빈 < 80g/L;
10. QTcF ≥ 450ms(남성) 또는 470ms(여성)와 같이 스크리닝 또는 연장된 QT/QTc 간격 동안 임상적으로 유의미한 심전도 이상; QT 연장의 가족력;
11. 활동성 B형 간염(B형 간염 바이러스 역가 > 1,000개/ml 또는 200IU/ml); C형 간염 바이러스 감염(HCV-RNA 검출 한계 초과); 인터페론 이외의 예방적 항바이러스 치료는 허용됩니다. 간세포암종(HCC) 환자의 경우, B형 간염 바이러스 역가> 10,000개/ml 또는 2000IU/ml; 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV), 매독 양성;
12. 첫 번째 투여 전 5일 이내에 혈소판 수혈을 받았습니다.
13. 예방 또는 치료를 위해 초회 투여 1주일 이내에 항응고제(헤파린, 와파린, 아픽사반, 비발리루딘 등), 항혈소판제(클로피도그렐, 아스피린 등), 섬유소용해제(유로키나제 등)를 사용하였고,
14. 첫 번째 투여 전 1주 이내에 혈소판 상승 효과가 있는 다른 약물(예: 카페인산 정제, 류코겐 정제, 아미노펩티드 정제 또는 혈소판 상승 캡슐 등)을 투여받은 경우 첫 번째 투여 전 10일 또는 약물 반감기 5일 이내에 재조합 인간 트롬보포이에틴(rh-TPO)을 투여받았거나 재조합 인간 인터루킨-11(rhIL-11), 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA)를 사용한 경우(둘 중 더 긴 기간 적용) ;
15. 현재 방사선 치료를 받고 있거나 스크리닝 전 3개월 이내에 방사선 치료를 받은 경우
16. 스크리닝 전 1년 이내에 골수 이식 또는 줄기세포 주입을 받은 경우
17. 연구용 약물 또는 부형제(예: 히스티딘, 글리신, 만니톨, 자당)에 알레르기가 있거나 이전에 생명을 위협하는 전신 알레르기 반응을 경험한 경우
18. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상 시험 약물 또는 장치를 사용했습니다.
19. 연구자가 본 임상 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 기타 조건.