Un estudio de PN20 para la prevención de la trombocitopenia inducida por quimioterapia en pacientes con linfoma o tumores sólidos

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años, independientemente del sexo;
2. Diagnosticado con linfoma o tumor sólido mediante histología patológica o examen citológico;
3. Actualmente recibe un régimen de quimioterapia de 21 días y usa uno o más de los siguientes medicamentos o medicamentos similares: gemcitabina; platinos, incluidos carboplatino, nedaplatino, cisplatino, lobaplatino, etc.; antraciclinas, incluyendo doxorrubicina, daunorrubicina, epirrubicina, etc.; taxanos, incluidos paclitaxel, docetaxel, etc.; agentes alquilantes, incluyendo ciclofosfamida, ifosfamida, etc.;
4. El régimen de quimioterapia actual debe ser consistente con el del ciclo de quimioterapia anterior antes de la inscripción, incluido el tipo y la dosis de los medicamentos, y no se permiten ajustes de medicación o dosis;
5. El recuento de plaquetas (PLT) estuvo entre 75 y 150×10^9/L (incluido el valor crítico) un día antes del inicio de la quimioterapia en el primer ciclo de tratamiento o antes de la inscripción;
6. Hubo una disminución en PLT a 25×10^9/L≤ PLT <75×10^9/L durante el ciclo de quimioterapia anterior antes de la inscripción;
7. Supervivencia esperada ≥ 12 semanas;
8. La puntuación física del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) es ≤ 2;
9. No realizar ningún plan de fertilidad durante el ensayo y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del seguimiento, y aceptar tomar medidas anticonceptivas médicamente reconocidas (como abstinencia total, preservativos, anillos anticonceptivos, ligaduras, anticonceptivos farmacológicos, etc.) para evitar el embarazo durante ellos mismos o sus socios;
10. Ser capaz de comprender los requisitos y procedimientos del protocolo, participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Con trombocitopenia causada por no quimioterapia dentro de los 6 meses anteriores a la detección, que incluyen, entre otros, pseudotrombocitopenia, hiperesplenismo, infección y sangrado dependientes del ácido etilendiaminotetraacético (EDTA);
2. Con otras enfermedades hematopoyéticas distintas del linfoma y la trombocitopenia inducida por quimioterapia, incluyendo leucemia, trombocitopenia inmune primaria, enfermedades mieloproliferativas, mieloma múltiple y síndrome mielodisplásico;
3. El tumor ya ha sufrido invasión o metástasis en la médula ósea;
4. Con metástasis activa en el sistema nervioso central (como síntomas clínicos, edema cerebral, que requieren intervención hormonal (excluyendo el mantenimiento de hormonas en dosis bajas)), progresión de metástasis cerebrales y meningitis carcinomatosa. Pueden participar en el estudio sujetos con metástasis cerebrales previamente tratadas que cumplan las siguientes condiciones: se ha mantenido la estabilidad clínica durante ≥ 2 meses y se ha mantenido la terapia hormonal sistémica (prednisona u otras dosis equivalentes de hormonas a una dosis de >10 mg/día). ha sido discontinuado durante >4 semanas;
5. Sangrado agudo o activo de importancia clínica (como gastrointestinal o sistema nervioso central) dentro de los 7 días anteriores a la detección;
6. Tener antecedentes de cualquier trombosis arteriovenosa dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación;
7. Tener antecedentes de enfermedad cardiovascular importante dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación (como insuficiencia cardíaca congestiva (puntuación de función cardíaca III-IV de la New York Heart Association (NYHA), arritmias que se sabe que aumentan el riesgo de eventos tromboembólicos (fibrilación auricular, etc.) , implantación de stent coronario, angioplastia o injerto de derivación de arteria coronaria);
8. Enfermedades acompañantes que el investigador cree que el medicamento en investigación puede causar riesgos innecesarios, como: enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, enfermedades del sistema digestivo, enfermedades de disfunción hepática y renal, o antecedentes familiares de enfermedades mentales;

9. Anomalías en los exámenes de laboratorio durante el período de detección (línea de base), como:

   1. Bioquímica sanguínea: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total ≥ 3 veces el límite superior normal (LSN) (si existe metástasis hepática, ALT, AST, la bilirrubina total puede ser ≥ 5 × LSN); creatinina sérica ≥ 1,5 × LSN;
   2. Rutina de sangre: valor absoluto de neutrófilos <1,5×10^9/L; hemoglobina < 80 g/L;
10. Electrocardiograma anormal de importancia clínica durante la detección o intervalo QT/QTc prolongado, como QTcF ≥ 450 ms (hombre) o 470 ms (mujer); antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT;
11. Hepatitis B activa (título del virus de la hepatitis B > 1000 copias/ml o 200 UI/ml); infección por el virus de la hepatitis C (ARN-VHC por encima del límite de detección); Se permite el tratamiento antiviral preventivo distinto del interferón. Para pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC), título del virus de la hepatitis B > 10.000 copias/ml o 2.000 UI/ml; anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), sífilis positivo;
12. Recibió una transfusión de plaquetas dentro de los 5 días anteriores a la primera dosis;
13. Se utilizaron anticoagulantes (heparina, warfarina, apixaban, bivalirudina, etc.), antiagregantes plaquetarios (clopidogrel, aspirina, etc.), fibrinolíticos (uroquinasa, etc.) para la prevención o el tratamiento dentro de la semana anterior a la primera dosis;
14. Recibió otros medicamentos con efectos para aumentar las plaquetas (p. ej., tabletas de ácido cafeico, tabletas de leucogen, tabletas de aminopéptidos o cápsulas para aumentar las plaquetas, etc.) dentro de la semana anterior a la primera dosis; recibió trombopoyetina humana recombinante (rh-TPO) o usó interleucina-11 humana recombinante (rhIL-11), agonista del receptor de trombopoyetina (TPO-RA) dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis o 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo) ;
15. Actualmente recibe o recibió radioterapia dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
16. Recibió un trasplante de médula ósea o una infusión de células madre dentro del año anterior a la evaluación;
17. Alérgico al fármaco en investigación o a sus excipientes (como histidina, glicina, manitol, sacarosa) o haber experimentado previamente una reacción alérgica sistémica potencialmente mortal;
18. Usó otros medicamentos o dispositivos de ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
19. Otras condiciones que el investigador cree que serían inadecuadas para participar en este estudio clínico.