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オピオイドに関連する食道機能不全:オピオイド中止後の臨床反応と圧力測定所見

2024年10月7日 更新者:Elizabeth Barba、Hospital Clinic of Barcelona

オピオイド誘発性食道機能不全(OIED)が疑われる患者におけるオピオイド離脱の前向き評価

背景: オピオイド誘発性食道機能不全は、慢性オピオイド使用に続発する食道本体の運動性の変化または食道括約筋の機能障害を特徴とします。 この状態の診断は、高解像度の圧力測定によって行われます。 オピオイド治療の中止後、ほとんどの患者は明らかな症状の改善を経験します。

仮説: オピオイドは食道の運動性と食道括約筋の機能に変化を引き起こし、治療を中止すると元に戻ります。

成果: 高解像度食道内圧測定により、オピオイドの慢性使用患者で報告されている圧力変動はオピオイド摂取に二次的なものであり、使用中止後に消失することを実証する。

方法:オピオイドの慢性使用があり、高分解能食道内圧測定により重度の食道運動障害と診断された患者グループでは、オピオイド治療を少なくとも7日間中止した後に新たに高分解能内圧測定を実施し、以前と比べて変化がないか評価する。前回のマノメトリー。

担当医師に連絡して、圧力測定所見について知らせ、オピオイド治療を中止する可能性を検討する予定です。 患者には、オピオイドと食道運動障害との関連性、および症状と観察された障害の解消を評価するために投薬を中止する利点について説明されます。

鎮痛剤の減量による離脱症候群や痛みの悪化などの合併症を回避するために、機能性消化器疾患に関連する精神医学チームの推奨に従って、代替投薬プロトコルが使用されます。

関連性: このプロジェクトでは、圧力測定の変化がオピオイド治療による一次的なものであるか二次的なものであるかを判断します。 治療に続発性であることが確認されれば、オピオイド治療を別の鎮痛治療に置き換えることができ、より積極的な治療を必要とせずに食道の症状は改善します。

調査の概要

詳細な説明

トピックの背景と現状 慢性オピオイド消費は近年大幅に増加しています。 小腸や結腸に対する副作用はよく研究され確立されていますが、患者が嚥下困難、吐き気、胸痛などの多くの症状を報告しているにもかかわらず、上部消化管への影響は完全には理解されていません。 最近、オピオイド誘発性食道機能不全として知られる新たな疾患が報告され、これは、オピオイドの慢性使用患者における食道本体の運動性障害または括約筋の機能不全として定義される。 この組織内では、流出路閉塞、遠位食道けいれん、III 型アカラシア、ジャックハンマー食道などの運動障害が主に観察されています。 しかし、オピオイドの慢性使用者におけるオピオイド誘発性食道機能不全の有病率を特定するには、また、オピオイドが記載されている以外の他の食道運動障害を引き起こす可能性があるかどうかを理解するには、さらなる研究が必要です。 オピオイドの慢性使用と食道運動障害の発生率増加との関連性は証明されているが、オピオイド治療の中止が食道運動障害の解消につながることを証明する前向き研究は存在しない。

仮説 私たちのユニットで高解像度の食道内圧測定を行っている間、オピオイドを摂取する患者の運動障害の有病率が高いことが観察されました。 入手可能な文献に基づいた私たちの仮説は、これらの障害のほとんどは、より積極的な治療を必要とせずに、オピオイド治療を中止すると回復する可能性があるというものです。 この仮説を検証するために、患者がオピオイド治療を少なくとも 7 日間中止した後に、高解像度圧力測定が再度実行されます。

結果

主な結果の尺度:

食道の運動性の改善 説明: オピオイドの中止後の慢性オピオイド使用者の食道の運動性の改善を評価します。

測定ツール: 高解像度食道内圧測定 (HREM)。 測定単位: 圧力測定パラメータ (例: mmHg 単位の統合緩和圧力 (IRP))。

二次的な結果の尺度:

嚥下障害重症度の改善 説明: オピオイド中止後の慢性オピオイド使用者における嚥下障害重症度の改善を評価します。

測定ツール: 嚥下障害重症度スコア。 測定単位: 嚥下障害スコア (例: 0 から 10 までの数値スケール)。

説明文: 食道運動障害のある慢性オピオイド使用者において、オピオイド中止後の食道の運動性の改善を高解像度食道内圧測定で評価します。

副次的結果:

食道の運動性研究のきっかけとなった症状がオピオイド治療の中止により消失するかどうかを確認します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • オピオイドによる慢性治療中の嚥下障害患者は、当社の運動検査室での高解像度食道内圧測定を使用した研究のために紹介されました

除外基準:

  • 併存疾患のためオピオイド治療を中止できない患者は、
  • 参加を希望されない患者様は、
  • 離脱を示唆する症状を呈した患者、または研究前の7日間に痛みや不快感が増大したためにオピオイド治療を中断できない患者
  • -以前に診断された運動障害に対する根治的な治療を受けた患者。 (ぺ。 ヘラー筋切開術)
  • 胃食道接合部手術を受けた患者(例: ニッセン式噴門形成術)
  • 大規模な食道内視鏡手術を受けた患者(例: 経口内視鏡筋切開術POEM)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:オピオイドによる治療中の患者が食道の非閉塞性嚥下障害の研究のために紹介される
日常診療の一環として食道内圧検査を受診した嚥下障害患者において、III 型アカラシア、食道胃接合部流出閉塞、食道けいれん、過収縮性食道などのオピオイド使用に関連する食道機能不全が診断された場合、オピオイドは中止され、オピオイドに置き換えられます。 7日間別の鎮痛剤。 次に、食道内圧測定を繰り返して、オピオイド誘発性食道機能不全(OIED)が解消したか持続しているかを判定します。
嚥下障害および食道内圧測定でオピオイド誘発性食道機能不全(OIED)が示された患者は、オピオイドを中止し、食道内圧測定を繰り返します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道の運動性の改善 オピオイドの慢性使用者において、オピオイド中止後の食道の運動性の改善を実証します。
時間枠:ベースライン (オピオイド中止前) およびオピオイド中止後 7 日間

評価ツール: 高解像度食道内圧測定 (HREM)。 測定単位: 圧力測定パラメータ (例: mmHg 単位の統合緩和圧力 (IRP))。

非閉塞性嚥下障害で紹介され、慢性オピオイド治療を受けている患者(3 か月以上)を対象とした前向き多施設研究。

患者は最初の紹介中に評価され、その後オピオイドを使用しなかった 7 日間後に評価されました。

各来院で、患者はシカゴ 4.0 プロトコルに従って高解像度の食道内圧検査を受けました。

ベースライン (オピオイド中止前) およびオピオイド中止後 7 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下障害の重症度の改善 オピオイド中止後の慢性オピオイド使用者における嚥下障害の重症度の改善を実証します。
時間枠:ベースライン (オピオイド中止前) およびオピオイド中止後 7 日間

嚥下障害の重症度の変化

-評価ツール: 嚥下障害重症度スコア。 測定単位: 嚥下障害スコア (数値スケール)。 評価ポイント: ベースライン (オピオイド治療中) およびオピオイド中止 7 日後。

ベースライン (オピオイド中止前) およびオピオイド中止後 7 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (実際)

2024年2月1日

研究の完了 (実際)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月23日

最初の投稿 (実際)

2024年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月7日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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