Eine Studie zu PN20 zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie bei Lymphom- oder soliden Tumorpatienten

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
2. Durch pathologische histologische oder zytologische Untersuchung wurde ein Lymphom oder ein solider Tumor diagnostiziert;
3. Sie erhalten derzeit eine 21-tägige Chemotherapie mit einem oder mehreren der folgenden oder ähnlichen Arzneimittel: Gemcitabin; Platine, einschließlich Carboplatin, Nedaplatin, Cisplatin, Lobaplatin usw.; Anthracycline, einschließlich Doxorubicin, Daunorubicin, Epirubicin usw.; Taxane, einschließlich Paclitaxel, Docetaxel usw.; Alkylierungsmittel, einschließlich Cyclophosphamid, Ifosfamid usw.;
4. Das aktuelle Chemotherapie-Regime sollte mit dem des vorherigen Chemotherapie-Zyklus vor der Einschreibung übereinstimmen, einschließlich der Art und Dosierung der Medikamente, und es sind keine Medikamenten- oder Dosierungsanpassungen zulässig;
5. Die Thrombozytenzahl (PLT) lag einen Tag vor Beginn der Chemotherapie im ersten Behandlungszyklus oder vor der Aufnahme in die Studie zwischen 75 und 150×10^9/L (einschließlich des kritischen Werts);
6. Während des vorherigen Chemotherapiezyklus vor der Aufnahme kam es zu einem Abfall der PLT auf 25×10^9/L≤ PLT <75×10^9/L;
7. Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen;
8. Der physische Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt ≤ 2;
9. Kein Fruchtbarkeitsplan während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Nachuntersuchung und Sie stimmen zu, medizinisch anerkannte Verhütungsmaßnahmen (wie vollständige Abstinenz, Kondome, Verhütungsringe, Ligatur, medikamentöse Empfängnisverhütung usw.) zu ergreifen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden sich selbst oder ihre Partner;
10. Sie müssen in der Lage sein, die Anforderungen und Verfahren des Protokolls zu verstehen, freiwillig teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Mit Thrombozytopenie, die durch Nicht-Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening verursacht wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-abhängige Pseudothrombozytopenie, Hypersplenismus, Infektionen und Blutungen;
2. Bei anderen hämatopoetischen Erkrankungen außer Lymphomen und Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie, einschließlich Leukämie, primärer Immunthrombozytopenie, myeloproliferativen Erkrankungen, multiplem Myelom und myelodysplastischem Syndrom;
3. Der Tumor ist bereits ins Knochenmark eingedrungen oder hat Metastasen gebildet;
4. Mit aktiver Metastasierung des Zentralnervensystems (z. B. klinische Symptome, Hirnödem, die eine Hormonintervention erfordert (mit Ausnahme der Aufrechterhaltung niedrig dosierter Hormone)), Fortschreiten der Hirnmetastasierung und karzinomatöser Meningitis. Probanden mit vorbehandelten Hirnmetastasen, die die folgenden Bedingungen erfüllen, können an der Studie teilnehmen: Die klinische Stabilität wurde für ≥ 2 Monate aufrechterhalten und eine systemische Hormontherapie (Prednison oder andere äquivalente Hormondosen in einer Dosis von >10 mg/Tag) wurde beibehalten >4 Wochen lang abgesetzt;
5. Akute oder aktive Blutung von klinischer Bedeutung (z. B. Magen-Darm- oder Zentralnervensystem) innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening;
6. innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte einer arteriovenösen Thrombose haben;
7. In den letzten 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben (z. B. Herzinsuffizienz (Herzfunktions-Score III-IV der New York Heart Association (NYHA)), Arrhythmien, die bekanntermaßen das Risiko thromboembolischer Ereignisse erhöhen (Vorhofflimmern usw.) , Koronarstent-Implantation, Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Transplantation);
8. Begleiterkrankungen, von denen der Prüfer annimmt, dass das Prüfpräparat unnötige Risiken mit sich bringt, wie zum Beispiel: schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Erkrankungen des Verdauungssystems, Leber- und Nierenfunktionsstörungen oder eine familiäre Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen;

9. Auffälligkeiten bei der Laboruntersuchung während des Screening-Zeitraums (Baseline), wie zum Beispiel:

   1. Blutbiochemie: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubin ≥ 3-fach der Obergrenze des Normalwerts (ULN) (wenn Lebermetastasen vorliegen, können ALT, AST und Gesamtbilirubin ≥ 5 × ULN sein); Serumkreatinin ≥ 1,5 × ULN;
   2. Blutuntersuchung: absoluter Neutrophilenwert <1,5×10^9/L; Hämoglobin < 80 g/L;
10. Abnormales Elektrokardiogramm von klinischer Bedeutung während des Screenings oder verlängertes QT/QTc-Intervall, wie QTcF ≥ 450 ms (männlich) oder 470 ms (weiblich); Familiengeschichte einer QT-Verlängerung;
11. Aktive Hepatitis B (Hepatitis-B-Virustiter > 1.000 Kopien/ml oder 200 IE/ml); Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV-RNA oberhalb der Nachweisgrenze); Eine andere vorbeugende antivirale Behandlung als Interferon ist zulässig. Bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) beträgt der Hepatitis-B-Virustiter > 10.000 Kopien/ml oder 2000 IE/ml; Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Syphilis-positiv;
12. innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis eine Blutplättchentransfusion erhalten haben;
13. Antikoagulanzien (Heparin, Warfarin, Apixaban, Bivalirudin usw.), Thrombozytenaggregationshemmer (Clopidogrel, Aspirin usw.), fibrinolytische Arzneimittel (Urokinase usw.) wurden innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis zur Vorbeugung oder Behandlung eingesetzt;
14. andere Arzneimittel mit blutplättchensteigernder Wirkung (z. B. Kaffeesäuretabletten, Leukogentabletten, Aminopeptidtabletten oder blutplättchensteigernde Kapseln usw.) innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis erhalten haben; rekombinantes humanes Thrombopoietin (rh-TPO) erhalten oder rekombinantes humanes Interleukin-11 (rhIL-11) oder Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten (TPO-RA) innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) verwendet haben. ;
15. Derzeit innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Strahlentherapie erhalten oder erhalten haben;
16. innerhalb eines Jahres vor dem Screening eine Knochenmarktransplantation oder Stammzellinfusion erhalten haben;
17. Allergie gegen das Prüfpräparat oder Hilfsstoffe (wie Histidin, Glycin, Mannitol, Saccharose) oder zuvor aufgetretene lebensbedrohliche systemische allergische Reaktion;
18. innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis andere Arzneimittel oder Geräte für klinische Studien verwendet haben;
19. Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet wären.