- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06522412
정시 한방차 액상봉지와 정시 한방탕 헹 파워드링크의 효과
정시 한방차 액상과 정시 한방탕 헹 파워 드링크가 심혈관 질환 환자의 대사 및 염증에 미치는 영향
다양한 심혈관 질환의 보조 치료제로서 "JING SI HERBAL TEA LIQUID PACKETS" 및 "JING SI HERBAL TANG HENG POWDER DRINK"의 효과를 평가하는 실증적 연구를 통해 다음과 같은 질문에 답할 수 있는 충분한 근거를 제공하고자 합니다.
- "JING SI HERBAL TEA LIQUID PACKETS"와 "JING SI HERBAL TANG HENG POWDER DRINK"는 죽상경화증 과정과 관련된 다양한 염증 반응을 크게 개선하여 급성 관상동맥 증후군 및 만성 허혈성 심장 질환 환자의 예후를 향상시킬 수 있습니까?
- "JING SI HERBAL TEA LIQUID PACKETS" 및 "JING SI HERBAL TANG HENG POWDER DRINK"는 혈압(알려진 ACE2 수용체와 관련이 있을 수 있음), 혈당을 낮추어 고혈압, 당뇨병, 고지혈증 환자에게 건강하고 효과적인 보조 요법을 제공할 수 있습니까? 수준(췌장 β세포 인슐린 분비 능력 및 세포 인슐린 활용 효율 개선 포함) 및 콜레스테롤 수준?
- "JING SI HERBAL TEA LIQUID PACKETS" 및 "JING SI HERBAL TANG HENG POWDER DRINK"가 인간의 장내 미생물을 변경하여 급성 관상동맥 증후군 및 만성 허혈성 심장 질환과 같은 가장 심각한 심혈관 질환을 포함한 다양한 질병의 예후에 영향을 미칠 수 있습니까?
- "JING SI HERBAL TEA LIQUID PACKETS"와 "JING SI HERBAL TANG HENG POWDER DRINK"는 BUN, 크레아티닌, UACR, eGFR과 같은 신장 지표를 개선하여 신장을 보호하고 미세알부민뇨와 같은 합병증을 줄일 수 있습니까?
연구 개요
상태
상세 설명
징시 약초음료는 쑥, 어초, 어성초, 난쟁이나리, 도라지, 들깨잎, 국화, 감초 등 8가지 대만 토종 약초 성분으로 구성되어 있습니다. 이 성분들은 열을 없애고, 찬 것을 없애고, 폐를 환기시키고, 가래를 변화시키며, 습기를 없애는 효능이 있는 것으로 알려져 있습니다. 예비 세포 및 동물 연구에 따르면 이 음료는 새로운 코로나바이러스(SARS-CoV-2)가 세포에 결합하는 것을 차단하고 세포 침투를 줄여 바이러스가 세포에 들어가는 것을 방지할 수 있는 것으로 나타났습니다. 최근에는 '징시생약농축액분말'로 불리는 가루 형태의 징시한약이 보건복지부로부터 수출 전용허가를 받았다. 타이페이 자치 병원 연구팀은 경증에서 중등도의 코로나19 환자에게 표준 치료법과 징시(Jing-Si) 약초음료를 병용하면 우수한 임상적 보호 효과와 안전성을 제공한다는 것을 확인했습니다.
X 염색체에 위치한 ACE2 유전자에 의해 암호화되는 안지오텐신 전환 효소 2(ACE2)는 혈관수축제인 안지오텐신 II(Ang II)를 제거하여 혈관을 이완시켜 혈압과 내분비 기능을 조절합니다. 연구에 따르면 인간 ACE2 수용체는 새로운 코로나바이러스(SARS-CoV-2)가 세포에 들어가는 관문인 것으로 나타났습니다. 새로운 코로나바이러스와 SARS 코로나바이러스는 모두 스파이크 단백질을 통해 ACE2 수용체에 결합하여 세포에 들어가 광범위하게 복제되어 병원성을 유발해야 합니다. 따라서 Jing-Si 약초 음료가 ACE2 수용체를 조절하여 세포에 대한 새로운 코로나바이러스(SARS-CoV-2)의 결합을 차단할 수 있다는 가설을 세우는 것이 합리적입니다.
최근 화련자제병원 한방음료 기초의학 연구팀은 동물 실험을 통해 징시 한방음료가 나이든 쥐(24개월령 WKY 쥐)의 심혈관 및 대사 기능에 상당한 항노화 보호 효과가 있음을 입증했습니다. ). 또한, 화련자제병원 혁신연구센터 한홍치 교수 연구실에서 실시한 예비 분석에서는 징시 한방음료가 면역 기능의 다양한 측면에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 피험자의 혈액 내 IFN-γ 수치는 Jing-Si 약초 음료 섭취 후 48~96시간에 크게 증가한 것으로 관찰되었으며, 이는 이것이 면역 조절에 중요한 역할을 한다는 것을 시사합니다.
Jing-Si Abode Herbal Research and Development Team은 원래 Jing-Si Herbal Drink 공식을 기반으로 차세대 허브 음료인 Jing-Si Herbal Sugar-Balance Beverage를 만들었습니다. 이 새로운 포뮬러에는 농축 허브 음료의 8가지 오리지널 허브 성분에 더해 호박 분말과 여주 추출물 분말(여주 펩타이드 함유)이 포함되어 있습니다. 혈당 및 지질 대사는 물론 면역 기능에 대한 보호를 강화할 것으로 기대됩니다. 최근 화련자지병원 한방음료 기초의학연구팀은 동물실험을 통해 기존의 징시한약과 비교하여 당뇨병 쥐를 대상으로 징시한방 당균형음료 제제의 우수한 혈당 강하 효과를 예비적으로 확인한 바 있습니다. 공식과 Metformin이라는 약물을 마셔보세요.
연구자들은 임상 의사의 전문적인 진료와 기본 실험실의 분석 연구 역량을 활용하여 "징시 한방 음료 농축액"과 "징시 한방 음료 당 균형 음료"의 보조 치료제로서의 효과를 공동으로 평가할 것입니다. 각종 심혈관 질환을 앓고 있는 환자. 연구자들은 이들 환자의 삶의 질을 향상시킬 뿐만 아니라 임상적으로 까다로운 일부 질병과 증상을 치료하는 데 유익한 결과를 얻는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hualien City, 대만
- Hualien Tzu Chi Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20~75세.
- 다음 질병 중 하나로 진단되었습니다.
(1) 고혈압 (2) 고지혈증 (3) 당뇨병 (4) 허혈성 심장병"
제외 기준:
- 암의 역사.
- 연구책임자가 판단한 심각하거나 잘 조절되지 않는 만성 질환을 앓고 있는 피험자.
- 신장 기능 저하(eGFR <40 ml/min/1.73m²).
- 검사 당시 임신 또는 수유 중인 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TL_TH
참가자들은 먼저 JING SI HERBAL TEA LIQUID PACKETS를 12주 동안 복용하고, 그 후 12주 동안 워시아웃한 후, JING SI HERBAL TANG HENG POWDER DRINK를 12주 동안 복용했습니다.
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JING SI HERBAL TEA LIQUID PACKETS에는 주로 난쟁이 백합, 어성초, 도라지, 시에게스베키아, 감초, 쑥, 들깨 잎, 국화 등 8가지 허브 성분이 포함되어 있습니다.
이 8가지 대만 토종 약초는 보습, 냉해 해소, 폐울혈 완화, 가래 해소, 습기 제거, 열 해소 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다.
JING SI HERBAL TANG HENG POWDER DRINK에는 다음이 포함됩니다: Jingsi Herbal Drink Concentrate의 8가지 약초 성분을 기반으로 이 음료에는 호박 분말과 여주 추출 분말이 추가로 포함되어 있습니다.
(성분명 : 지게스베키아, 징시복합한방분말(덱스트린섬유, 한약추출물(쑥, 지게스베키아, 왜소나리, 어성초, 도라지, 감초, 들깨잎, 국화)), 호박분말, 여주추출물분말(여주추출물(여주추출물함유) 여주 펩티드), 말토덱스트린), 흑후추, 크롬 니코티네이트 복합체(크롬 니코티네이트, 염화나트륨)).
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활성 비교기: TH_TL
참가자들은 먼저 JING SI HERBAL TANG HENG POWDER DRINK를 12주 동안 복용한 후 12주 동안 워시아웃하고, 그 후 JING SI HERBAL TEA LIQUID PACKETS를 12주 동안 복용합니다.
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JING SI HERBAL TEA LIQUID PACKETS에는 주로 난쟁이 백합, 어성초, 도라지, 시에게스베키아, 감초, 쑥, 들깨 잎, 국화 등 8가지 허브 성분이 포함되어 있습니다.
이 8가지 대만 토종 약초는 보습, 냉해 해소, 폐울혈 완화, 가래 해소, 습기 제거, 열 해소 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다.
JING SI HERBAL TANG HENG POWDER DRINK에는 다음이 포함됩니다: Jingsi Herbal Drink Concentrate의 8가지 약초 성분을 기반으로 이 음료에는 호박 분말과 여주 추출 분말이 추가로 포함되어 있습니다.
(성분명 : 지게스베키아, 징시복합한방분말(덱스트린섬유, 한약추출물(쑥, 지게스베키아, 왜소나리, 어성초, 도라지, 감초, 들깨잎, 국화)), 호박분말, 여주추출물분말(여주추출물(여주추출물함유) 여주 펩티드), 말토덱스트린), 흑후추, 크롬 니코티네이트 복합체(크롬 니코티네이트, 염화나트륨)).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질 프로필에 대한 개입의 효과
기간: 기준선은 개입 후 4주 및 12주입니다.
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TCH, TG, HDL-C, LDL-C
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기준선은 개입 후 4주 및 12주입니다.
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혈중 요산이 심혈관 질환 및 신체 염증 상태에 미치는 영향
기간: 기준선은 개입 후 4주 및 12주입니다.
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요산
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기준선은 개입 후 4주 및 12주입니다.
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공복 설탕에 대한 개입의 효과
기간: 기준선은 개입 후 4주 및 12주입니다.
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글루-AC
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기준선은 개입 후 4주 및 12주입니다.
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대사 건강을 평가하기 위해
기간: 기준선은 개입 후 4주 및 12주입니다.
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요산
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기준선은 개입 후 4주 및 12주입니다.
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장기 혈당 상태
기간: 기준선은 개입 후 4주 및 12주입니다.
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HbA1C
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기준선은 개입 후 4주 및 12주입니다.
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA)
기간: 기준선은 개입 후 4주 및 12주입니다.
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HOMA-IR은 인슐린 수준과 Glu-AC로 계산됩니다.
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기준선은 개입 후 4주 및 12주입니다.
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염증 바이오마커
기간: 기준선은 각 중재가 제공된 후 4주 및 12주입니다.
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hs-C 반응성 단백질
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기준선은 각 중재가 제공된 후 4주 및 12주입니다.
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전신 염증 및 스트레스에 대한 혈액학적 매개변수
기간: 기준선은 각 중재가 제공된 후 4주 및 12주입니다.
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호중구 대 림프구 비율, 혈소판 대 림프구 비율
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기준선은 각 중재가 제공된 후 4주 및 12주입니다.
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염증촉진 표지자
기간: 기준선은 각 중재가 제공된 후 4주 및 12주입니다.
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글리콜-A
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기준선은 각 중재가 제공된 후 4주 및 12주입니다.
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간 기능
기간: 기준선, 각 중재가 제공된 후 4주 및 12주
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갓, GPT
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기준선, 각 중재가 제공된 후 4주 및 12주
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신장 기능
기간: 기준선, 각 중재가 제공된 후 4주 및 12주
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BUN、Cre、eGFR(나이와 Cre로 계산)
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기준선, 각 중재가 제공된 후 4주 및 12주
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장내 미생물 활성 평가
기간: 기준선, 각 중재가 제공된 후 4주 및 12주
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TMA、TMAO
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기준선, 각 중재가 제공된 후 4주 및 12주
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장내 미생물 산물의 농도
기간: 기준선, 각 중재가 제공된 후 4주 및 12주
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SCFA(단쇄지방산)
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기준선, 각 중재가 제공된 후 4주 및 12주
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16S rRNA 시퀀싱을 사용한 대변 샘플의 장내 미생물 분석
기간: 대변 샘플은 기준선(개입 전)과 중재 후 12개월에 수집되어 장내 미생물 구성 및 풍부도의 변화를 평가합니다.
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이 연구의 목적은 대변 샘플의 장내 미생물군을 분석하여 개입 후 미생물 구성과 풍부도의 변화를 평가하는 것입니다.
일차 목표는 개입이 장내 세균의 다양성과 상대적 비율에 상당한 변화를 가져오는지 확인하는 것입니다.
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대변 샘플은 기준선(개입 전)과 중재 후 12개월에 수집되어 장내 미생물 구성 및 풍부도의 변화를 평가합니다.
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체지방 조성
기간: 기준선, 각 중재가 제공된 후 4주 및 12주
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BMI(계산된 체중과 신장)
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기준선, 각 중재가 제공된 후 4주 및 12주
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체지방 분포를 평가하기 위해
기간: 기준선, 각 중재가 제공된 후 4주 및 12주
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허리-엉덩이 비율
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기준선, 각 중재가 제공된 후 4주 및 12주
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혈압 조절에 대한 개입의 효과
기간: 기준선, 각 중재가 제공된 후 4주 및 12주
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혈압
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기준선, 각 중재가 제공된 후 4주 및 12주
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전반적인 면역 기능 및 감염이나 염증에 대한 반응 측정
기간: 기준선, 각 중재가 제공된 후 4주 및 12주
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WBC
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기준선, 각 중재가 제공된 후 4주 및 12주
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면역체계 기능 평가
기간: 기준선, 각 중재가 제공된 후 4주 및 12주
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CD3、CD4、CD8、CD56
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기준선, 각 중재가 제공된 후 4주 및 12주
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백혈구 활성화 평가
기간: 기준선, 각 중재가 제공된 후 4주 및 12주
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CD11b
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기준선, 각 중재가 제공된 후 4주 및 12주
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종양 및 감염과 싸우는 신체의 능력을 평가합니다.
기간: 기준선, 각 중재가 제공된 후 4주 및 12주
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NK세포
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기준선, 각 중재가 제공된 후 4주 및 12주
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면역 활성화와 T 세포에 항원을 제시하는 능력을 평가합니다.
기간: 기준선, 각 중재가 제공된 후 4주 및 12주
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HLA-DR
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기준선, 각 중재가 제공된 후 4주 및 12주
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면역 반응 평가
기간: 기준선, 각 중재가 제공된 후 4주 및 12주
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IFN-감마, IL-6
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기준선, 각 중재가 제공된 후 4주 및 12주
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염증의 지표
기간: 기준선, 각 중재가 제공된 후 4주 및 12주
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TNF-알파
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기준선, 각 중재가 제공된 후 4주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB 113-012-A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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