Disfunção esofágica associada a opioides: resposta clínica e achados manométricos após descontinuação de opioides
Avaliação prospectiva da abstinência de opioides em pacientes com suspeita de disfunção esofágica induzida por opioides (OIED)
Antecedentes: A disfunção esofágica induzida por opióides é caracterizada por motilidade alterada do corpo esofágico ou função prejudicada dos esfíncteres esofágicos secundária ao uso crônico de opióides. O diagnóstico dessa condição é feito por meio de manometria de alta resolução. Após a descontinuação do tratamento com opioides, a maioria dos pacientes apresenta uma clara melhora sintomática.
Hipótese: Os opioides induzem alterações na motilidade esofágica e na função do esfíncter esofágico que revertem após a descontinuação do tratamento.
Resultado: Demonstrar através da manometria esofágica de alta resolução que as alterações manométricas descritas em pacientes com uso crônico de opioides são secundárias ao consumo de opioides e desaparecem após a interrupção do uso.
Métodos: Em um grupo de pacientes com uso crônico de opioides e com diagnóstico de distúrbio motor esofágico importante por meio de manometria esofágica de alta resolução, uma nova manometria de alta resolução será realizada após a interrupção do tratamento com opioides por pelo menos 7 dias para avaliar quaisquer alterações em comparação com a manometria anterior.
O médico assistente será contatado para informá-los sobre os achados da manometria e considerar a possibilidade de descontinuação do tratamento com opioides. Os pacientes serão informados sobre a associação entre opioides e distúrbios motores esofágicos e os benefícios da descontinuação da medicação para avaliar a resolução dos sintomas e do distúrbio observado.
Para evitar complicações como síndrome de abstinência ou exacerbação da dor devido à redução da medicação analgésica, será utilizado um protocolo de medicação alternativa de acordo com as recomendações da equipe de psiquiatria associada a distúrbios digestivos funcionais.
Relevância: Este projeto determinará se as alterações manométricas são primárias ou secundárias ao tratamento com opioides. Se for confirmado que são secundários ao tratamento, o tratamento com opioides pode ser substituído por outro tratamento analgésico e os sintomas esofágicos melhorarão sem a necessidade de terapias mais agressivas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e estado atual do tema O consumo crônico de opioides tem aumentado significativamente nos últimos anos. Embora os efeitos colaterais no intestino delgado e no cólon sejam bem estudados e estabelecidos, seus efeitos no trato gastrointestinal superior não são totalmente compreendidos, apesar dos pacientes relatarem numerosos sintomas, como disfagia, náusea ou dor no peito. Recentemente, foi descrita uma nova entidade conhecida como disfunção esofágica induzida por opioides, definida como um distúrbio de motilidade do corpo esofágico ou disfunção dos esfíncteres em pacientes com uso crônico de opioides. Dentro desta entidade, os seguintes distúrbios motores foram observados principalmente: obstrução da via de saída, espasmo esofágico distal, acalasia tipo III e esôfago britadeira. No entanto, mais estudos são necessários para determinar a prevalência de disfunção esofágica induzida por opioides em usuários crônicos de opioides, bem como para entender se os opioides podem causar outros distúrbios motores esofágicos além dos descritos. Embora tenha sido demonstrada uma associação entre o uso crônico de opioides e um aumento na incidência de distúrbios motores esofágicos, não há estudos prospectivos que comprovem que a descontinuação do tratamento com opioides resulte na resolução do distúrbio motor esofágico.
Hipótese Durante a realização de manometrias esofágicas de alta resolução em nossa unidade, observamos maior prevalência de distúrbios motores em pacientes que consomem opioides. Nossa hipótese, baseada na literatura disponível, é que a maioria desses distúrbios pode ser revertida com a descontinuação do tratamento com opioides, sem a necessidade de terapias mais agressivas. Para testar esta hipótese, uma manometria de alta resolução será realizada novamente após o paciente ter interrompido o tratamento com opioides por pelo menos 7 dias.
Resultados
Medida de Resultado Primário:
Melhoria na motilidade esofágica Descrição: Avaliar a melhora na motilidade esofágica em usuários crônicos de opioides após a descontinuação dos opioides.
Ferramenta de medição: Manometria esofágica de alta resolução (HREM). Unidade de Medida: Parâmetros manométricos (por exemplo, pressão de relaxamento integrada (IRP) em mmHg).
Medida de Resultado Secundário:
Melhoria na gravidade da disfagia Descrição: Avaliar a melhora na gravidade da disfagia em usuários crônicos de opioides após a descontinuação dos opioides.
Ferramenta de Medição: Pontuação de Gravidade da Disfagia. Unidade de medida: pontuação de disfagia (por exemplo, uma escala numérica de 0 a 10).
Descrição: Avaliar em usuários crônicos de opioides com distúrbios motores esofágicos, a melhora da motilidade esofágica após a descontinuação dos opioides avaliada por manometria esofágica de alta resolução.
Resultado secundário:
Determine se os sintomas que motivaram o estudo de motilidade esofágica desaparecem com a descontinuação do tratamento com opioides.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com disfagia em tratamento crônico com opioides encaminhados para estudo por manometria esofágica de alta resolução em nosso laboratório de motilidade
Critério de exclusão:
- Aqueles pacientes que, devido a comorbidades, não podem suspender o tratamento com opioides,
- Pacientes que não desejam participar,
- Pacientes que apresentem algum sintoma sugestivo de abstinência ou que não consigam suspender o tratamento com opioides devido ao aumento da dor ou desconforto durante os sete dias anteriores ao estudo
- Pacientes que receberam algum tratamento definitivo para o distúrbio motor previamente diagnosticado. (educaçao Fisica. Miotomia de Heller)
- Pacientes com cirurgias da junção gastroesofágica (por ex. Fundoplicatura tipo Nissen)
- Pacientes com procedimentos endoscópicos esofágicos importantes (por ex. miotomia endoscópica peroral POEM).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: pacientes em tratamento com opioides encaminhados para estudo de disfagia não obstrutiva para esôfago
Em pacientes com disfagia encaminhados para manometria esofágica como parte da prática clínica de rotina, se for diagnosticada disfunção esofágica associada ao uso de opioides, como acalasia tipo III, obstrução da saída da junção esofagogástrica, espasmo esofágico ou esôfago hipercontrátil, o opioide é descontinuado e substituído por outro analgésico por 7 dias.
A manometria esofágica é então repetida para determinar se a disfunção esofágica induzida por opioides (OIED) foi resolvida ou persiste.
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Pacientes com disfagia e manometria esofágica indicando disfunção esofágica induzida por opioides (OIED) terão o opioide descontinuado e a manometria esofágica será repetida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria na motilidade esofágica Demonstrar a melhora na motilidade esofágica em usuários crônicos de opioides após a descontinuação dos opioides.
Prazo: Linha de base (antes da descontinuação do opioide) e 7 dias após a descontinuação do opioide
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Ferramenta de Avaliação: Manometria esofágica de alta resolução (HREM). Unidade de Medida: Parâmetros manométricos (por exemplo, pressão de relaxamento integrada (IRP) em mmHg). Estudo prospectivo multicêntrico em pacientes encaminhados por disfagia não obstrutiva que estavam em tratamento crônico com opioides (> 3 meses). Os pacientes foram avaliados durante o encaminhamento inicial e após 7 dias sem uso de opioides. Em cada visita, os pacientes foram submetidos a manometria esofágica de alta resolução seguindo o protocolo Chicago 4.0. |
Linha de base (antes da descontinuação do opioide) e 7 dias após a descontinuação do opioide
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria na gravidade da disfagia Demonstrar a melhora na gravidade da disfagia em usuários crônicos de opioides após a descontinuação dos opioides.
Prazo: Linha de base (antes da descontinuação do opioide) e 7 dias após a descontinuação do opioide
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Mudança na gravidade da disfagia -Ferramenta de Avaliação: Pontuação de Gravidade da Disfagia. Unidade de medida: Escore de disfagia (escala numérica). Pontos de avaliação: Linha de base (durante o tratamento com opioides) e após 7 dias da descontinuação dos opioides. |
Linha de base (antes da descontinuação do opioide) e 7 dias após a descontinuação do opioide
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Snyder DL, Crowell MD, Horsley-Silva J, Ravi K, Lacy BE, Vela MF. Opioid-Induced Esophageal Dysfunction: Differential Effects of Type and Dose. Am J Gastroenterol. 2019 Sep;114(9):1464-1469. doi: 10.14309/ajg.0000000000000369.
- Snyder DL, Vela MF. Impact of opioids on esophageal motility. Neurogastroenterol Motil. 2023 May;35(5):e14587. doi: 10.1111/nmo.14587. Epub 2023 Apr 15.
- Kraichely RE, Arora AS, Murray JA. Opiate-induced oesophageal dysmotility. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Mar;31(5):601-6. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04212.x. Epub 2009 Dec 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2022/0458
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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