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Ösophagus-Dysfunktion im Zusammenhang mit Opioiden: Klinisches Ansprechen und manometrische Befunde nach Absetzen des Opioids

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Elizabeth Barba, Hospital Clinic of Barcelona

Prospektive Bewertung des Opioidentzugs bei Patienten mit Verdacht auf opioidinduzierte Ösophagusfunktionsstörung (OIED)

Hintergrund: Eine opioidinduzierte Funktionsstörung der Speiseröhre ist durch eine veränderte Motilität des Speiseröhrenkörpers oder eine eingeschränkte Funktion der Speiseröhrenschließmuskeln infolge chronischen Opioidkonsums gekennzeichnet. Die Diagnose dieser Erkrankung erfolgt mittels hochauflösender Manometrie. Nach Absetzen der Opioidbehandlung kommt es bei den meisten Patienten zu einer deutlichen Verbesserung der Symptome.

Hypothese: Opioide induzieren Veränderungen der Motilität der Speiseröhre und der Funktion des Ösophagussphinkters, die sich nach Absetzen der Behandlung zurückbilden.

Ergebnis: Durch hochauflösende Ösophagusmanometrie soll nachgewiesen werden, dass die bei Patienten mit chronischem Opioidkonsum beschriebenen manometrischen Veränderungen sekundär zum Opioidkonsum auftreten und nach Absetzen des Konsums verschwinden.

Methoden: Bei einer Gruppe von Patienten mit chronischem Opioidkonsum, bei denen mittels hochauflösender Ösophagusmanometrie eine schwere motorische Störung der Speiseröhre diagnostiziert wurde, wird nach mindestens 7-tägiger Unterbrechung der Opioidbehandlung eine neue hochauflösende Manometrie durchgeführt, um etwaige Veränderungen im Vergleich zu beurteilen die vorherige Manometrie.

Der behandelnde Arzt wird kontaktiert, um ihn über die Manometriebefunde zu informieren und die Möglichkeit eines Abbruchs der Opioidbehandlung zu prüfen. Die Patienten werden über den Zusammenhang zwischen Opioiden und motorischen Störungen der Speiseröhre sowie über die Vorteile eines Absetzens der Medikation aufgeklärt, um das Abklingen der Symptome und die beobachtete Störung zu beurteilen.

Um Komplikationen wie ein Entzugssyndrom oder eine Verschlimmerung der Schmerzen aufgrund der Reduzierung der schmerzstillenden Medikamente zu vermeiden, wird ein alternatives Medikationsprotokoll gemäß den Empfehlungen des Psychiatrieteams im Zusammenhang mit funktionellen Verdauungsstörungen angewendet.

Relevanz: In diesem Projekt wird ermittelt, ob die manometrischen Veränderungen primär oder sekundär zur Opioidbehandlung sind. Wenn bestätigt wird, dass sie sekundär zur Behandlung auftreten, kann die Opioidbehandlung durch eine andere schmerzstillende Behandlung ersetzt werden, und die Symptome der Speiseröhre bessern sich, ohne dass aggressivere Therapien erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und aktueller Stand des Themas Der chronische Opioidkonsum hat in den letzten Jahren deutlich zugenommen. Während die Nebenwirkungen auf den Dünndarm und den Dickdarm gut untersucht und gut belegt sind, sind ihre Auswirkungen auf den oberen Gastrointestinaltrakt nicht vollständig geklärt, obwohl Patienten über zahlreiche Symptome wie Schluckbeschwerden, Übelkeit oder Brustschmerzen berichten. Kürzlich wurde eine neue Entität beschrieben, die als opioidinduzierte Ösophagusdysfunktion bekannt ist und als Motilitätsstörung des Ösophaguskörpers oder Dysfunktion der Schließmuskeln bei Patienten mit chronischem Opioidkonsum definiert ist. Innerhalb dieser Entität wurden hauptsächlich die folgenden motorischen Störungen beobachtet: Obstruktion des Ausflusstrakts, distaler Ösophagusspasmus, Typ-III-Achalasie und Presslufthammer-Ösophagus. Es sind jedoch weitere Studien erforderlich, um die Prävalenz opioidinduzierter Ösophagusstörungen bei chronischen Opioidkonsumenten zu bestimmen und um zu verstehen, ob Opioide neben den beschriebenen auch andere motorische Störungen der Speiseröhre verursachen können. Obwohl ein Zusammenhang zwischen chronischem Opioidkonsum und einem Anstieg der Inzidenz motorischer Störungen der Speiseröhre nachgewiesen wurde, gibt es keine prospektiven Studien, die belegen, dass das Absetzen der Opioidbehandlung zur Beseitigung der motorischen Störung der Speiseröhre führt.

Hypothese Während der Durchführung hochauflösender Ösophagusmanometrien in unserer Abteilung haben wir eine höhere Prävalenz motorischer Störungen bei Patienten beobachtet, die Opioide konsumieren. Unsere auf der verfügbaren Literatur basierende Hypothese ist, dass sich die meisten dieser Störungen nach Absetzen der Opioidbehandlung umkehren können, ohne dass aggressivere Therapien erforderlich sind. Um diese Hypothese zu testen, wird eine hochauflösende Manometrie erneut durchgeführt, nachdem der Patient die Opioidbehandlung für mindestens 7 Tage abgebrochen hat.

Ergebnisse

Primäres Ergebnismaß:

Verbesserung der Motilität der Speiseröhre Beschreibung: Bewerten Sie die Verbesserung der Motilität der Speiseröhre bei chronischen Opioidkonsumenten nach Absetzen der Opioide.

Messinstrument: Hochauflösende Ösophagusmanometrie (HREM). Maßeinheit: Manometrische Parameter (z. B. integrierter Entspannungsdruck (IRP) in mmHg).

Sekundäres Ergebnismaß:

Verbesserung des Schweregrads der Dysphagie Beschreibung: Bewerten Sie die Verbesserung des Schweregrads der Dysphagie bei chronischen Opioidkonsumenten nach Absetzen der Opioide.

Messinstrument: Dysphagie-Schweregrad-Score. Maßeinheit: Dysphagie-Score (z. B. eine numerische Skala von 0 bis 10).

Beschreibung: Bewerten Sie bei chronischen Opioidkonsumenten mit motorischen Störungen der Speiseröhre die Verbesserung der Motilität der Speiseröhre nach Absetzen der Opioide, bewertet durch hochauflösende Ösophagusmanometrie.

Sekundäres Ergebnis:

Stellen Sie fest, ob die Symptome, die zur Untersuchung der Ösophagusmotilität geführt haben, mit dem Absetzen der Opioidbehandlung verschwinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Dysphagie unter chronischer Behandlung mit Opioiden wurden für eine Studie mit hochauflösender Ösophagusmanometrie in unserem Motilitätslabor überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen Patienten, die aufgrund von Komorbiditäten die Opioidbehandlung nicht abbrechen können,
  • Patienten, die nicht teilnehmen möchten,
  • Patienten, die Symptome aufweisen, die auf einen Entzug hindeuten, oder die die Opioidbehandlung aufgrund erhöhter Schmerzen oder Unwohlsein in den sieben Tagen vor der Studie nicht abbrechen können
  • Patienten, die eine endgültige Behandlung für die zuvor diagnostizierte motorische Störung erhalten haben. (Sport. Heller-Myotomie)
  • Patienten mit Operationen am gastroösophagealen Übergang (z. B. Fundoplikatio Typ Nissen)
  • Patienten mit größeren endoskopischen Eingriffen der Speiseröhre (z. B. perorale endoskopische Myotomie (POEM).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten, die mit Opioiden behandelt werden, werden zur Untersuchung der nicht-obstruktiven Dysphagie der Speiseröhre überwiesen
Bei Patienten mit Dysphagie, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis zur Ösophagusmanometrie überwiesen werden, wird das Opioid abgesetzt und durch ein Opioid ersetzt, wenn eine mit dem Opioidkonsum verbundene Ösophagusfunktionsstörung diagnostiziert wird, wie z ein weiteres Schmerzmittel für 7 Tage. Anschließend wird die Ösophagusmanometrie wiederholt, um festzustellen, ob die opioidinduzierte Ösophagusdysfunktion (OIED) abgeklungen ist oder weiterhin besteht.
Arzneimittel: Der Eingriff beinhaltet das Absetzen des Opioids.
Bei Patienten mit Dysphagie und Ösophagusmanometrie, die auf eine opioidinduzierte Ösophagusdysfunktion (OIED) hinweisen, wird das Opioid abgesetzt und die Ösophagusmanometrie wird wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Motilität der Speiseröhre Zeigen Sie die Verbesserung der Motilität der Speiseröhre bei chronischen Opioidkonsumenten nach Absetzen der Opioide.
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Absetzen des Opioids) und 7 Tage nach dem Absetzen des Opioids

Bewertungsinstrument: Hochauflösende Ösophagusmanometrie (HREM). Maßeinheit: Manometrische Parameter (z. B. integrierter Entspannungsdruck (IRP) in mmHg).

Prospektive multizentrische Studie an Patienten, die wegen nichtobstruktiver Dysphagie überwiesen wurden und eine chronische Opioidbehandlung erhielten (> 3 Monate).

Die Patienten wurden während der ersten Überweisung und dann nach 7 Tagen ohne Opioidkonsum untersucht.

Bei jedem Besuch wurden die Patienten einer hochauflösenden Ösophagusmanometrie gemäß dem Chicago 4.0-Protokoll unterzogen.
Ausgangswert (vor dem Absetzen des Opioids) und 7 Tage nach dem Absetzen des Opioids

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Schweregrads der Dysphagie Zeigen Sie die Verbesserung des Schweregrads der Dysphagie bei chronischen Opioidkonsumenten nach Absetzen der Opioide.
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Absetzen des Opioids) und 7 Tage nach dem Absetzen des Opioids

Änderung des Schweregrads der Dysphagie

-Bewertungstool: Dysphagie-Schweregrad-Score. Maßeinheit: Dysphagie-Score (numerische Skala). Bewertungspunkte: Ausgangswert (während der Opioidbehandlung) und nach 7 Tagen Opioidabsetzen.
Ausgangswert (vor dem Absetzen des Opioids) und 7 Tage nach dem Absetzen des Opioids

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Mitarbeiter

Vall Hebron Insitut Recerca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCB/2022/0458

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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