- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06522412
Die Wirkung von Jing-Si Kräutertee-Flüssigkeitspaketen und Jing-Si Herbal Tang Heng Power Drink
Die Auswirkungen von Jing-Si-Kräutertee-Flüssigkeitspaketen und Jing-Si-Kräuter-Tang-Heng-Powergetränk auf Stoffwechsel und Entzündungen bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Durch empirische Untersuchungen zur Bewertung der Wirkung von „JING SI HERBAL TEA LIQUID PACKETS“ und „JING SI HERBAL TANG HENG POWDER DRINK“ als Zusatzbehandlungen für verschiedene Herz-Kreislauf-Erkrankungen wollen wir ausreichende Beweise liefern, um die folgenden Fragen zu beantworten:
- Können „JING SI HERBAL TEA LIQUID PACKETS“ und „JING SI HERBAL TANG HENG POWDER DRINK“ verschiedene Entzündungsreaktionen, die am Prozess der Atherosklerose beteiligt sind, deutlich verbessern und dadurch die Prognose von Patienten mit akutem Koronarsyndrom und chronischer ischämischer Herzkrankheit verbessern?
- Können „JING SI HERBAL TEA LIQUID PACKETS“ und „JING SI HERBAL TANG HENG POWDER DRINK“ eine gesunde und wirksame Zusatztherapie für Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes und Hyperlipidämie bieten, indem sie den Blutdruck (möglicherweise im Zusammenhang mit bekannten ACE2-Rezeptoren) und den Blutzucker senken (einschließlich der Verbesserung der Insulinsekretionskapazität der β-Zellen der Bauchspeicheldrüse und der Effizienz der zellulären Insulinverwertung) und des Cholesterinspiegels?
- Können „JING SI HERBAL TEA LIQUID PACKETS“ und „JING SI HERBAL TANG HENG POWDER DRINK“ die Prognose verschiedener Krankheiten, einschließlich der kritischsten Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie akutes Koronarsyndrom und chronische ischämische Herzkrankheit, beeinflussen, indem sie die menschliche Darmmikrobiota verändern?
- Können „JING SI HERBAL TEA LIQUID PACKETS“ und „JING SI HERBAL TANG HENG POWDER DRINK“ Nierenindikatoren wie BUN, Kreatinin, UACR und eGFR verbessern und dadurch die Nieren schützen und Komplikationen wie Mikroalbuminurie reduzieren?
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Jing-Si-Kräutergetränk besteht aus acht einheimischen taiwanesischen Kräuterzutaten: Beifuß, Fischkraut, Houttuynia, Zwerglilyturf, Ballonblume, Perillablatt, Chrysantheme und Süßholz. Diese Inhaltsstoffe sind bekannt für ihre Eigenschaften, Hitze abzuleiten, Kälte zu vertreiben, die Lunge zu belüften, Schleim umzuwandeln und Feuchtigkeit zu beseitigen. Vorläufige Zell- und Tierstudien haben gezeigt, dass dieses Getränk die Bindung des neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) an Zellen blockieren und die Zellpenetration verringern kann, wodurch das Virus daran gehindert wird, in die Zellen einzudringen. Kürzlich erhielt das Jing-Si-Kräutergetränk in Pulverform, bekannt als „Jing-Si-Kräutergetränk-Konzentratpulver“, eine exportspezifische Lizenz vom Ministerium für Gesundheit und Soziales. Ein Forschungsteam des Taipei Tzu Chi Hospital hat bestätigt, dass die Kombination einer Standardbehandlung mit dem Jing-Si-Kräutergetränk gute klinische Schutzwirkungen und Sicherheit für Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung bietet.
Das Angiotensin-Converting-Enzym 2 (ACE2), das vom ACE2-Gen auf dem Studien haben gezeigt, dass der menschliche ACE2-Rezeptor das Einfallstor für das neuartige Coronavirus (SARS-CoV-2) in die Zellen ist. Sowohl das neuartige Coronavirus als auch das SARS-Coronavirus müssen über ihre Spike-Proteine an den ACE2-Rezeptor binden, um in Zellen einzudringen und sich intensiv zu vermehren, was zu Pathogenität führt. Daher ist die Hypothese berechtigt, dass das Jing-Si-Kräutergetränk die Bindung des neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) an Zellen blockieren könnte, indem es den ACE2-Rezeptor reguliert.
Kürzlich hat das medizinische Grundlagenforschungsteam zu Kräutergetränken am Hualien Tzu Chi Krankenhaus durch Tierversuche gezeigt, dass das Jing-Si-Kräutergetränk bei alten Ratten (24 Monate alte WKY-Ratten) erhebliche Anti-Aging-Schutzwirkungen auf Herz-Kreislauf- und Stoffwechselfunktionen hat ). Darüber hinaus ergab eine vorläufige Analyse, die vom Labor von Professor Hong-Chih Han im Innovations- und Forschungszentrum des Hualien Tzu Chi Krankenhauses durchgeführt wurde, dass verschiedene Aspekte der Immunfunktion durch das Jing-Si-Kräutergetränk positiv beeinflusst wurden. Es wurde beobachtet, dass der IFN-γ-Spiegel im Blut der Probanden 48–96 Stunden nach dem Verzehr des Jing-Si-Kräutergetränks signifikant anstieg, was darauf hindeutet, dass es eine wichtige Rolle bei der Immunregulation spielt.
Das Forschungs- und Entwicklungsteam von Jing-Si Abode Herbal hat auf der ursprünglichen Jing-Si Herbal Drink-Formel aufgebaut, um eine neue Generation von Kräutergetränken zu entwickeln: Jing-Si Herbal Sugar-Balance Beverage. Diese neue Formel enthält zusätzlich zu den acht ursprünglichen Kräuterzutaten des konzentrierten Kräutergetränks Kürbispulver und Bittermelonenextraktpulver (mit Bittermelonenpeptiden). Es wird erwartet, dass es einen verbesserten Schutz für den Blutzucker- und Lipidstoffwechsel sowie die Immunfunktion bietet. Kürzlich führte das medizinische Grundlagenforschungsteam zu Kräutergetränken am Hualien Tzu Chi Krankenhaus Tierversuche durch, die vorläufig die überlegene blutzuckersenkende Wirkung der Jing-Si Herbal Sugar-Balance-Getränkeformel bei diabetischen Ratten im Vergleich zum ursprünglichen Jing-Si Herbal bestätigten Getränkeformel und das Medikament Metformin.
Die Forscher werden die professionelle Betreuung durch klinische Ärzte und die analytischen Forschungskapazitäten unseres Basislabors nutzen, um gemeinsam die Wirkung von „Jing-Si Herbal Drink Concentrate“ und „Jing-Si Herbal Drink Sugar-Balance Beverage“ als Zusatzbehandlungen zu bewerten Patienten mit verschiedenen Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Ziel der Forscher ist es, nicht nur die Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern, sondern auch positive Ergebnisse bei der Behandlung einiger klinisch anspruchsvoller Krankheiten und Symptome zu erzielen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hualien City, Taiwan
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20-75 Jahre.
- Bei Ihnen wurde eine der folgenden Krankheiten diagnostiziert:
(1) Bluthochdruck (2) Hyperlipidämie (3) Diabetes (4) Ischämische Herzkrankheit“
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von Krebs.
- Probanden mit schweren oder schlecht kontrollierten chronischen Krankheiten, wie vom Hauptermittler festgestellt.
- Schlechte Nierenfunktion (eGFR <40 ml/min/1,73 m²).
- Zum Zeitpunkt des Screenings schwanger oder stillend.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TL_TH
Die Teilnehmer nehmen zunächst 12 Wochen lang JING SI KRÄUTERTEE-FLÜSSIGKEITSPAKETE ein, waschen sie dann 12 Wochen lang aus und nehmen dann 12 Wochen lang JING SI KRÄUTER TANG HENG-PULVERGETRÄNK ein.
|
JING SI KRÄUTERTEE-FLÜSSIGKEITSPAKETE enthalten: acht pflanzliche Zutaten, hauptsächlich Zwergliliengras, Houttuynia, Ballonblume, Siegesbeckia, Süßholz, Beifuß, Perillablatt und Chrysantheme.
Diese acht einheimischen Kräuter aus Taiwan sind für ihre Fähigkeit bekannt, Feuchtigkeit zu spenden, Kälte zu vertreiben, verstopfte Lungen zu lindern, Schleim aufzulösen, Feuchtigkeit zu entfernen und Hitze zu beseitigen.
JING SI HERBAL TANG HENG POWDER DRINK enthält: Basierend auf den acht pflanzlichen Inhaltsstoffen des Jingsi Herbal Drink Concentrate enthält dieses Getränk zusätzlich Kürbispulver und Bittermelonenextraktpulver.
(Zutaten: Siegesbeckia, Jingsi-Komplex-Kräuterpulver (Dextrinfaser, Kräuterextrakte (Beifuß, Siegesbeckia, Zwerglilyturf, Houttuynia, Ballonblume, Süßholz, Perillablatt, Chrysantheme)), Kürbispulver, Bittermelonenextraktpulver (Bittermelonenextrakt (enthaltend). Bittermelonenpeptide), Maltodextrin), schwarzer Pfeffer, Chromnikotinat-Komplex (Chromnikotinat, Natriumchlorid)).
|
|
Aktiver Komparator: TH_TL
Die Teilnehmer nehmen zunächst 12 Wochen lang JING SI HERBAL TANG HENG POWDER DRINK ein, dann 12 Wochen lang Auswaschmittel und nehmen dann 12 Wochen lang JING SI KRÄUTERTEE-FLÜSSIGKEITSPAKETE ein.
|
JING SI KRÄUTERTEE-FLÜSSIGKEITSPAKETE enthalten: acht pflanzliche Zutaten, hauptsächlich Zwergliliengras, Houttuynia, Ballonblume, Siegesbeckia, Süßholz, Beifuß, Perillablatt und Chrysantheme.
Diese acht einheimischen Kräuter aus Taiwan sind für ihre Fähigkeit bekannt, Feuchtigkeit zu spenden, Kälte zu vertreiben, verstopfte Lungen zu lindern, Schleim aufzulösen, Feuchtigkeit zu entfernen und Hitze zu beseitigen.
JING SI HERBAL TANG HENG POWDER DRINK enthält: Basierend auf den acht pflanzlichen Inhaltsstoffen des Jingsi Herbal Drink Concentrate enthält dieses Getränk zusätzlich Kürbispulver und Bittermelonenextraktpulver.
(Zutaten: Siegesbeckia, Jingsi-Komplex-Kräuterpulver (Dextrinfaser, Kräuterextrakte (Beifuß, Siegesbeckia, Zwerglilyturf, Houttuynia, Ballonblume, Süßholz, Perillablatt, Chrysantheme)), Kürbispulver, Bittermelonenextraktpulver (Bittermelonenextrakt (enthaltend). Bittermelonenpeptide), Maltodextrin), schwarzer Pfeffer, Chromnikotinat-Komplex (Chromnikotinat, Natriumchlorid)).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswirkung der Intervention auf das Lipidprofil
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach der Intervention.
|
TCH, TG, HDL-C, LDL-C
|
Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach der Intervention.
|
|
Einfluss von Blutharnsäure auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen und den Entzündungsstatus des Körpers
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach der Intervention.
|
Harnsäure
|
Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach der Intervention.
|
|
Auswirkung der Intervention auf den Nüchternzucker
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach der Intervention.
|
Glu-AC
|
Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach der Intervention.
|
|
Zur Beurteilung der Stoffwechselgesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach der Intervention.
|
Harnsäure
|
Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach der Intervention.
|
|
Langfristiger Blutzuckerstatus
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach der Intervention.
|
HbA1C
|
Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach der Intervention.
|
|
Homöostatische Modellbewertung (HOMA) der Insulinresistenz
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach der Intervention.
|
HOMA-IR wird anhand des Insulinspiegels und des Glu-AC berechnet
|
Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach der Intervention.
|
|
Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach jeder Intervention.
|
hs-C-reaktives Protein
|
Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach jeder Intervention.
|
|
Der hämatologische Parameter für systemische Entzündungen und Stress
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach jeder Intervention.
|
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten, Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten
|
Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach jeder Intervention.
|
|
proinflammatorischer Marker
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach jeder Intervention.
|
Glyc-A
|
Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach jeder Intervention.
|
|
Leberfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach jeder Intervention
|
GOT、GPT
|
Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach jeder Intervention
|
|
Nierenfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach jeder Intervention
|
BUN、Cre、eGFR(Berechnet nach Alter und Cre)
|
Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach jeder Intervention
|
|
Bewertung der Aktivität des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach jeder Intervention
|
TMA、TMAO
|
Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach jeder Intervention
|
|
Die Konzentration des Produkts des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach jeder Intervention
|
SCFA (kurzkettige Fettsäure)
|
Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach jeder Intervention
|
|
Analyse der Darmmikrobiota in Stuhlproben mittels 16S-rRNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Stuhlproben werden zu Studienbeginn (vor dem Eingriff) und 12 Monate nach dem Eingriff entnommen, um Veränderungen in der Zusammensetzung und Häufigkeit der Darmmikrobiota zu beurteilen.
|
Diese Studie zielt darauf ab, die Darmmikrobiota in Stuhlproben zu analysieren, um Veränderungen in der mikrobiellen Zusammensetzung und Häufigkeit nach dem Eingriff zu beurteilen.
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob der Eingriff zu signifikanten Veränderungen in der Diversität und den relativen Anteilen der Darmbakterien führt
|
Stuhlproben werden zu Studienbeginn (vor dem Eingriff) und 12 Monate nach dem Eingriff entnommen, um Veränderungen in der Zusammensetzung und Häufigkeit der Darmmikrobiota zu beurteilen.
|
|
Zusammensetzung des Körperfetts
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach jeder Intervention
|
BMI (berechnet aus Gewicht und Größe)
|
Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach jeder Intervention
|
|
Zur Beurteilung der Körperfettverteilung
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach jeder Intervention
|
Bauch zu Hüfte Umfang
|
Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach jeder Intervention
|
|
Auswirkung der Intervention auf die Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach jeder Intervention
|
Blutdruck
|
Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach jeder Intervention
|
|
Messung der gesamten Immunfunktion und Reaktion auf Infektionen oder Entzündungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach jeder Intervention
|
WBC
|
Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach jeder Intervention
|
|
Bewerten Sie die Funktion des Immunsystems
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach jeder Intervention
|
CD3, CD4, CD8, CD56
|
Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach jeder Intervention
|
|
Beurteilung der Leukozytenaktivierung
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach jeder Intervention
|
CD11b
|
Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach jeder Intervention
|
|
Zur Beurteilung der Fähigkeit des Körpers, Tumore und Infektionen zu bekämpfen.
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach jeder Intervention
|
NK-Zellen
|
Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach jeder Intervention
|
|
Zur Beurteilung der Immunaktivierung und der Fähigkeit, T-Zellen Antigene zu präsentieren
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach jeder Intervention
|
HLA-DR
|
Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach jeder Intervention
|
|
Beurteilung der Immunantwort
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach jeder Intervention
|
IFN-gamma、IL-6
|
Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach jeder Intervention
|
|
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach jeder Intervention
|
TNF-alpha
|
Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach jeder Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 113-012-A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .