- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06522412
Wpływ pakietów płynnej herbaty ziołowej Jing-Si i napoju ziołowego Jing-Si Tang Heng Power
Wpływ pakietów herbaty ziołowej Jing-Si w płynie i napoju ziołowego Jing-Si Tang Heng Power Drink na metabolizm i stan zapalny u pacjentów z chorobami układu krążenia
Poprzez badania empiryczne oceniające wpływ „JING SI HERBAL TEA LIQUID PACKETS” i „JING SI HERBAL TANG HENG POWDER DRINK” jako wspomagającego leczenia różnych chorób sercowo-naczyniowych, naszym celem jest dostarczenie wystarczających dowodów, aby odpowiedzieć na następujące pytania:
- Czy „JING SI HERBAL TEA LIQUID PACKETS” i „JING SI HERBAL TANG HENG POWDER DRINK” mogą znacząco poprawić różne reakcje zapalne biorące udział w procesie miażdżycy, poprawiając w ten sposób rokowanie pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym i przewlekłą chorobą niedokrwienną serca?
- Czy „JING SI HERBAL TEA LIQUID PACKETS” i „JING SI HERBAL TANG HENG POWDER DRINK” mogą stanowić zdrową i skuteczną terapię wspomagającą pacjentów z nadciśnieniem, cukrzycą i hiperlipidemią poprzez obniżenie ciśnienia krwi (potencjalnie związanego ze znanymi receptorami ACE2), poziomu glukozy we krwi (w tym poprawa zdolności wydzielania insuliny przez komórki β trzustki i efektywności wykorzystania insuliny przez komórki) oraz poziomu cholesterolu?
- Czy „JING SI HERBAL TEA LIQUID PACKETS” i „JING SI HERBAL TANG HENG POWDER DRINK” mogą wpływać na rokowanie różnych chorób, w tym najbardziej krytycznych schorzeń układu krążenia, takich jak ostry zespół wieńcowy i przewlekła choroba niedokrwienna serca, poprzez zmianę mikroflory jelitowej człowieka?
- Czy „JING SI HERBAL TEA LIQUID PACKETS” i „JING SI HERBAL TANG HENG POWDER DRINK” mogą poprawić wskaźniki nerek, takie jak BUN, kreatynina, UACR i eGFR, chroniąc w ten sposób nerki i zmniejszając powikłania, takie jak mikroalbuminuria?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Napój ziołowy Jing-Si składa się z ośmiu rodzimych tajwańskich składników ziołowych: bylicy, rybicy, houttuyni, liliowca karłowatego, kwiatu balonowego, liścia pachnotki, chryzantemy i lukrecji. Składniki te znane są ze swoich właściwości usuwania ciepła, rozpraszania zimna, wentylacji płuc, przekształcania flegmy i eliminowania wilgoci. Wstępne badania na komórkach i na zwierzętach wykazały, że napój ten może blokować wiązanie nowego koronaawirusa (SARS-CoV-2) z komórkami i ograniczać penetrację komórkową, zapobiegając w ten sposób przedostawaniu się wirusa do komórek. Niedawno napój ziołowy Jing-Si w postaci proszku, znany jako „koncentrat napoju ziołowego Jing-Si w proszku”, otrzymał licencję eksportową od Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej. Zespół badawczy ze szpitala Taipei Tzu Chi potwierdził, że połączenie standardowego leczenia z napojem ziołowym Jing-Si zapewnia dobre kliniczne efekty ochronne i bezpieczeństwo pacjentom z łagodną do umiarkowanej chorobą COVID-19.
Enzym konwertujący angiotensynę 2 (ACE2), kodowany przez gen ACE2 zlokalizowany na chromosomie X, reguluje ciśnienie krwi i funkcje endokrynologiczne poprzez usuwanie angiotensyny II (Ang II), będącej czynnikiem wazopresyjnym, umożliwiając w ten sposób rozkurcz naczyń krwionośnych. Badania wykazały, że ludzki receptor ACE2 jest bramą dla nowego koronaawirusa (SARS-CoV-2) przedostającego się do komórek. Zarówno nowy koronawirus, jak i koronawirus SARS muszą wiązać się z receptorem ACE2 za pośrednictwem białek kolczastych, aby dostać się do komórek i intensywnie replikować, co prowadzi do patogeniczności. Rozsądne jest zatem wysunięcie hipotezy, że napój ziołowy Jing-Si może blokować wiązanie nowego koronaawirusa (SARS-CoV-2) z komórkami poprzez regulację receptora ACE2.
Niedawno zespół podstawowych badań medycznych nad napojami ziołowymi w szpitalu Hualien Tzu Chi wykazał w doświadczeniach na zwierzętach, że napój ziołowy Jing-Si ma znaczące działanie ochronne przeciwstarzeniowe na funkcje sercowo-naczyniowe i metaboliczne u starszych szczurów (24-miesięczne szczury WKY ). Ponadto wstępna analiza przeprowadzona przez laboratorium profesora Hong-Chih Hana w Centrum Innowacji i Badań Szpitala Hualien Tzu Chi wykazała, że napój ziołowy Jing-Si pozytywnie wpływa na różne aspekty funkcji układu odpornościowego. Zaobserwowano, że poziom IFN-γ we krwi pacjentów znacząco wzrósł 48–96 godzin po spożyciu napoju ziołowego Jing-Si, co sugeruje, że odgrywa on ważną rolę w regulacji odporności.
Zespół badawczo-rozwojowy Jing-Si Abode Herbal oparł się na oryginalnej formule napoju ziołowego Jing-Si, aby stworzyć nową generację napoju ziołowego: Jing-Si Herbal Sugar-Balance Beverage. Ta nowa formuła zawiera sproszkowaną dynię i sproszkowany ekstrakt z gorzkiego melona (zawierający peptydy z gorzkiego melona) jako dodatek do ośmiu oryginalnych składników ziołowych skoncentrowanego napoju ziołowego. Oczekuje się, że zapewni lepszą ochronę metabolizmu cukru i lipidów we krwi, a także funkcji odpornościowych. Niedawno zespół podstawowych badań medycznych nad napojami ziołowymi w szpitalu Hualien Tzu Chi przeprowadził eksperymenty na zwierzętach, które wstępnie potwierdziły lepsze działanie obniżające poziom cukru we krwi preparatu Jing-Si Herbal Sugar-Balance Beverage u szczurów z cukrzycą w porównaniu z oryginalnym napojem Jing-Si Herbal Formuła napoju i lek Metformina.
Badacze wykorzystają profesjonalną opiekę zapewnioną przez lekarzy klinicznych i możliwości badań analitycznych naszego podstawowego laboratorium, aby wspólnie ocenić działanie „Jing-Si Herbal Drink Concentrate” i „Jing-Si Herbal Drink Sugar-Balance Beverage” jako terapii wspomagającej pacjentów z różnymi chorobami układu krążenia. Celem badaczy jest nie tylko poprawa jakości życia tych pacjentów, ale także osiągnięcie korzystnych wyników w leczeniu niektórych klinicznie trudnych chorób i objawów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hualien City, Tajwan
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-75 lat.
- Zdiagnozowano dowolną z następujących chorób:
(1) Nadciśnienie (2) Hiperlipidemia (3) Cukrzyca (4) Choroba niedokrwienna serca”
Kryteria wyłączenia:
- Historia raka.
- Pacjenci z ciężkimi lub słabo kontrolowanymi chorobami przewlekłymi, zgodnie z decyzją głównego badacza.
- Słaba czynność nerek (eGFR <40 ml/min/1,73 m²).
- Ciąża lub karmienie piersią w momencie badania przesiewowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TL_TH
Uczestnicy przyjmują najpierw JING SI ZIOŁOWE ZESTAWY HERBATY W PŁYNIE przez 12 tygodni, następnie zmywają przez 12 tygodni, a następnie piją JING SI HERBAL TANG HENG PROSZEK NAPÓJ W PROSZKU przez 12 tygodni.
|
JING SI HERBAL TEA LIQUID PACKETS zawiera: osiem składników ziołowych, w tym przede wszystkim liliowiec karłowaty, houttuynia, kwiat balonowy, siegesbekia, lukrecja, bylica, liść pachnotki i chryzantema.
Te osiem tajwańskich ziół znanych jest ze swoich zdolności nawilżania, rozpraszania zimna, łagodzenia przekrwienia płuc, rozpuszczania flegmy, usuwania wilgoci i usuwania ciepła.
JING SI HERBAL TANG HENG POWDER DRINK zawiera: Napój ten, oparty na ośmiu ziołowych składnikach koncentratu napoju ziołowego Jingsi, zawiera dodatkowo sproszkowaną dynię i sproszkowany ekstrakt z gorzkiego melona.
(Składniki: siegesbeckia, kompleks ziołowy Jingsi w proszku (błonnik dekstrynowy, ekstrakty ziołowe (bylica, siegesbeckia, liliowiec karłowaty, houttuynia, kwiat balonowy, lukrecja, liść pachnotki, chryzantema)), sproszkowana dynia, ekstrakt z gorzkiego melona w proszku (ekstrakt z gorzkiego melona (zawierający peptydy gorzkiego melona), maltodekstryna), pieprz czarny, kompleks nikotynianu chromu (nikotynian chromu, chlorek sodu)).
|
|
Aktywny komparator: TH_TL
Uczestnicy przyjmują najpierw JING SI HERBAL TANG HENG POWDER DRINK przez 12 tygodni, następnie przez 12 tygodni piją JING SI HERBAL TEA LIQUID PACKETS przez 12 tygodni.
|
JING SI HERBAL TEA LIQUID PACKETS zawiera: osiem składników ziołowych, w tym przede wszystkim liliowiec karłowaty, houttuynia, kwiat balonowy, siegesbekia, lukrecja, bylica, liść pachnotki i chryzantema.
Te osiem tajwańskich ziół znanych jest ze swoich zdolności nawilżania, rozpraszania zimna, łagodzenia przekrwienia płuc, rozpuszczania flegmy, usuwania wilgoci i usuwania ciepła.
JING SI HERBAL TANG HENG POWDER DRINK zawiera: Napój ten, oparty na ośmiu ziołowych składnikach koncentratu napoju ziołowego Jingsi, zawiera dodatkowo sproszkowaną dynię i sproszkowany ekstrakt z gorzkiego melona.
(Składniki: siegesbeckia, kompleks ziołowy Jingsi w proszku (błonnik dekstrynowy, ekstrakty ziołowe (bylica, siegesbeckia, liliowiec karłowaty, houttuynia, kwiat balonowy, lukrecja, liść pachnotki, chryzantema)), sproszkowana dynia, ekstrakt z gorzkiego melona w proszku (ekstrakt z gorzkiego melona (zawierający peptydy gorzkiego melona), maltodekstryna), pieprz czarny, kompleks nikotynianu chromu (nikotynian chromu, chlorek sodu)).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ interwencji na profil lipidowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po interwencji.
|
TCH, TG, HDL-C, LDL-C
|
Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po interwencji.
|
|
Wpływ kwasu moczowego we krwi na choroby układu krążenia i stan zapalny organizmu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po interwencji.
|
Kwas moczowy
|
Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po interwencji.
|
|
Wpływ interwencji na poziom cukru na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po interwencji.
|
Glu-AC
|
Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po interwencji.
|
|
Aby ocenić zdrowie metaboliczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po interwencji.
|
Kwas moczowy
|
Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po interwencji.
|
|
Długoterminowy stan cukru we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po interwencji.
|
HbA1C
|
Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po interwencji.
|
|
Ocena modelu homeostatycznego (HOMA) insulinooporności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po interwencji.
|
HOMA-IR oblicza się na podstawie poziomu insuliny i Glu-AC
|
Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po interwencji.
|
|
Biomarkery zapalenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po każdej interwencji.
|
białko hs-C-reaktywne
|
Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po każdej interwencji.
|
|
Parametr hematologiczny ogólnoustrojowego stanu zapalnego i stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po każdej interwencji.
|
stosunek neutrofili do limfocytów, stosunek płytek do limfocytów
|
Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po każdej interwencji.
|
|
marker prozapalny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po każdej interwencji.
|
Glik-A
|
Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po każdej interwencji.
|
|
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po każdej interwencji
|
GOT, GPT
|
Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po każdej interwencji
|
|
Funkcja nerki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po każdej interwencji
|
BUN, Cre, eGFR (obliczane na podstawie wieku i Cre)
|
Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po każdej interwencji
|
|
Ocena aktywności mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po każdej interwencji
|
TMA, TMAO
|
Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po każdej interwencji
|
|
Stężenie produktu mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po każdej interwencji
|
SCFA (krótkołańcuchowy kwas tłuszczowy)
|
Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po każdej interwencji
|
|
Analiza mikroflory jelitowej w próbkach kału przy użyciu sekwencjonowania 16S rRNA
Ramy czasowe: Próbki kału zostaną pobrane na początku badania (przed interwencją) i 12 miesięcy po interwencji w celu oceny zmian w składzie i liczebności mikroflory jelitowej.
|
Celem tego badania jest analiza mikroflory jelitowej w próbkach kału w celu oceny zmian w składzie i liczebności drobnoustrojów po interwencji.
Głównym celem jest ustalenie, czy interwencja prowadzi do znaczących zmian w różnorodności i względnych proporcjach bakterii jelitowych
|
Próbki kału zostaną pobrane na początku badania (przed interwencją) i 12 miesięcy po interwencji w celu oceny zmian w składzie i liczebności mikroflory jelitowej.
|
|
Skład tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po każdej interwencji
|
BMI (obliczone z masy ciała i wzrostu)
|
Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po każdej interwencji
|
|
Aby ocenić rozkład tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po każdej interwencji
|
Stosunek obwodu talii do bioder
|
Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po każdej interwencji
|
|
Wpływ interwencji na kontrolę ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po każdej interwencji
|
ciśnienie krwi
|
Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po każdej interwencji
|
|
Pomiar ogólnej funkcji odpornościowej i odpowiedzi na infekcję lub stan zapalny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po każdej interwencji
|
WBC
|
Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po każdej interwencji
|
|
Oceń działanie układu odpornościowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po każdej interwencji
|
CD3, CD4, CD8, CD56
|
Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po każdej interwencji
|
|
Ocena aktywacji leukocytów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po każdej interwencji
|
CD11b
|
Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po każdej interwencji
|
|
Ocenia zdolność organizmu do zwalczania nowotworów i infekcji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po każdej interwencji
|
Komórki NK
|
Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po każdej interwencji
|
|
Ocena aktywacji układu odpornościowego i zdolności do prezentacji antygenów limfocytom T
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po każdej interwencji
|
HLA-DR
|
Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po każdej interwencji
|
|
Ocena odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po każdej interwencji
|
IFN-gamma, IL-6
|
Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po każdej interwencji
|
|
Marker stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po każdej interwencji
|
TNF-alfa
|
Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po każdej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 113-012-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .