Disfunzione esofagea associata agli oppioidi: risposta clinica e risultati manometrici dopo la sospensione degli oppioidi
Valutazione prospettica dell’astinenza da oppioidi in pazienti con sospetta disfunzione esofagea indotta da oppioidi (OIED)
Background: la disfunzione esofagea indotta da oppioidi è caratterizzata da un'alterata motilità del corpo esofageo o da una compromissione della funzione degli sfinteri esofagei secondaria all'uso cronico di oppioidi. La diagnosi di questa condizione viene effettuata tramite manometria ad alta risoluzione. Dopo la sospensione del trattamento con oppioidi, la maggior parte dei pazienti riscontra un chiaro miglioramento sintomatico.
Ipotesi: gli oppioidi inducono alterazioni nella motilità esofagea e nella funzione dello sfintere esofageo che regrediscono dopo l'interruzione del trattamento.
Risultato: dimostrare attraverso la manometria esofagea ad alta risoluzione che le alterazioni manometriche descritte nei pazienti con uso cronico di oppioidi sono secondarie al consumo di oppioidi e scompaiono dopo la sospensione dell'uso.
Metodi: In un gruppo di pazienti con uso cronico di oppioidi e con diagnosi di disturbo motorio esofageo maggiore mediante manometria esofagea ad alta risoluzione, verrà eseguita una nuova manometria ad alta risoluzione dopo aver sospeso il trattamento con oppioidi per almeno 7 giorni per valutare eventuali cambiamenti rispetto al trattamento con oppioidi. la manometria precedente.
Il medico curante sarà contattato per informarlo sui risultati della manometria e per valutare la possibilità di interrompere il trattamento con oppioidi. I pazienti verranno informati sull'associazione tra oppioidi e disturbi motori esofagei e sui benefici derivanti dalla sospensione del farmaco per valutare la risoluzione dei sintomi e del disturbo osservato.
Per evitare complicazioni come la sindrome da astinenza o l'esacerbazione del dolore dovuta alla riduzione dei farmaci analgesici, verrà utilizzato un protocollo terapeutico alternativo secondo le raccomandazioni dell'équipe psichiatrica associata ai disturbi digestivi funzionali.
Rilevanza: questo progetto determinerà se le alterazioni manometriche sono primarie o secondarie al trattamento con oppioidi. Se viene confermato che sono secondari al trattamento, il trattamento con oppioidi può essere sostituito con un altro trattamento analgesico e i sintomi esofagei miglioreranno senza la necessità di terapie più aggressive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e stato attuale della questione Il consumo cronico di oppioidi è aumentato in modo significativo negli ultimi anni. Mentre gli effetti collaterali sull’intestino tenue e sul colon sono ben studiati e consolidati, i loro effetti sul tratto gastrointestinale superiore non sono completamente compresi, nonostante i pazienti riferiscano numerosi sintomi come disfagia, nausea o dolore toracico. Recentemente è stata descritta una nuova entità nota come disfunzione esofagea indotta da oppioidi, definita come un disturbo della motilità del corpo esofageo o una disfunzione degli sfinteri in pazienti con uso cronico di oppioidi. All'interno di questa entità sono stati osservati principalmente i seguenti disturbi motori: ostruzione del tratto di efflusso, spasmo esofageo distale, acalasia di tipo III ed esofago a martello pneumatico. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi per determinare la prevalenza della disfunzione esofagea indotta da oppioidi nei consumatori cronici di oppioidi, nonché per capire se gli oppioidi possono causare altri disturbi motori esofagei oltre a quelli descritti. Sebbene sia stata dimostrata un’associazione tra uso cronico di oppioidi e un aumento dell’incidenza dei disturbi motori esofagei, non esistono studi prospettici che dimostrino che la sospensione del trattamento con oppioidi porti alla risoluzione del disturbo motorio esofageo.
Ipotesi Durante l'esecuzione di manometrie esofagee ad alta risoluzione nella nostra unità, abbiamo osservato una maggiore prevalenza di disturbi motori nei pazienti che consumano oppioidi. La nostra ipotesi, basata sulla letteratura disponibile, è che la maggior parte di questi disturbi possono regredire con la sospensione del trattamento con oppioidi senza la necessità di terapie più aggressive. Per verificare questa ipotesi, verrà eseguita nuovamente una manometria ad alta risoluzione dopo che il paziente avrà sospeso il trattamento con oppioidi per almeno 7 giorni.
Risultati
Misura di risultato primaria:
Miglioramento della motilità esofagea Descrizione: valutare il miglioramento della motilità esofagea nei consumatori cronici di oppioidi dopo la sospensione degli oppioidi.
Strumento di misurazione: manometria esofagea ad alta risoluzione (HREM). Unità di misura: parametri manometrici (ad esempio, pressione di rilassamento integrata (IRP) in mmHg).
Misura di esito secondario:
Miglioramento della gravità della disfagia Descrizione: valutare il miglioramento della gravità della disfagia nei consumatori cronici di oppioidi dopo la sospensione degli oppioidi.
Strumento di misurazione: punteggio di gravità della disfagia. Unità di misura: punteggio disfagia (ad esempio, una scala numerica da 0 a 10).
Descrizione: Valutare nei consumatori cronici di oppioidi con disturbi motori esofagei, il miglioramento della motilità esofagea dopo la sospensione degli oppioidi valutato mediante manometria esofagea ad alta risoluzione.
Risultato secondario:
Determinare se i sintomi che hanno indotto lo studio sulla motilità esofagea scompaiono con l'interruzione del trattamento con oppioidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con disfagia in trattamento cronico con oppioidi inviati per uno studio utilizzando la manometria esofagea ad alta risoluzione nel nostro laboratorio di motilità
Criteri di esclusione:
- Quei pazienti che, a causa di comorbidità, non possono sospendere il trattamento con oppioidi,
- I pazienti che non desiderano partecipare,
- Pazienti che presentano sintomi suggestivi di astinenza o che non sono in grado di sospendere il trattamento con oppioidi a causa dell'aumento del dolore o del disagio durante i sette giorni precedenti lo studio
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento definitivo per il disturbo motorio precedentemente diagnosticato. (pe. Miotomia di Heller)
- Pazienti sottoposti a interventi chirurgici sulla giunzione gastroesofagea (ad es. Fundoplicatio tipo Nissen)
- Pazienti sottoposti a importanti procedure endoscopiche esofagee (ad es. miotomia endoscopica orale POEM).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: pazienti in trattamento con oppioidi inviati per studio sulla disfagia non ostruttiva per esofago
Nei pazienti con disfagia sottoposti a manometria esofagea come parte della pratica clinica di routine, se viene diagnosticata una disfunzione esofagea associata all'uso di oppioidi, come acalasia di tipo III, ostruzione del deflusso della giunzione esofagogastrica, spasmo esofageo o esofago ipercontrattile, l'oppioide viene sospeso e sostituito con un altro analgesico per 7 giorni.
La manometria esofagea viene quindi ripetuta per determinare se la disfunzione esofagea indotta da oppioidi (OIED) si è risolta o persiste.
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Nei pazienti con disfagia e manometria esofagea indicante disfunzione esofagea indotta da oppioidi (OIED) verrà interrotto l'oppioide e verrà ripetuta la manometria esofagea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della motilità esofagea Dimostrare il miglioramento della motilità esofagea nei consumatori cronici di oppioidi dopo la sospensione degli oppioidi.
Lasso di tempo: Basale (prima della sospensione degli oppioidi) e 7 giorni dopo la sospensione degli oppioidi
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Strumento di valutazione: manometria esofagea ad alta risoluzione (HREM). Unità di misura: parametri manometrici (ad esempio, pressione di rilassamento integrata (IRP) in mmHg). Studio prospettico multicentrico in pazienti riferiti per disfagia non ostruttiva che erano in trattamento cronico con oppioidi (> 3 mesi). I pazienti sono stati valutati durante il rinvio iniziale e poi dopo 7 giorni senza uso di oppioidi. In ogni visita, i pazienti sono stati sottoposti a manometria esofagea ad alta risoluzione seguendo il protocollo Chicago 4.0. |
Basale (prima della sospensione degli oppioidi) e 7 giorni dopo la sospensione degli oppioidi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della gravità della disfagia Dimostrare il miglioramento della gravità della disfagia nei consumatori cronici di oppioidi dopo la sospensione degli oppioidi.
Lasso di tempo: Basale (prima della sospensione degli oppioidi) e 7 giorni dopo la sospensione degli oppioidi
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Cambiamento nella gravità della disfagia -Strumento di valutazione: punteggio di gravità della disfagia. Unità di misura: punteggio disfagia (scala numerica). Punti di valutazione: basale (durante il trattamento con oppioidi) e dopo 7 giorni di sospensione degli oppioidi. |
Basale (prima della sospensione degli oppioidi) e 7 giorni dopo la sospensione degli oppioidi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Snyder DL, Crowell MD, Horsley-Silva J, Ravi K, Lacy BE, Vela MF. Opioid-Induced Esophageal Dysfunction: Differential Effects of Type and Dose. Am J Gastroenterol. 2019 Sep;114(9):1464-1469. doi: 10.14309/ajg.0000000000000369.
- Snyder DL, Vela MF. Impact of opioids on esophageal motility. Neurogastroenterol Motil. 2023 May;35(5):e14587. doi: 10.1111/nmo.14587. Epub 2023 Apr 15.
- Kraichely RE, Arora AS, Murray JA. Opiate-induced oesophageal dysmotility. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Mar;31(5):601-6. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04212.x. Epub 2009 Dec 8.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCB/2022/0458
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