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Jing-Si Herbal Tea Liquid PackとJing-Si Herbal Tang Heng Power Drinkの効果

2024年7月22日 更新者:Chang Huai Ren、Buddhist Tzu Chi General Hospital

Jing-Si Herbal Tea Liquid PackとJing-Si Herbal Tang Heng Power Drinkが心血管疾患患者の代謝と炎症に及ぼす影響

私たちは、さまざまな心血管疾患に対する補助治療としての「京四ハーブティー液体包」および「京四ハーブティーヘンパウダードリンク」の効果を評価する実証研究を通じて、以下の疑問に対処するための十分な証拠を提供することを目指しています。

  1. 「京四ハーブティーリキッドパケット」と「京シーハーブティータンヘンパウダードリンク」は、アテローム性動脈硬化の過程に関与するさまざまな炎症反応を大幅に改善し、それによって急性冠症候群や慢性虚血性心疾患の患者の予後を改善できるでしょうか?
  2. 「京四ハーブティーリキッドパケット」と「京シーハーブティータンヘンパウダードリンク」は、血圧(既知のACE2受容体に関連する可能性がある)、血糖値を下げることにより、高血圧、糖尿病、高脂血症の患者に健康的で効果的な補助療法を提供できますか?レベル(膵臓β細胞インスリン分泌能力および細胞インスリン利用効率の改善を含む)、およびコレステロールレベルは?
  3. 「JING SI HERBAL TEA LIQUID PACKETS」および「JING SI HERBAL TANG HENG POWDER DRINK」は、ヒトの腸内微生物叢を変化させることによって、急性冠症候群や慢性虚血性心疾患などの最も重篤な心血管疾患を含むさまざまな疾患の予後に影響を与える可能性があるのでしょうか?
  4. 「JING SI HERBAL TEA LIQUID PACKETS」と「JING SI HERBAL TANG HENG POWDER DRINK」は、BUN、クレアチニン、UACR、eGFRなどの腎臓指標を改善し、それによって腎臓を保護し、微量アルブミン尿などの合併症を軽減できますか?

調査の概要

詳細な説明

Jing-Si Herbal Drink は、ヨモギ、フィッシュワート、ドクダミ、ドワーフ リリーターフ、風船の花、シソの葉、菊、甘草の 8 種類の台湾原産のハーブ成分で構成されています。 これらの成分は、熱を取り除き、寒さを追い払い、肺を換気し、痰を変え、湿気を取り除く特性があることで知られています。 予備的な細胞研究と動物研究では、この飲料が新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)の細胞への結合をブロックし、細胞への浸透を減少させることで、ウイルスの細胞への侵入を防ぐことが実証されています。 最近、「Jing-Si Herbal Drink Concentrate Powder」として知られる粉末状の Jing-Si Herbal Drink が保健福祉部から輸出専用の許可を取得しました。 台北慈済病院の研究チームは、標準治療とJing-Si Herbal Drinkを組み合わせると、軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症患者に対して優れた臨床的保護効果と安全性が得られることを確認した。

アンジオテンシン変換酵素 2 (ACE2) は、X 染色体上に位置する ACE2 遺伝子によってコードされ、昇圧剤アンジオテンシン II (Ang II) を除去することで血圧と内分泌機能を調節し、それによって血管を弛緩させます。 研究では、ヒトACE2受容体が新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)が細胞に侵入するためのゲートウェイであることが示されている。 新型コロナウイルスとSARSコロナウイルスはどちらも、細胞に侵入して広範囲に複製して病原性を引き起こすには、スパイクタンパク質を介してACE2受容体に結合する必要がある。 したがって、Jing-Si Herbal Drink が ACE2 受容体を調節することにより、新型コロナウイルス (SARS-CoV-2) の細胞への結合をブロックする可能性があるという仮説を立てるのは合理的です。

最近、花蓮慈済病院のハーブドリンクに関する基礎医学研究チームは、ジンシーハーブドリンクが高齢ラット(生後24か月のWKYラット)の心血管機能と代謝機能に顕著な老化防止効果があることを動物実験を通じて実証しました。 )。 さらに、花蓮慈済病院イノベーション研究センターのハン・ホンチー教授の研究室が行った予備分析では、免疫機能のさまざまな側面が静思ハーブドリンクによってプラスの影響を受けていることが明らかになった。 Jing-Si Herbal Drink の摂取後 48 ~ 96 時間で被験者の血液中の IFN-γ レベルが大幅に増加したことが観察され、Jing-Si Herbal Drink が免疫調節において重要な役割を果たしていることが示唆されました。

Jing-Si Abode ハーブ研究開発チームは、オリジナルの Jing-Si Herbal Drink フォーミュラを基にして、新世代のハーブ飲料、Jing-Si Herbal Sugar-Balance Beverage を作成しました。 濃縮ハーブドリンクの8種類のオリジナルハーブ成分に加え、かぼちゃ粉末、ゴーヤエキス粉末(ゴーヤペプチド含有)を新配合。 血糖や脂質の代謝、免疫機能の保護を強化することが期待されています。 最近、花蓮慈済病院のハーブドリンクに関する基礎医学研究チームは動物実験を実施し、糖尿病ラットにおけるジンシーハーブ糖バランス飲料フォーミュラの優れた血糖降下効果が、オリジナルのジンシーハーブと比較して予備的に確認されました。粉ミルクとメトホルミンという薬を飲みます。

研究者らは、臨床医師による専門的なケアと基礎研究所の分析研究能力を活用して、「京四ハーブドリンク濃縮物」と「京四ハーブドリンク糖バランス飲料」の補助治療としての効果を共同で評価します。さまざまな心血管疾患を患う患者。 研究者らは、これらの患者の生活の質を改善するだけでなく、いくつかの臨床的に困難な疾患や症状の治療において有益な成果を達成することも目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hualien City、台湾
        • Hualien Tzu Chi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は20~75歳。
  2. 以下の病気のいずれかと診断されている。

(1)高血圧 (2)高脂血症 (3)糖尿病 (4)虚血性心疾患」

除外基準:

  1. がんの歴史。
  2. 主任研究者によって判断された、重度のまたは管理が不十分な慢性疾患を患っている被験者。
  3. 腎機能が悪い(eGFR <40 ml/分/1.73m²)。
  4. スクリーニング時に妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TL_TH
参加者はまずJING SI HERBAL TEA LIQUID PACKETを12週間摂取し、その後12週間洗い流し、その後JING SI HERBAL TANG HENG POWDER DRINKを12週間摂取します。
JING SI ハーブティー リキッド パケットには、主にドワーフ リリーターフ、ドクダミ、風船の花、ジーゲスベッキア、カンゾウ、ヨモギ、シソの葉、菊を含む 8 種類のハーブ成分が含まれています。 これら 8 つの台湾原産のハーブは、潤いを与え、寒さを分散し、肺のうっ血を和らげ、痰を溶かし、湿気を取り除き、熱を取り除く能力で知られています。
JING SI HERBAL TANG HENG パウダー ドリンクには次のものが含まれます。 Jing SI Herbal Drink Concentrate の 8 つのハーブ成分をベースに、このドリンクにはさらにカボチャ パウダーとゴーヤ エキス パウダーが含まれています。 (原材料名:ジーゲスベッキア、京子複合ハーブ粉末(デキストリン繊維、ハーブエキス(ヨモギ、ジーゲスベッキア、ドクダミ、ドクダミ、風船花、甘草、シソ葉、菊)))、カボチャ粉末、ゴーヤエキス粉末(ゴーヤエキス(含有)ゴーヤペプチド)、マルトデキストリン)、黒胡椒、ニコチン酸クロム錯体(ニコチン酸クロム、塩化ナトリウム))。
アクティブコンパレータ:TH_TL
参加者はまずJING SI HERBAL TANG HENG POWDER DRINKを12週間摂取し、次に12週間洗い流し、その後JING SI HERBAL TEA LIQUID PACKETを12週間摂取します。
JING SI ハーブティー リキッド パケットには、主にドワーフ リリーターフ、ドクダミ、風船の花、ジーゲスベッキア、カンゾウ、ヨモギ、シソの葉、菊を含む 8 種類のハーブ成分が含まれています。 これら 8 つの台湾原産のハーブは、潤いを与え、寒さを分散し、肺のうっ血を和らげ、痰を溶かし、湿気を取り除き、熱を取り除く能力で知られています。
JING SI HERBAL TANG HENG パウダー ドリンクには次のものが含まれます。 Jing SI Herbal Drink Concentrate の 8 つのハーブ成分をベースに、このドリンクにはさらにカボチャ パウダーとゴーヤ エキス パウダーが含まれています。 (原材料名:ジーゲスベッキア、京子複合ハーブ粉末(デキストリン繊維、ハーブエキス(ヨモギ、ジーゲスベッキア、ドクダミ、ドクダミ、風船花、甘草、シソ葉、菊)))、カボチャ粉末、ゴーヤエキス粉末(ゴーヤエキス(含有)ゴーヤペプチド)、マルトデキストリン)、黒胡椒、ニコチン酸クロム錯体(ニコチン酸クロム、塩化ナトリウム))。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質プロファイルに対する介入の効果
時間枠:ベースライン、介入後 4 週間および 12 週間。
TCH、TG、HDL-C、LDL-C
ベースライン、介入後 4 週間および 12 週間。
心血管疾患および体の炎症状態に対する血中尿酸の影響
時間枠:ベースライン、介入後 4 週間および 12 週間。
尿酸
ベースライン、介入後 4 週間および 12 週間。
空腹時血糖値に対する介入の効果
時間枠:ベースライン、介入後 4 週間および 12 週間。
グルAC
ベースライン、介入後 4 週間および 12 週間。
代謝の健康状態を評価するには
時間枠:ベースライン、介入後 4 週間および 12 週間。
尿酸
ベースライン、介入後 4 週間および 12 週間。
長期的な血糖状態
時間枠:ベースライン、介入後 4 週間および 12 週間。
HbA1C
ベースライン、介入後 4 週間および 12 週間。
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA)
時間枠:ベースライン、介入後 4 週間および 12 週間。
HOMA-IR はインスリンレベルと Glu-AC によって計算されます
ベースライン、介入後 4 週間および 12 週間。
炎症バイオマーカー
時間枠:ベースライン、各介入の 4 週間後および 12 週間後。
hs-C反応性タンパク質
ベースライン、各介入の 4 週間後および 12 週間後。
全身性炎症とストレスの血液学的パラメータ
時間枠:ベースライン、各介入の 4 週間後および 12 週間後。
好中球対リンパ球の比率、血小板対リンパ球の比率
ベースライン、各介入の 4 週間後および 12 週間後。
炎症誘発性マーカー
時間枠:ベースライン、各介入の 4 週間後および 12 週間後。
Glyc-A
ベースライン、各介入の 4 週間後および 12 週間後。
肝機能
時間枠:ベースライン、各介入の 4 週間後および 12 週間後
GOT、GPT
ベースライン、各介入の 4 週間後および 12 週間後
腎機能
時間枠:ベースライン、各介入の 4 週間後および 12 週間後
BUN、Cre、eGFR(年齢とCreから算出)
ベースライン、各介入の 4 週間後および 12 週間後
腸内微生物叢の活性の評価
時間枠:ベースライン、各介入の 4 週間後および 12 週間後
TMA、TMAO
ベースライン、各介入の 4 週間後および 12 週間後
腸内微生物叢の産物の濃度
時間枠:ベースライン、各介入の 4 週間後および 12 週間後
SCFA(短鎖脂肪酸)
ベースライン、各介入の 4 週間後および 12 週間後
16S rRNA シーケンスを使用した便サンプル中の腸内微生物叢の分析
時間枠:腸内微生物叢の組成と存在量の変化を評価するために、ベースライン時(介入前)と介入後 12 か月後に便サンプルが収集されます。
この研究は、便サンプル中の腸内細菌叢を分析して、介入後の微生物の組成と存在量の変化を評価することを目的としています。 主な目的は、この介入が腸内細菌の多様性と相対的な割合に大きな変化をもたらすかどうかを判断することです。
腸内微生物叢の組成と存在量の変化を評価するために、ベースライン時(介入前)と介入後 12 か月後に便サンプルが収集されます。
体脂肪組成
時間枠:ベースライン、各介入の 4 週間後および 12 週間後
BMI(体重と身長から計算)
ベースライン、各介入の 4 週間後および 12 週間後
体脂肪の分布を評価するには
時間枠:ベースライン、各介入の 4 週間後および 12 週間後
ウエスト対ヒップ比
ベースライン、各介入の 4 週間後および 12 週間後
血圧コントロールに対する介入の効果
時間枠:ベースライン、各介入の 4 週間後および 12 週間後
血圧
ベースライン、各介入の 4 週間後および 12 週間後
全体的な免疫機能と感染または炎症に対する反応の測定
時間枠:ベースライン、各介入の 4 週間後および 12 週間後
WBC
ベースライン、各介入の 4 週間後および 12 週間後
免疫システムの機能を評価する
時間枠:ベースライン、各介入の 4 週間後および 12 週間後
CD3、CD4、CD8、CD56
ベースライン、各介入の 4 週間後および 12 週間後
白血球活性化の評価
時間枠:ベースライン、各介入の 4 週間後および 12 週間後
CD11b
ベースライン、各介入の 4 週間後および 12 週間後
腫瘍や感染症と闘う体の能力を評価します。
時間枠:ベースライン、各介入の 4 週間後および 12 週間後
NK細胞
ベースライン、各介入の 4 週間後および 12 週間後
免疫活性化とT細胞に抗原を提示する能力を評価するため
時間枠:ベースライン、各介入の 4 週間後および 12 週間後
HLA-DR
ベースライン、各介入の 4 週間後および 12 週間後
免疫反応の評価
時間枠:ベースライン、各介入の 4 週間後および 12 週間後
IFN-ガンマ、IL-6
ベースライン、各介入の 4 週間後および 12 週間後
炎症のマーカー
時間枠:ベースライン、各介入の 4 週間後および 12 週間後
TNF-α
ベースライン、各介入の 4 週間後および 12 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月22日

最初の投稿 (実際)

2024年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月22日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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