Los efectos de los paquetes líquidos de té de hierbas Jing-Si y de la bebida energética Jing-Si Herbal Tang Heng
Los efectos de los paquetes líquidos de té de hierbas Jing-Si y la bebida energética Jing-Si Herbal Tang Heng sobre el metabolismo y la inflamación en pacientes con enfermedades cardiovasculares
A través de investigaciones empíricas que evalúan los efectos de los "PAQUETES LÍQUIDOS DE TÉ DE HIERBAS JING SI" y la "BEBIDA EN POLVO DE TANG HENG JING SI HERBAL" como tratamientos complementarios para diversas enfermedades cardiovasculares, nuestro objetivo es proporcionar evidencia suficiente para abordar las siguientes preguntas:
- ¿Pueden los "PAQUETES DE LÍQUIDO DE TÉ DE HIERBAS JING SI" y la "BEBIDA EN POLVO DE TANG HENG DE JING SI HERBAL" mejorar significativamente diversas respuestas inflamatorias involucradas en el proceso de aterosclerosis, mejorando así el pronóstico de los pacientes con síndrome coronario agudo y cardiopatía isquémica crónica?
- ¿Pueden los "PAQUETES LÍQUIDOS DE TÉ DE HIERBAS JING SI" y la "BEBIDA EN POLVO DE TANG HENG JING SI HERBAL" proporcionar una terapia complementaria saludable y eficaz para pacientes con hipertensión, diabetes e hiperlipidemia al reducir la presión arterial (potencialmente relacionada con los receptores ACE2 conocidos), la glucosa en sangre? (incluida la mejora de la capacidad de secreción de insulina de las células β pancreáticas y la eficiencia de utilización de la insulina celular) y los niveles de colesterol?
- ¿Pueden los "PAQUETES LÍQUIDOS DE TÉ DE HIERBAS JING SI" y la "BEBIDA EN POLVO DE TANG HENG JING SI HERBAL" influir en el pronóstico de diversas enfermedades, incluidas las afecciones cardiovasculares más críticas, como el síndrome coronario agudo y la cardiopatía isquémica crónica, al alterar la microbiota intestinal humana?
- ¿Pueden los "PAQUETES DE LÍQUIDO DE TÉ DE HIERBAS JING SI" y la "BEBIDA EN POLVO DE TANG HENG DE JING SI HERBAL" mejorar los indicadores renales como BUN, creatinina, UACR y eGFR, protegiendo así los riñones y reduciendo complicaciones como la microalbuminuria?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La bebida de hierbas Jing-Si se compone de ocho ingredientes herbales nativos de Taiwán: artemisa, hierba de pescado, houttuynia, lirio enano, flor de globo, hoja de perilla, crisantemo y regaliz. Estos ingredientes son conocidos por sus propiedades para eliminar el calor, disipar el frío, ventilar los pulmones, transformar las flemas y eliminar la humedad. Estudios preliminares en células y animales han demostrado que esta bebida puede bloquear la unión del nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) a las células y reducir la penetración celular, evitando así que el virus ingrese a las células. Recientemente, la bebida de hierbas Jing-Si en forma de polvo, conocida como "polvo concentrado de bebida de hierbas Jing-Si", recibió una licencia específica de exportación del Ministerio de Salud y Bienestar. Un equipo de investigación del Hospital Taipei Tzu Chi ha confirmado que la combinación del tratamiento estándar con Jing-Si Herbal Drink proporciona buenos efectos protectores clínicos y seguridad para pacientes con COVID-19 leve a moderado.
La enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2), codificada por el gen ACE2 ubicado en el cromosoma X, regula la presión arterial y las funciones endocrinas al eliminar el vasopresor angiotensina II (Ang II), permitiendo así que los vasos sanguíneos se relajen. Los estudios han demostrado que el receptor ACE2 humano es la puerta de entrada para que el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) ingrese a las células. Tanto el nuevo coronavirus como el coronavirus del SARS deben unirse al receptor ACE2 a través de sus proteínas de pico para ingresar a las células y replicarse ampliamente, lo que lleva a la patogenicidad. Por lo tanto, es razonable plantear la hipótesis de que la bebida herbaria Jing-Si puede bloquear la unión del nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) a las células mediante la regulación del receptor ACE2.
Recientemente, el equipo de investigación médica básica sobre bebidas a base de hierbas del Hospital Hualien Tzu Chi ha demostrado mediante experimentos con animales que la bebida a base de hierbas Jing-Si tiene importantes efectos protectores antienvejecimiento sobre las funciones cardiovasculares y metabólicas en ratas de edad avanzada (ratas WKY de 24 meses). ). Además, un análisis preliminar realizado por el laboratorio del profesor Hong-Chih Han en el Centro de Investigación e Innovación del Hospital Hualien Tzu Chi reveló que varios aspectos de la función inmune se vieron afectados positivamente por la bebida herbaria Jing-Si. Se observó que los niveles de IFN-γ en la sangre de los sujetos aumentaron significativamente entre 48 y 96 horas después del consumo de la bebida herbaria Jing-Si, lo que sugiere que desempeña un papel importante en la regulación inmunológica.
El equipo de investigación y desarrollo de hierbas de Jing-Si Abode se ha basado en la fórmula original de la bebida de hierbas Jing-Si para crear una nueva generación de bebidas a base de hierbas: la bebida de equilibrio de azúcar a base de hierbas Jing-Si. Esta nueva fórmula incorpora polvo de calabaza y extracto de melón amargo en polvo (que contiene péptidos de melón amargo) además de los ocho ingredientes herbales originales de la bebida herbal concentrada. Se espera que proporcione una mayor protección para el metabolismo de los lípidos y el azúcar en sangre, así como para la función inmune. Recientemente, el equipo de investigación médica básica sobre bebidas a base de hierbas del Hospital Hualien Tzu Chi realizó experimentos con animales que confirmaron preliminarmente los efectos superiores de reducción del azúcar en sangre de la fórmula de Jing-Si Herbal Sugar-Balance Beverage en ratas diabéticas en comparación con el Jing-Si Herbal original. Beba fórmula y el medicamento metformina.
Los investigadores aprovecharán la atención profesional brindada por los médicos clínicos y las capacidades de investigación analítica de nuestro laboratorio básico para evaluar en colaboración los efectos del "Concentrado de bebida de hierbas Jing-Si" y la "Bebida de equilibrio de azúcar de bebida de hierbas Jing-Si" como tratamientos complementarios para pacientes con diversas enfermedades cardiovasculares. Los investigadores apuntan no solo a mejorar la calidad de vida de estos pacientes sino también a lograr resultados beneficiosos en el tratamiento de algunas enfermedades y síntomas clínicamente desafiantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hualien City, Taiwán
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-75 años.
- Diagnosticado con cualquiera de las siguientes enfermedades:
(1) Hipertensión (2) Hiperlipidemia (3) Diabetes (4) Cardiopatía isquémica"
Criterio de exclusión:
- Historia del cáncer.
- Sujetos con enfermedades crónicas graves o mal controladas según lo determine el investigador principal.
- Mala función renal (TFGe <40 ml/min/1,73 m²).
- Embarazada o en periodo de lactancia al momento del screening.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TL_TH
Los participantes tomaron PAQUETES DE LÍQUIDO DE TÉ DE HERBAS JING SI primero durante 12 semanas y luego se lavaron durante 12 semanas, y luego tomaron BEBIDA EN POLVO DE TÉ DE HERBAS JING SI TANG HENG durante 12 semanas.
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LOS PAQUETES DE LÍQUIDO DE TÉ DE HIERBAS JING SI contienen: ocho ingredientes a base de hierbas, que incluyen principalmente lirio enano, houttuynia, flor de globo, siegesbeckia, regaliz, artemisa, hoja de perilla y crisantemo.
Estas ocho hierbas nativas de Taiwán son conocidas por sus capacidades para hidratar, dispersar el frío, aliviar la congestión pulmonar, disolver la flema, eliminar la humedad y eliminar el calor.
LA BEBIDA EN POLVO JING SI HERBAL TANG HENG contiene: Basado en los ocho ingredientes herbales del concentrado de bebida de hierbas Jingsi, esta bebida también incluye polvo de calabaza y extracto de melón amargo en polvo.
(Ingredientes: siegesbeckia, complejo de hierbas en polvo Jingsi (fibra de dextrina, extractos de hierbas (artemisa, siegesbeckia, lirio enano, houttuynia, flor de globo, regaliz, hoja de perilla, crisantemo)), calabaza en polvo, extracto de melón amargo en polvo (extracto de melón amargo (que contiene péptidos de melón amargo), maltodextrina), pimienta negra, complejo de nicotinato de cromo (nicotinato de cromo, cloruro de sodio)).
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Comparador activo: TH_TL
Los participantes toman JING SI HERBAL TANG HENG POWDER DRINK primero durante 12 semanas y luego se lavan durante 12 semanas, y luego toman JING SI HERBAL TEA LIQUID PACKETS durante 12 semanas.
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LOS PAQUETES DE LÍQUIDO DE TÉ DE HIERBAS JING SI contienen: ocho ingredientes a base de hierbas, que incluyen principalmente lirio enano, houttuynia, flor de globo, siegesbeckia, regaliz, artemisa, hoja de perilla y crisantemo.
Estas ocho hierbas nativas de Taiwán son conocidas por sus capacidades para hidratar, dispersar el frío, aliviar la congestión pulmonar, disolver la flema, eliminar la humedad y eliminar el calor.
LA BEBIDA EN POLVO JING SI HERBAL TANG HENG contiene: Basado en los ocho ingredientes herbales del concentrado de bebida de hierbas Jingsi, esta bebida también incluye polvo de calabaza y extracto de melón amargo en polvo.
(Ingredientes: siegesbeckia, complejo de hierbas en polvo Jingsi (fibra de dextrina, extractos de hierbas (artemisa, siegesbeckia, lirio enano, houttuynia, flor de globo, regaliz, hoja de perilla, crisantemo)), calabaza en polvo, extracto de melón amargo en polvo (extracto de melón amargo (que contiene péptidos de melón amargo), maltodextrina), pimienta negra, complejo de nicotinato de cromo (nicotinato de cromo, cloruro de sodio)).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la intervención sobre el perfil lipídico.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 y 12 semanas después de la intervención.
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TCH, TG, HDL-C, LDL-C
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Valor inicial, 4 y 12 semanas después de la intervención.
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Efecto del ácido úrico en sangre sobre las enfermedades cardiovasculares y el estado de inflamación corporal.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 y 12 semanas después de la intervención.
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Ácido úrico
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Valor inicial, 4 y 12 semanas después de la intervención.
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Efecto de la intervención sobre el azúcar en ayunas.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 y 12 semanas después de la intervención.
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Glu-AC
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Valor inicial, 4 y 12 semanas después de la intervención.
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Evaluar la salud metabólica.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 y 12 semanas después de la intervención.
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Ácido úrico
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Valor inicial, 4 y 12 semanas después de la intervención.
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Estado de azúcar en sangre a largo plazo
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 y 12 semanas después de la intervención.
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HbA1C
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Valor inicial, 4 y 12 semanas después de la intervención.
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Evaluación del modelo homeostático (HOMA) de resistencia a la insulina.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 y 12 semanas después de la intervención.
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HOMA-IR se calcula mediante el nivel de insulina y Glu-AC
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Valor inicial, 4 y 12 semanas después de la intervención.
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Biomarcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 12 semanas después de cada intervención.
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proteína hs-C reactiva
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Línea de base, 4 y 12 semanas después de cada intervención.
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El parámetro hematológico para la inflamación sistémica y el estrés.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 12 semanas después de cada intervención.
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proporción de neutrófilos a linfocitos, proporción de plaquetas a linfocitos
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Línea de base, 4 y 12 semanas después de cada intervención.
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marcador proinflamatorio
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 12 semanas después de cada intervención.
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Glic-A
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Línea de base, 4 y 12 semanas después de cada intervención.
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Función del hígado
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 y 12 semanas después de cada intervención
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TENGO、GPT
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Valor inicial, 4 y 12 semanas después de cada intervención
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Función del riñón
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 y 12 semanas después de cada intervención
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BUN、Cre、eGFR(Calculado por edad y Cre)
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Valor inicial, 4 y 12 semanas después de cada intervención
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Evaluación de la actividad del microbioma intestinal.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 y 12 semanas después de cada intervención
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TMA, TMAO
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Valor inicial, 4 y 12 semanas después de cada intervención
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La concentración del producto del microbioma intestinal.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 y 12 semanas después de cada intervención
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SCFA (ácido graso de cadena corta)
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Valor inicial, 4 y 12 semanas después de cada intervención
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Análisis de la microbiota intestinal en muestras de heces mediante secuenciación de ARNr 16S
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de heces al inicio del estudio (antes de la intervención) y 12 meses después de la intervención para evaluar los cambios en la composición y abundancia de la microbiota intestinal.
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Este estudio tiene como objetivo analizar la microbiota intestinal en muestras de heces para evaluar cambios en la composición y abundancia microbiana después de la intervención.
El objetivo principal es determinar si la intervención conduce a cambios significativos en la diversidad y proporciones relativas de las bacterias intestinales.
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Se recolectarán muestras de heces al inicio del estudio (antes de la intervención) y 12 meses después de la intervención para evaluar los cambios en la composición y abundancia de la microbiota intestinal.
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Composición de la grasa corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 y 12 semanas después de cada intervención
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IMC (calculado y peso y altura)
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Valor inicial, 4 y 12 semanas después de cada intervención
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Evaluar la distribución de la grasa corporal.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 y 12 semanas después de cada intervención
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Relación cintura-cadera
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Valor inicial, 4 y 12 semanas después de cada intervención
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Efecto de la intervención sobre el control de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 y 12 semanas después de cada intervención
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presión arterial
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Valor inicial, 4 y 12 semanas después de cada intervención
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Medición de la función inmune general y la respuesta a la infección o inflamación.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 y 12 semanas después de cada intervención
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WBC
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Valor inicial, 4 y 12 semanas después de cada intervención
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Evaluar la función del sistema inmunológico.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 y 12 semanas después de cada intervención
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CD3, CD4, CD8, CD56
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Valor inicial, 4 y 12 semanas después de cada intervención
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Evaluación de la activación de leucocitos.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 y 12 semanas después de cada intervención
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CD11b
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Valor inicial, 4 y 12 semanas después de cada intervención
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Evalúa la capacidad del cuerpo para combatir tumores e infecciones.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 y 12 semanas después de cada intervención
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Células NK
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Valor inicial, 4 y 12 semanas después de cada intervención
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Evaluar la activación inmune y la capacidad de presentar antígenos a las células T.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 y 12 semanas después de cada intervención
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HLA-DR
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Valor inicial, 4 y 12 semanas después de cada intervención
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Evaluación de la respuesta inmune.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 y 12 semanas después de cada intervención
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IFN-gamma、IL-6
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Valor inicial, 4 y 12 semanas después de cada intervención
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Marcador de inflamación
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 y 12 semanas después de cada intervención
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TNF-alfa
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Valor inicial, 4 y 12 semanas después de cada intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- IRB 113-012-A
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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