- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06522633
Dysfonctionnement œsophagien associé aux opioïdes : réponse clinique et résultats manométriques après l'arrêt des opioïdes
Évaluation prospective du sevrage aux opioïdes chez les patients suspectés de dysfonctionnement œsophagien induit par les opioïdes (OIED)
Contexte : Le dysfonctionnement œsophagien induit par les opioïdes est caractérisé par une altération de la motilité du corps œsophagien ou une altération de la fonction des sphincters œsophagiens secondaire à l'utilisation chronique d'opioïdes. Le diagnostic de cette affection se fait par manométrie à haute résolution. Après l’arrêt du traitement aux opioïdes, la plupart des patients présentent une nette amélioration symptomatique.
Hypothèse : les opioïdes induisent des altérations de la motilité œsophagienne et de la fonction du sphincter œsophagien qui régressent après l'arrêt du traitement.
Résultat : Démontrer grâce à la manométrie œsophagienne à haute résolution que les altérations manométriques décrites chez les patients ayant une consommation chronique d'opioïdes sont secondaires à la consommation d'opioïdes et disparaissent après l'arrêt de l'utilisation.
Méthodes : Dans un groupe de patients présentant une consommation chronique d'opioïdes et diagnostiqués avec un trouble moteur œsophagien majeur par manométrie œsophagienne haute résolution, une nouvelle manométrie haute résolution sera réalisée après l'arrêt du traitement aux opioïdes pendant au moins 7 jours pour évaluer tout changement par rapport à la manométrie précédente.
Le médecin traitant sera contacté pour l'informer des résultats de la manométrie et envisager la possibilité d'arrêter le traitement aux opioïdes. Les patients seront informés de l'association entre les opioïdes et les troubles moteurs de l'œsophage et des avantages de l'arrêt du médicament pour évaluer la résolution des symptômes et du trouble observé.
Pour éviter des complications telles qu'un syndrome de sevrage ou une exacerbation de la douleur due à la réduction des médicaments antalgiques, un protocole médicamenteux alternatif sera utilisé selon les recommandations de l'équipe de psychiatrie associée aux troubles fonctionnels digestifs.
Pertinence : Ce projet déterminera si les altérations manométriques sont primaires ou secondaires au traitement aux opioïdes. S’il est confirmé qu’ils sont secondaires au traitement, le traitement aux opioïdes peut être remplacé par un autre traitement analgésique et les symptômes œsophagiens s’amélioreront sans qu’il soit nécessaire de recourir à des thérapies plus agressives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et état actuel du sujet La consommation chronique d'opioïdes a augmenté de manière significative ces dernières années. Bien que les effets secondaires sur l’intestin grêle et le côlon soient bien étudiés et bien établis, leurs effets sur le tractus gastro-intestinal supérieur ne sont pas entièrement compris, même si les patients signalent de nombreux symptômes tels que dysphagie, nausées ou douleurs thoraciques. Récemment, une nouvelle entité connue sous le nom de dysfonctionnement œsophagien induit par les opioïdes a été décrite, définie comme un trouble de la motilité du corps œsophagien ou un dysfonctionnement des sphincters chez les patients ayant une consommation chronique d'opioïdes. Au sein de cette entité, les troubles moteurs suivants ont été principalement observés : obstruction des voies d'éjection, spasme œsophagien distal, achalasie de type III et œsophage de Jackhammer. Cependant, d’autres études sont nécessaires pour déterminer la prévalence du dysfonctionnement œsophagien induit par les opioïdes chez les utilisateurs chroniques d’opioïdes, ainsi que pour comprendre si les opioïdes peuvent provoquer d’autres troubles moteurs de l’œsophage en plus de ceux décrits. Bien qu’une association entre la consommation chronique d’opioïdes et une augmentation de l’incidence des troubles moteurs de l’œsophage ait été démontrée, il n’existe aucune étude prospective prouvant que l’arrêt du traitement aux opioïdes entraîne la résolution du trouble moteur de l’œsophage.
Hypothèse Lors de la réalisation de manométries œsophagiennes à haute résolution dans notre unité, nous avons observé une prévalence plus élevée de troubles moteurs chez les patients qui consomment des opioïdes. Notre hypothèse, basée sur la littérature disponible, est que la plupart de ces troubles peuvent s'inverser à l'arrêt du traitement aux opioïdes sans qu'il soit nécessaire de recourir à des thérapies plus agressives. Pour tester cette hypothèse, une manométrie haute résolution sera à nouveau réalisée après que le patient ait arrêté son traitement aux opioïdes pendant au moins 7 jours.
Résultats
Mesure du résultat principal :
Amélioration de la motilité œsophagienne Description : Évaluer l'amélioration de la motilité œsophagienne chez les utilisateurs chroniques d'opioïdes après l'arrêt des opioïdes.
Outil de mesure : Manométrie œsophagienne haute résolution (HREM). Unité de mesure : Paramètres manométriques (par exemple, pression de relaxation intégrée (IRP) en mmHg).
Mesure de résultat secondaire :
Amélioration de la gravité de la dysphagie Description : Évaluer l'amélioration de la gravité de la dysphagie chez les utilisateurs chroniques d'opioïdes après l'arrêt des opioïdes.
Outil de mesure : score de gravité de la dysphagie. Unité de mesure : score de dysphagie (par exemple, une échelle numérique de 0 à 10).
La description: Évaluer chez les utilisateurs chroniques d'opioïdes souffrant de troubles moteurs œsophagiens, l'amélioration de la motilité œsophagienne après l'arrêt des opioïdes évaluée par manométrie œsophagienne haute résolution.
Résultat secondaire :
Déterminez si les symptômes qui ont motivé l’étude de la motilité œsophagienne disparaissent avec l’arrêt du traitement aux opioïdes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients dysphagiques sous traitement chronique par opioïdes référés pour une étude utilisant la manométrie œsophagienne à haute résolution dans notre laboratoire de motilité
Critère d'exclusion:
- Les patients qui, en raison de comorbidités, ne peuvent pas suspendre le traitement aux opioïdes,
- Les patients qui ne souhaitent pas participer,
- Patients présentant des symptômes évocateurs de sevrage ou qui ne sont pas en mesure de suspendre le traitement aux opioïdes en raison d'une douleur ou d'un inconfort accru au cours des sept jours précédant l'étude.
- Patients ayant reçu un traitement définitif pour le trouble moteur précédemment diagnostiqué. (pé. myotomie de Heller)
- Patients ayant subi une chirurgie de la jonction gastro-œsophagienne (par ex. Fundoplicature de type Nissen)
- Patients ayant subi des interventions endoscopiques œsophagiennes majeures (par ex. myotomie endoscopique perorale POEM).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: patients sous traitement par opioïdes référés pour une étude de la dysphagie non obstructive de l'œsophage
Chez les patients atteints de dysphagie référés pour une manométrie œsophagienne dans le cadre de la pratique clinique de routine, si un dysfonctionnement œsophagien associé à l'utilisation d'opioïdes est diagnostiqué, tel qu'une achalasie de type III, une obstruction de l'écoulement de la jonction œsophagogastrique, un spasme œsophagien ou un œsophage hypercontractile, l'opioïde est arrêté et remplacé par un autre analgésique pendant 7 jours.
La manométrie œsophagienne est ensuite répétée pour déterminer si le dysfonctionnement œsophagien induit par les opioïdes (OIED) s'est résolu ou persiste.
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Les patients présentant une dysphagie et une manométrie œsophagienne indiquant un dysfonctionnement œsophagien induit par les opioïdes (OIED) verront l'opioïde arrêté et la manométrie œsophagienne sera répétée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la motilité œsophagienne Démontrer l'amélioration de la motilité œsophagienne chez les utilisateurs chroniques d'opioïdes après l'arrêt des opioïdes.
Délai: Base de référence (avant l'arrêt des opioïdes) et 7 jours après l'arrêt des opioïdes
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Outil d'évaluation : Manométrie œsophagienne à haute résolution (HREM). Unité de mesure : Paramètres manométriques (par exemple, pression de relaxation intégrée (IRP) en mmHg). Étude prospective multicentrique chez des patients référés pour dysphagie non obstructive et sous traitement chronique aux opioïdes (> 3 mois). Les patients ont été évalués lors de la référence initiale, puis après 7 jours sans consommation d'opioïdes. À chaque visite, les patients ont subi une manométrie œsophagienne à haute résolution selon le protocole Chicago 4.0. |
Base de référence (avant l'arrêt des opioïdes) et 7 jours après l'arrêt des opioïdes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la gravité de la dysphagie Démontrer l'amélioration de la gravité de la dysphagie chez les utilisateurs chroniques d'opioïdes après l'arrêt des opioïdes.
Délai: Base de référence (avant l'arrêt des opioïdes) et 7 jours après l'arrêt des opioïdes
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Modification de la gravité de la dysphagie -Outil d'évaluation : score de gravité de la dysphagie. Unité de mesure : score de dysphagie (échelle numérique). Points d'évaluation : Au départ (pendant le traitement aux opioïdes) et après 7 jours d'arrêt des opioïdes. |
Base de référence (avant l'arrêt des opioïdes) et 7 jours après l'arrêt des opioïdes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Snyder DL, Crowell MD, Horsley-Silva J, Ravi K, Lacy BE, Vela MF. Opioid-Induced Esophageal Dysfunction: Differential Effects of Type and Dose. Am J Gastroenterol. 2019 Sep;114(9):1464-1469. doi: 10.14309/ajg.0000000000000369.
- Snyder DL, Vela MF. Impact of opioids on esophageal motility. Neurogastroenterol Motil. 2023 May;35(5):e14587. doi: 10.1111/nmo.14587. Epub 2023 Apr 15.
- Kraichely RE, Arora AS, Murray JA. Opiate-induced oesophageal dysmotility. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Mar;31(5):601-6. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04212.x. Epub 2009 Dec 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCB/2022/0458
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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