Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дисфункция пищевода, связанная с опиоидами: клинический ответ и данные манометрии после прекращения приема опиоидов

7 октября 2024 г. обновлено: Elizabeth Barba, Hospital Clinic of Barcelona

Проспективная оценка отмены опиоидов у пациентов с подозрением на опиоид-индуцированную дисфункцию пищевода (OIED)

Введение: Опиоид-индуцированная дисфункция пищевода характеризуется изменением моторики тела пищевода или нарушением функции пищеводных сфинктеров вследствие хронического употребления опиоидов. Диагностика этого состояния осуществляется с помощью манометрии высокого разрешения. После прекращения лечения опиоидами у большинства пациентов наблюдается явное симптоматическое улучшение.

Гипотеза: Опиоиды вызывают изменения моторики пищевода и функции пищеводного сфинктера, которые исчезают после прекращения лечения.

Результат: продемонстрировать с помощью манометрии пищевода с высоким разрешением, что манометрические изменения, описанные у пациентов с хроническим употреблением опиоидов, являются вторичными по отношению к потреблению опиоидов и исчезают после прекращения употребления.

Методы. В группе пациентов, хронически употребляющих опиоиды, у которых с помощью манометрии пищевода с высоким разрешением диагностировано серьезное моторное расстройство пищевода, после прекращения лечения опиоидами в течение как минимум 7 дней будет выполнена новая манометрия с высоким разрешением, чтобы оценить любые изменения по сравнению с предыдущая манометрия.

С лечащим врачом свяжутся, чтобы сообщить ему о результатах манометрии и рассмотреть возможность прекращения лечения опиоидами. Пациенты будут проинформированы о связи между опиоидами и двигательными расстройствами пищевода, а также о преимуществах прекращения приема препарата, чтобы оценить разрешение симптомов и наблюдаемого расстройства.

Чтобы избежать таких осложнений, как синдром отмены или обострение боли из-за снижения приема анальгетиков, будет использоваться альтернативный протокол приема лекарств в соответствии с рекомендациями психиатрической бригады, связанной с функциональными расстройствами пищеварения.

Актуальность: Этот проект определит, являются ли манометрические изменения первичными или вторичными по отношению к лечению опиоидами. Если подтвердится, что они являются вторичными по отношению к лечению, лечение опиоидами можно заменить другим анальгетическим лечением, и симптомы пищевода улучшатся без необходимости более агрессивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория и современное состояние темы Хроническое потребление опиоидов в последние годы значительно возросло. Хотя побочные эффекты на тонкую и толстую кишку хорошо изучены и хорошо известны, их влияние на верхние отделы желудочно-кишечного тракта до конца не изучено, несмотря на то, что пациенты сообщают о многочисленных симптомах, таких как дисфагия, тошнота или боль в груди. Недавно было описано новое заболевание, известное как опиоид-индуцированная дисфункция пищевода, определяемая как нарушение моторики тела пищевода или дисфункция сфинктеров у пациентов с хроническим употреблением опиоидов. В пределах данного образования преимущественно наблюдались следующие двигательные нарушения: обструкция выводящих путей, спазм дистального отдела пищевода, ахалазия III типа, пищевод типа «отбойный молоток». Однако необходимы дополнительные исследования, чтобы определить распространенность дисфункции пищевода, вызванной опиоидами, у хронических потребителей опиоидов, а также понять, могут ли опиоиды вызывать другие моторные расстройства пищевода, помимо описанных. Хотя была продемонстрирована связь между хроническим употреблением опиоидов и увеличением частоты двигательных расстройств пищевода, проспективных исследований, доказывающих, что прекращение лечения опиоидами приводит к разрешению двигательных расстройств пищевода, не проводилось.

Гипотеза. При проведении манометрии пищевода высокого разрешения в нашем отделении мы наблюдали более высокую распространенность двигательных нарушений у пациентов, употребляющих опиоиды. Наша гипотеза, основанная на доступной литературе, заключается в том, что большинство этих расстройств могут обратить вспять после прекращения лечения опиоидами без необходимости применения более агрессивной терапии. Чтобы проверить эту гипотезу, манометрия высокого разрешения будет проведена снова после того, как пациент прекратит лечение опиоидами в течение как минимум 7 дней.

Результаты

Первичный показатель результата:

Улучшение моторики пищевода. Описание: Оценить улучшение моторики пищевода у хронических потребителей опиоидов после прекращения приема опиоидов.

Инструмент измерения: пищеводная манометрия высокого разрешения (HREM). Единица измерения: манометрические параметры (например, интегрированное давление релаксации (IRP) в мм рт. ст.).

Вторичный показатель результата:

Улучшение степени тяжести дисфагии. Описание: Оцените улучшение степени тяжести дисфагии у хронических потребителей опиоидов после прекращения приема опиоидов.

Инструмент измерения: оценка степени тяжести дисфагии. Единица измерения: оценка дисфагии (например, числовая шкала от 0 до 10).

Описание: Оценка улучшения моторики пищевода после прекращения приема опиоидов у хронических потребителей опиоидов с моторными расстройствами пищевода, оцениваемая с помощью манометрии пищевода с высоким разрешением.

Вторичный результат:

Определите, исчезнут ли симптомы, побудившие провести исследование моторики пищевода, после прекращения лечения опиоидами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с дисфагией, получающие хроническое лечение опиоидами, направлены на исследование с использованием манометрии пищевода высокого разрешения в нашей лаборатории моторики.

Критерий исключения:

  • Тем пациентам, которые из-за сопутствующих заболеваний не могут приостановить лечение опиоидами,
  • Пациенты, не желающие участвовать,
  • Пациенты, у которых наблюдаются какие-либо симптомы, указывающие на отмену, или которые не могут приостановить лечение опиоидами из-за усиления боли или дискомфорта в течение семи дней до исследования.
  • Пациенты, получившие какое-либо радикальное лечение по поводу ранее диагностированного двигательного расстройства. (пе. миотомия по Геллеру)
  • Пациенты, перенесшие операции на желудочно-пищеводном соединении (например, Фундопликация типа Ниссена)
  • Пациенты, перенесшие серьезные эндоскопические процедуры на пищеводе (например, пероральная эндоскопическая миотомия (ПОЭМ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты, получающие лечение опиоидами, направлены для изучения необструктивной дисфагии пищевода.
У пациентов с дисфагией, направленных на манометрию пищевода в рамках рутинной клинической практики, если диагностирована дисфункция пищевода, связанная с употреблением опиоидов, такая как ахалазия III типа, обструкция оттока пищеводно-желудочного перехода, спазм пищевода или гиперсократительный пищевод, прием опиоидов прекращают и заменяют на еще один анальгетик в течение 7 дней. Затем повторяют манометрию пищевода, чтобы определить, разрешилась или сохраняется ли дисфункция пищевода, вызванная опиоидами (OIED).
Лекарство: Вмешательство предполагает прекращение приема опиоида.
Пациентам с дисфагией и манометрией пищевода, указывающей на дисфункцию пищевода, вызванную опиоидами (OIED), прием опиоидов будет прекращен, и манометрия пищевода будет повторена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение моторики пищевода. Продемонстрировать улучшение моторики пищевода у хронических потребителей опиоидов после прекращения приема опиоидов.
Временное ограничение: Исходный уровень (до прекращения приема опиоидов) и через 7 дней после прекращения приема опиоидов

Инструмент оценки: манометрия пищевода высокого разрешения (HREM). Единица измерения: манометрические параметры (например, интегрированное давление релаксации (IRP) в мм рт. ст.).

Проспективное многоцентровое исследование с участием пациентов, направленных по поводу необструктивной дисфагии, которые находились на хроническом лечении опиоидами (> 3 месяцев).

Состояние пациентов оценивалось во время первоначального направления, а затем через 7 дней без употребления опиоидов.

При каждом посещении пациентам проводилась манометрия пищевода с высоким разрешением в соответствии с протоколом Chicago 4.0.
Исходный уровень (до прекращения приема опиоидов) и через 7 дней после прекращения приема опиоидов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение степени тяжести дисфагии. Продемонстрируйте улучшение степени тяжести дисфагии у хронических потребителей опиоидов после прекращения приема опиоидов.
Временное ограничение: Исходный уровень (до прекращения приема опиоидов) и через 7 дней после прекращения приема опиоидов

Изменение степени дисфагии

-Инструмент оценки: оценка степени тяжести дисфагии. Единица измерения: оценка дисфагии (числовая шкала). Точки оценки: исходный уровень (во время лечения опиоидами) и через 7 дней после прекращения приема опиоидов.
Исходный уровень (до прекращения приема опиоидов) и через 7 дней после прекращения приема опиоидов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinic of Barcelona

Соавторы

Vall Hebron Insitut Recerca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCB/2022/0458

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться