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Dysfonctionnement œsophagien associé aux opioïdes : réponse clinique et résultats manométriques après l'arrêt des opioïdes

7 octobre 2024 mis à jour par: Elizabeth Barba, Hospital Clinic of Barcelona

Évaluation prospective du sevrage aux opioïdes chez les patients suspectés de dysfonctionnement œsophagien induit par les opioïdes (OIED)

Contexte : Le dysfonctionnement œsophagien induit par les opioïdes est caractérisé par une altération de la motilité du corps œsophagien ou une altération de la fonction des sphincters œsophagiens secondaire à l'utilisation chronique d'opioïdes. Le diagnostic de cette affection se fait par manométrie à haute résolution. Après l’arrêt du traitement aux opioïdes, la plupart des patients présentent une nette amélioration symptomatique.

Hypothèse : les opioïdes induisent des altérations de la motilité œsophagienne et de la fonction du sphincter œsophagien qui régressent après l'arrêt du traitement.

Résultat : Démontrer grâce à la manométrie œsophagienne à haute résolution que les altérations manométriques décrites chez les patients ayant une consommation chronique d'opioïdes sont secondaires à la consommation d'opioïdes et disparaissent après l'arrêt de l'utilisation.

Méthodes : Dans un groupe de patients présentant une consommation chronique d'opioïdes et diagnostiqués avec un trouble moteur œsophagien majeur par manométrie œsophagienne haute résolution, une nouvelle manométrie haute résolution sera réalisée après l'arrêt du traitement aux opioïdes pendant au moins 7 jours pour évaluer tout changement par rapport à la manométrie précédente.

Le médecin traitant sera contacté pour l'informer des résultats de la manométrie et envisager la possibilité d'arrêter le traitement aux opioïdes. Les patients seront informés de l'association entre les opioïdes et les troubles moteurs de l'œsophage et des avantages de l'arrêt du médicament pour évaluer la résolution des symptômes et du trouble observé.

Pour éviter des complications telles qu'un syndrome de sevrage ou une exacerbation de la douleur due à la réduction des médicaments antalgiques, un protocole médicamenteux alternatif sera utilisé selon les recommandations de l'équipe de psychiatrie associée aux troubles fonctionnels digestifs.

Pertinence : Ce projet déterminera si les altérations manométriques sont primaires ou secondaires au traitement aux opioïdes. S’il est confirmé qu’ils sont secondaires au traitement, le traitement aux opioïdes peut être remplacé par un autre traitement analgésique et les symptômes œsophagiens s’amélioreront sans qu’il soit nécessaire de recourir à des thérapies plus agressives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte et état actuel du sujet La consommation chronique d'opioïdes a augmenté de manière significative ces dernières années. Bien que les effets secondaires sur l’intestin grêle et le côlon soient bien étudiés et bien établis, leurs effets sur le tractus gastro-intestinal supérieur ne sont pas entièrement compris, même si les patients signalent de nombreux symptômes tels que dysphagie, nausées ou douleurs thoraciques. Récemment, une nouvelle entité connue sous le nom de dysfonctionnement œsophagien induit par les opioïdes a été décrite, définie comme un trouble de la motilité du corps œsophagien ou un dysfonctionnement des sphincters chez les patients ayant une consommation chronique d'opioïdes. Au sein de cette entité, les troubles moteurs suivants ont été principalement observés : obstruction des voies d'éjection, spasme œsophagien distal, achalasie de type III et œsophage de Jackhammer. Cependant, d’autres études sont nécessaires pour déterminer la prévalence du dysfonctionnement œsophagien induit par les opioïdes chez les utilisateurs chroniques d’opioïdes, ainsi que pour comprendre si les opioïdes peuvent provoquer d’autres troubles moteurs de l’œsophage en plus de ceux décrits. Bien qu’une association entre la consommation chronique d’opioïdes et une augmentation de l’incidence des troubles moteurs de l’œsophage ait été démontrée, il n’existe aucune étude prospective prouvant que l’arrêt du traitement aux opioïdes entraîne la résolution du trouble moteur de l’œsophage.

Hypothèse Lors de la réalisation de manométries œsophagiennes à haute résolution dans notre unité, nous avons observé une prévalence plus élevée de troubles moteurs chez les patients qui consomment des opioïdes. Notre hypothèse, basée sur la littérature disponible, est que la plupart de ces troubles peuvent s'inverser à l'arrêt du traitement aux opioïdes sans qu'il soit nécessaire de recourir à des thérapies plus agressives. Pour tester cette hypothèse, une manométrie haute résolution sera à nouveau réalisée après que le patient ait arrêté son traitement aux opioïdes pendant au moins 7 jours.

Résultats

Mesure du résultat principal :

Amélioration de la motilité œsophagienne Description : Évaluer l'amélioration de la motilité œsophagienne chez les utilisateurs chroniques d'opioïdes après l'arrêt des opioïdes.

Outil de mesure : Manométrie œsophagienne haute résolution (HREM). Unité de mesure : Paramètres manométriques (par exemple, pression de relaxation intégrée (IRP) en mmHg).

Mesure de résultat secondaire :

Amélioration de la gravité de la dysphagie Description : Évaluer l'amélioration de la gravité de la dysphagie chez les utilisateurs chroniques d'opioïdes après l'arrêt des opioïdes.

Outil de mesure : score de gravité de la dysphagie. Unité de mesure : score de dysphagie (par exemple, une échelle numérique de 0 à 10).

La description: Évaluer chez les utilisateurs chroniques d'opioïdes souffrant de troubles moteurs œsophagiens, l'amélioration de la motilité œsophagienne après l'arrêt des opioïdes évaluée par manométrie œsophagienne haute résolution.

Résultat secondaire :

Déterminez si les symptômes qui ont motivé l’étude de la motilité œsophagienne disparaissent avec l’arrêt du traitement aux opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients dysphagiques sous traitement chronique par opioïdes référés pour une étude utilisant la manométrie œsophagienne à haute résolution dans notre laboratoire de motilité

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui, en raison de comorbidités, ne peuvent pas suspendre le traitement aux opioïdes,
  • Les patients qui ne souhaitent pas participer,
  • Patients présentant des symptômes évocateurs de sevrage ou qui ne sont pas en mesure de suspendre le traitement aux opioïdes en raison d'une douleur ou d'un inconfort accru au cours des sept jours précédant l'étude.
  • Patients ayant reçu un traitement définitif pour le trouble moteur précédemment diagnostiqué. (pé. myotomie de Heller)
  • Patients ayant subi une chirurgie de la jonction gastro-œsophagienne (par ex. Fundoplicature de type Nissen)
  • Patients ayant subi des interventions endoscopiques œsophagiennes majeures (par ex. myotomie endoscopique perorale POEM).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: patients sous traitement par opioïdes référés pour une étude de la dysphagie non obstructive de l'œsophage
Chez les patients atteints de dysphagie référés pour une manométrie œsophagienne dans le cadre de la pratique clinique de routine, si un dysfonctionnement œsophagien associé à l'utilisation d'opioïdes est diagnostiqué, tel qu'une achalasie de type III, une obstruction de l'écoulement de la jonction œsophagogastrique, un spasme œsophagien ou un œsophage hypercontractile, l'opioïde est arrêté et remplacé par un autre analgésique pendant 7 jours. La manométrie œsophagienne est ensuite répétée pour déterminer si le dysfonctionnement œsophagien induit par les opioïdes (OIED) s'est résolu ou persiste.
Les patients présentant une dysphagie et une manométrie œsophagienne indiquant un dysfonctionnement œsophagien induit par les opioïdes (OIED) verront l'opioïde arrêté et la manométrie œsophagienne sera répétée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la motilité œsophagienne Démontrer l'amélioration de la motilité œsophagienne chez les utilisateurs chroniques d'opioïdes après l'arrêt des opioïdes.
Délai: Base de référence (avant l'arrêt des opioïdes) et 7 jours après l'arrêt des opioïdes

Outil d'évaluation : Manométrie œsophagienne à haute résolution (HREM). Unité de mesure : Paramètres manométriques (par exemple, pression de relaxation intégrée (IRP) en mmHg).

Étude prospective multicentrique chez des patients référés pour dysphagie non obstructive et sous traitement chronique aux opioïdes (> 3 mois).

Les patients ont été évalués lors de la référence initiale, puis après 7 jours sans consommation d'opioïdes.

À chaque visite, les patients ont subi une manométrie œsophagienne à haute résolution selon le protocole Chicago 4.0.

Base de référence (avant l'arrêt des opioïdes) et 7 jours après l'arrêt des opioïdes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la gravité de la dysphagie Démontrer l'amélioration de la gravité de la dysphagie chez les utilisateurs chroniques d'opioïdes après l'arrêt des opioïdes.
Délai: Base de référence (avant l'arrêt des opioïdes) et 7 jours après l'arrêt des opioïdes

Modification de la gravité de la dysphagie

-Outil d'évaluation : score de gravité de la dysphagie. Unité de mesure : score de dysphagie (échelle numérique). Points d'évaluation : Au départ (pendant le traitement aux opioïdes) et après 7 jours d'arrêt des opioïdes.

Base de référence (avant l'arrêt des opioïdes) et 7 jours après l'arrêt des opioïdes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Première publication (Réel)

26 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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