- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06522412
De effecten van Jing-Si vloeibare kruidentheepakketten en Jing-Si Herbal Tang Heng Power Drink
De effecten van Jing-Si kruidenthee-vloeistofpakketten en Jing-Si Herbal Tang Heng Power Drink op het metabolisme en de ontstekingen bij patiënten met hart- en vaatziekten
Door middel van empirisch onderzoek waarin de effecten van "JING SI HERBAL TEA LIQUID PACKETS" en "JING SI HERBAL TANG HENG POWDER DRINK" worden geëvalueerd als aanvullende behandelingen voor verschillende hart- en vaatziekten, streven we ernaar voldoende bewijs te leveren om de volgende vragen te beantwoorden:
- Kunnen "JING SI HERBAL TEA LIQUID PACKETS" en "JING SI HERBAL TANG HENG POEDER DRINK" verschillende ontstekingsreacties die betrokken zijn bij het proces van atherosclerose aanzienlijk verbeteren, waardoor de prognose van patiënten met acuut coronair syndroom en chronische ischemische hartziekte wordt verbeterd?
- Kunnen "JING SI HERBAL TEA LIQUID PACKETS" en "JING SI HERBAL TANG HENG POEDER DRINK" een gezonde en effectieve aanvullende therapie bieden voor patiënten met hypertensie, diabetes en hyperlipidemie door de bloeddruk (mogelijk gerelateerd aan bekende ACE2-receptoren), bloedglucose te verlagen (waaronder de verbetering van de β-cel-insulinesecretiecapaciteit van de pancreas en de efficiëntie van het cellulaire insulinegebruik) en cholesterolniveaus?
- Kunnen "JING SI HERBAL TEA LIQUID PACKETS" en "JING SI HERBAL TANG HENG POEDER DRINK" de prognose van verschillende ziekten beïnvloeden, waaronder de meest kritieke cardiovasculaire aandoeningen zoals acuut coronair syndroom en chronische ischemische hartziekten, door de menselijke darmmicrobiota te veranderen?
- Kunnen "JING SI HERBAL TEA LIQUID PACKETS" en "JING SI HERBAL TANG HENG POWDER DRINK" nierindicatoren zoals BUN, creatinine, UACR en eGFR verbeteren, waardoor de nieren worden beschermd en complicaties zoals microalbuminurie worden verminderd?
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De Jing-Si Kruidendrank is samengesteld uit acht inheemse Taiwanese kruideningrediënten: bijvoet, viskruid, houttuynia, dwerglilyturf, ballonbloem, perillablad, chrysant en zoethout. Deze ingrediënten staan bekend om hun eigenschappen om hitte te verwijderen, kou te verdrijven, de longen te ventileren, slijm te transformeren en vocht te elimineren. Voorlopige cel- en dierstudies hebben aangetoond dat deze drank de binding van het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) aan cellen kan blokkeren en de cellulaire penetratie kan verminderen, waardoor wordt voorkomen dat het virus de cellen binnendringt. Onlangs ontving de Jing-Si Herbal Drink in poedervorm, bekend als "Jing-Si Herbal Drink Concentrate Powder", een exportspecifieke vergunning van het ministerie van Volksgezondheid en Welzijn. Een onderzoeksteam van het Taipei Tzu Chi Ziekenhuis heeft bevestigd dat het combineren van de standaardbehandeling met Jing-Si Herbal Drink goede klinische beschermende effecten en veiligheid biedt voor patiënten met milde tot matige COVID-19.
Angiotensine-converting enzyme 2 (ACE2), gecodeerd door het ACE2-gen op het X-chromosoom, reguleert de bloeddruk en endocriene functies door de vasopressor angiotensine II (Ang II) te zuiveren, waardoor de bloedvaten kunnen ontspannen. Studies hebben aangetoond dat de menselijke ACE2-receptor de toegangspoort is voor het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) om cellen binnen te dringen. Zowel het nieuwe coronavirus als het SARS-coronavirus moeten zich via hun spike-eiwitten aan de ACE2-receptor binden om de cellen binnen te dringen en zich uitgebreid te vermenigvuldigen, wat leidt tot pathogeniteit. Het is daarom redelijk om te veronderstellen dat de Jing-Si kruidendrank de binding van het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) aan cellen kan blokkeren door de ACE2-receptor te reguleren.
Onlangs heeft het medische basisonderzoeksteam op het gebied van kruidendranken in het Hualien Tzu Chi-ziekenhuis door middel van dierproeven aangetoond dat de Jing-Si kruidendrank aanzienlijke antiverouderingsbeschermende effecten heeft op de cardiovasculaire en metabolische functies bij oude ratten (24 maanden oude WKY-ratten). ). Bovendien onthulde een voorlopige analyse, uitgevoerd door het laboratorium van professor Hong-Chih Han in het Innovatie- en Onderzoekscentrum van het Hualien Tzu Chi-ziekenhuis, dat verschillende aspecten van de immuunfunctie positief werden beïnvloed door de Jing-Si Kruidendrank. Er werd waargenomen dat de IFN-γ-niveaus in het bloed van proefpersonen 48-96 uur na consumptie van de Jing-Si Herbal Drink aanzienlijk toenamen, wat erop wijst dat het een belangrijke rol speelt bij de immuunregulatie.
Het Jing-Si Abode Herbal Research and Development Team heeft voortgebouwd op de originele Jing-Si Herbal Drink-formule om een nieuwe generatie kruidendrank te creëren: Jing-Si Herbal Sugar-Balance Beverage. Deze nieuwe formule bevat pompoenpoeder en bittermeloenextractpoeder (met bittere meloenpeptiden) naast de acht originele kruideningrediënten van de geconcentreerde kruidendrank. Er wordt verwacht dat het een betere bescherming biedt voor de bloedsuikerspiegel en het lipidenmetabolisme, evenals voor de immuunfunctie. Onlangs heeft het medische basisonderzoeksteam op het gebied van kruidendranken in het Hualien Tzu Chi-ziekenhuis dierexperimenten uitgevoerd die voorlopig de superieure bloedsuikerverlagende effecten van de Jing-Si Herbal Sugar-Balance Beverage-formule bij diabetische ratten bevestigden in vergelijking met de originele Jing-Si Herbal-drank. Drinkformule en het medicijn Metformine.
De onderzoekers zullen gebruik maken van de professionele zorg van klinische artsen en de analytische onderzoeksmogelijkheden van ons basislaboratorium om gezamenlijk de effecten van "Jing-Si Herbal Drink Concentrate" en "Jing-Si Herbal Drink Sugar-Balance Beverage" te evalueren als aanvullende behandelingen voor patiënten met verschillende hart- en vaatziekten. De onderzoekers streven ernaar niet alleen de levenskwaliteit van deze patiënten te verbeteren, maar ook gunstige resultaten te bereiken bij de behandeling van enkele klinisch uitdagende ziekten en symptomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hualien City, Taiwan
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-75 jaar.
- Gediagnosticeerd met een van de volgende ziekten:
(1) Hypertensie (2) Hyperlipidemie (3) Diabetes (4) Ischemische hartziekte
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van kanker.
- Proefpersonen met ernstige of slecht gecontroleerde chronische ziekten, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker.
- Slechte nierfunctie (eGFR <40 ml/min/1,73m²).
- Zwanger of borstvoeding op het moment van screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TL_TH
De deelnemers nemen eerst JING SI HERBAL TEA LIQUID PACKETS gedurende 12 weken en wassen daarna gedurende 12 weken, en nemen vervolgens JING SI HERBAL TANG HENG POEDERDRANK gedurende 12 weken.
|
JING SI KRUIDENTHEE VLOEISTOFPAKKETTEN bevatten: acht kruideningrediënten, voornamelijk dwergleliegras, houttuynia, ballonbloem, siegesbeckia, zoethout, bijvoet, perillablad en chrysant.
Deze acht Taiwanese inheemse kruiden staan bekend om hun vermogen om te hydrateren, koude te verspreiden, longverstopping te verlichten, slijm op te lossen, vocht te verwijderen en warmte te verwijderen.
JING SI HERBAL TANG HENG POWDER DRINK bevat: Gebaseerd op de acht plantaardige ingrediënten van Jingsi Herbal Drink Concentrate, bevat deze drank bovendien pompoenpoeder en bittermeloenextractpoeder.
(Ingrediënten: siegesbeckia, Jingsi complex kruidenpoeder (dextrinevezel, kruidenextracten (bijvoet, siegesbeckia, dwergleliegras, houttuynia, ballonbloem, zoethout, perillablad, chrysant)), pompoenpoeder, bittermeloenextractpoeder (bittere meloenextract (bevat bittere meloenpeptiden), maltodextrine), zwarte peper, chroomnicotinaatcomplex (chroomnicotinaat, natriumchloride)).
|
|
Actieve vergelijker: TH_TL
De deelnemers nemen eerst JING SI HERBAL TANG HENG POEDERDRINK gedurende 12 weken en daarna wash-out gedurende 12 weken, en nemen vervolgens JING SI HERBAL TEA LIQUID PACKETS gedurende 12 weken.
|
JING SI KRUIDENTHEE VLOEISTOFPAKKETTEN bevatten: acht kruideningrediënten, voornamelijk dwergleliegras, houttuynia, ballonbloem, siegesbeckia, zoethout, bijvoet, perillablad en chrysant.
Deze acht Taiwanese inheemse kruiden staan bekend om hun vermogen om te hydrateren, koude te verspreiden, longverstopping te verlichten, slijm op te lossen, vocht te verwijderen en warmte te verwijderen.
JING SI HERBAL TANG HENG POWDER DRINK bevat: Gebaseerd op de acht plantaardige ingrediënten van Jingsi Herbal Drink Concentrate, bevat deze drank bovendien pompoenpoeder en bittermeloenextractpoeder.
(Ingrediënten: siegesbeckia, Jingsi complex kruidenpoeder (dextrinevezel, kruidenextracten (bijvoet, siegesbeckia, dwergleliegras, houttuynia, ballonbloem, zoethout, perillablad, chrysant)), pompoenpoeder, bittermeloenextractpoeder (bittere meloenextract (bevat bittere meloenpeptiden), maltodextrine), zwarte peper, chroomnicotinaatcomplex (chroomnicotinaat, natriumchloride)).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van interventie op lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 12 weken nadat de interventie is gegeven.
|
TCH, TG, HDL-C, LDL-C
|
Basislijn, 4 en 12 weken nadat de interventie is gegeven.
|
|
Effect van bloedurinezuur op hart- en vaatziekten en de status van lichaamsontsteking
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 12 weken nadat de interventie is gegeven.
|
Urinezuur
|
Basislijn, 4 en 12 weken nadat de interventie is gegeven.
|
|
Effect van interventie op nuchtere suiker
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 12 weken nadat de interventie is gegeven.
|
Glu-AC
|
Basislijn, 4 en 12 weken nadat de interventie is gegeven.
|
|
Om de metabolische gezondheid te evalueren
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 12 weken nadat de interventie is gegeven.
|
Urinezuur
|
Basislijn, 4 en 12 weken nadat de interventie is gegeven.
|
|
Bloedsuikerstatus op lange termijn
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 12 weken nadat de interventie is gegeven.
|
HbA1C
|
Basislijn, 4 en 12 weken nadat de interventie is gegeven.
|
|
Homeostatische modelbeoordeling (HOMA) van insulineresistentie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 12 weken nadat de interventie is gegeven.
|
HOMA-IR wordt berekend op basis van het insulineniveau en Glu-AC
|
Basislijn, 4 en 12 weken nadat de interventie is gegeven.
|
|
Ontstekingsbiomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 12 weken na elke interventie wordt gegeven.
|
hs-C-reactief eiwit
|
Basislijn, 4 en 12 weken na elke interventie wordt gegeven.
|
|
De hematologische parameter voor systemische ontsteking en stress
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 12 weken na elke interventie wordt gegeven.
|
verhouding neutrofielen-lymfocyten, verhouding bloedplaatjes-lymfocyten
|
Basislijn, 4 en 12 weken na elke interventie wordt gegeven.
|
|
pro-inflammatoire marker
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 12 weken na elke interventie wordt gegeven.
|
Glyc-A
|
Basislijn, 4 en 12 weken na elke interventie wordt gegeven.
|
|
Lever functie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 12 weken na elke interventie wordt gegeven
|
GOT, GPT
|
Basislijn, 4 en 12 weken na elke interventie wordt gegeven
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 12 weken na elke interventie wordt gegeven
|
BUN、Cre、eGFR (berekend op basis van leeftijd en Cre)
|
Basislijn, 4 en 12 weken na elke interventie wordt gegeven
|
|
Evaluatie van de activiteit van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 12 weken na elke interventie wordt gegeven
|
TMA、TMAO
|
Basislijn, 4 en 12 weken na elke interventie wordt gegeven
|
|
De concentratie van het product van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 12 weken na elke interventie wordt gegeven
|
SCFA (vetzuur met korte keten)
|
Basislijn, 4 en 12 weken na elke interventie wordt gegeven
|
|
Analyse van darmmicrobiota in ontlastingsmonsters met behulp van 16S rRNA-sequencing
Tijdsspanne: Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld bij aanvang (vóór de interventie) en 12 maanden na de interventie om veranderingen in de samenstelling en overvloed van de darmmicrobiota te beoordelen.
|
Deze studie heeft tot doel de darmmicrobiota in ontlastingsmonsters te analyseren om veranderingen in de microbiële samenstelling en overvloed na de interventie te beoordelen.
Het primaire doel is om te bepalen of de interventie leidt tot significante verschuivingen in de diversiteit en relatieve verhoudingen van darmbacteriën
|
Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld bij aanvang (vóór de interventie) en 12 maanden na de interventie om veranderingen in de samenstelling en overvloed van de darmmicrobiota te beoordelen.
|
|
Samenstelling lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 12 weken na elke interventie wordt gegeven
|
BMI (berekend gewicht en lengte)
|
Basislijn, 4 en 12 weken na elke interventie wordt gegeven
|
|
Om de verdeling van lichaamsvet te evalueren
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 12 weken na elke interventie wordt gegeven
|
Taille tot heup ratio
|
Basislijn, 4 en 12 weken na elke interventie wordt gegeven
|
|
Effect van interventie op bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 12 weken na elke interventie wordt gegeven
|
bloeddruk
|
Basislijn, 4 en 12 weken na elke interventie wordt gegeven
|
|
Meting van de algehele immuunfunctie en reactie op infectie of ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 12 weken na elke interventie wordt gegeven
|
WBC
|
Basislijn, 4 en 12 weken na elke interventie wordt gegeven
|
|
Evalueer de werking van het immuunsysteem
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 12 weken na elke interventie wordt gegeven
|
CD3, CD4, CD8, CD56
|
Basislijn, 4 en 12 weken na elke interventie wordt gegeven
|
|
Beoordeling van leukocytactivatie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 12 weken na elke interventie wordt gegeven
|
CD11b
|
Basislijn, 4 en 12 weken na elke interventie wordt gegeven
|
|
Evalueert het vermogen van het lichaam om tumoren en infecties te bestrijden.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 12 weken na elke interventie wordt gegeven
|
NK-cellen
|
Basislijn, 4 en 12 weken na elke interventie wordt gegeven
|
|
Om de immuunactivatie en het vermogen om antigenen aan T-cellen te presenteren te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 12 weken na elke interventie wordt gegeven
|
HLA-DR
|
Basislijn, 4 en 12 weken na elke interventie wordt gegeven
|
|
Beoordeling van de immuunrespons
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 12 weken na elke interventie wordt gegeven
|
IFN-gamma,IL-6
|
Basislijn, 4 en 12 weken na elke interventie wordt gegeven
|
|
Marker van ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 12 weken na elke interventie wordt gegeven
|
TNF-alfa
|
Basislijn, 4 en 12 weken na elke interventie wordt gegeven
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 113-012-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .