Spiserørsdysfunktion associeret med opioider: Klinisk respons og manometriske fund efter seponering af opioid
Prospektiv evaluering af opioidabstinenser hos patienter med mistanke om opioid-induceret esophageal dysfunktion (OIED)
Baggrund: Opioid-induceret esophageal dysfunktion er karakteriseret ved ændret motilitet af esophageal-legemet eller nedsat funktion af esophageal sphincter sekundært til kronisk opioidbrug. Diagnosen af denne tilstand stilles gennem højopløsningsmanometri. Efter seponering af opioidbehandling oplever de fleste patienter en klar symptomatisk bedring.
Hypotese: Opioider inducerer ændringer i esophageal motilitet og esophageal sphincter funktion, som vender tilbage efter seponering af behandlingen.
Resultat: At demonstrere gennem højopløsnings-esophageal manometri, at de manometriske ændringer beskrevet hos patienter med kronisk opioidbrug er sekundære til opioidforbrug og forsvinder efter ophør med brug.
Metoder: Hos en gruppe patienter med kronisk opioidbrug og diagnosticeret med en større spiserørsmotorisk lidelse gennem højopløselig spiserørsmanometri, vil der efter seponering af opioidbehandling i mindst 7 dage blive udført en ny højopløsningsmanometri for at vurdere eventuelle ændringer ift. den tidligere manometri.
Den behandlende læge vil blive kontaktet for at informere om manometrifundene og overveje muligheden for at seponere opioidbehandlingen. Patienterne vil blive informeret om sammenhængen mellem opioider og esophageal motoriske lidelser og fordelene ved at seponere medicinen for at evaluere løsningen af symptomer og den observerede lidelse.
For at undgå komplikationer såsom abstinenssyndrom eller forværring af smerter som følge af reduktion af smertestillende medicin, vil en alternativ medicinprotokol blive brugt i henhold til anbefalingerne fra psykiatriteamet i forbindelse med funktionelle fordøjelseslidelser.
Relevans: Dette projekt vil afgøre, om de manometriske ændringer er primære eller sekundære til opioidbehandling. Hvis det bekræftes, at de er sekundære i forhold til behandlingen, kan opioidbehandling erstattes med en anden smertestillende behandling, og spiserørssymptomer vil blive bedre uden behov for mere aggressive behandlinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og aktuelle tilstand af emnet Kronisk opioidforbrug er steget markant i de seneste år. Mens bivirkningerne på tyndtarmen og tyktarmen er velundersøgte og veletablerede, er deres virkninger på den øvre mave-tarmkanal ikke fuldt ud forstået, på trods af at patienter rapporterer adskillige symptomer såsom dysfagi, kvalme eller brystsmerter. For nylig er en ny enhed kendt som opioid-induceret esophageal dysfunktion blevet beskrevet, defineret som en motilitetsforstyrrelse i esophageal krop eller dysfunktion af sphincter hos patienter med kronisk opioidbrug. Inden for denne enhed er følgende motoriske lidelser primært blevet observeret: obstruktion af udstrømningskanalen, distal esophageal spasme, type III achalasia og Jackhammer esophagus. Der er imidlertid behov for flere undersøgelser for at bestemme forekomsten af opioid-induceret esophageal dysfunktion hos kroniske opioidbrugere, samt for at forstå, om opioider kan forårsage andre esophageal motoriske lidelser ud over de beskrevne. Selvom der er påvist en sammenhæng mellem kronisk opioidbrug og en stigning i forekomsten af esophageal motoriske lidelser, er der ingen prospektive undersøgelser, der beviser, at seponering af opioidbehandling resulterer i opløsning af esophageal motor disorder.
Hypotese Under udførelsen af højopløselige esophageal manometrier i vores afdeling har vi observeret en højere forekomst af motoriske lidelser hos patienter, der indtager opioider. Vores hypotese, baseret på den tilgængelige litteratur, er, at de fleste af disse lidelser kan vendes ved seponering af opioidbehandling uden behov for mere aggressive terapier. For at teste denne hypotese udføres en højopløsningsmanometri igen, efter at patienten har afbrudt opioidbehandling i mindst 7 dage.
Resultater
Primært resultatmål:
Forbedring af esophageal motilitet Beskrivelse: Evaluer forbedringen i esophageal motilitet hos kroniske opioidbrugere efter seponering af opioider.
Måleværktøj: Højopløselig esophageal manometri (HREM). Måleenhed: Manometriske parametre (f.eks. integreret afslapningstryk (IRP) i mmHg).
Sekundært resultatmål:
Forbedring af sværhedsgraden af dysfagi Beskrivelse: Vurder forbedringen i sværhedsgraden af dysfagi hos kroniske opioidbrugere efter seponering af opioider.
Måleværktøj: Dysfagi Alvorlighedsscore. Måleenhed: Dysfagi-score (f.eks. en numerisk skala fra 0 til 10).
Beskrivelse: Vurder hos kroniske opioidbrugere med esophageal motoriske lidelser, forbedringen i esophageal motilitet efter seponering af opioider vurderet ved højopløsnings esophageal manometri.
Sekundært resultat:
Bestem, om de symptomer, der foranledigede undersøgelsen af esophageal motilitet, forsvinder ved seponering af opioidbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med dysfagi i kronisk behandling med opioider henvist til undersøgelse med højopløsnings-esophageal manometri i vores motilitetslaboratorium
Ekskluderingskriterier:
- De patienter, der på grund af komorbiditeter ikke kan indstille opioidbehandlingen,
- Patienter, der ikke ønsker at deltage,
- Patienter, der viser symptomer, der tyder på abstinenser, eller som ikke er i stand til at indstille opioidbehandlingen på grund af øget smerte eller ubehag i løbet af de syv dage forud for undersøgelsen
- Patienter, der har modtaget nogen endelig behandling for den tidligere diagnosticerede motoriske lidelse. (pe. Heller myotomi)
- Patienter med operationer i gastroøsofageale overgange (f. Nissen type fundoplication)
- Patienter med større esophageal endoskopiske procedurer (f. peroral endoskopisk myotomi POEM).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: patienter under behandling med opioider henvist til undersøgelse af ikke-obstruktiv dysfagi for esophageal
Hos patienter med dysfagi henvist til esophageal manometri som en del af rutinemæssig klinisk praksis, hvis esophageal dysfunktion associeret med opioidbrug diagnosticeres, såsom type III achalasia, esophagogastric junction outflow obstruktion, esophageal spasmer eller hyperkontraktil esophagus, diskontinueres opioidet med opioid. et andet smertestillende middel i 7 dage.
Esophageal manometri gentages derefter for at bestemme, om den opioid-inducerede esophageal dysfunktion (OIED) er løst eller fortsætter.
|
Patienter med dysfagi og esophageal manometri, der indikerer opioid-induceret esophageal dysfunktion (OIED), vil få opioidet seponeret, og esophageal manometri vil blive gentaget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af esophageal motilitet Demonstrer forbedringen i esophageal motilitet hos kroniske opioidbrugere efter seponering af opioider.
Tidsramme: Baseline (før seponering af opioid) og 7 dage efter seponering af opioid
|
Vurderingsværktøj: Højopløsnings-esophageal manometri (HREM). Måleenhed: Manometriske parametre (f.eks. integreret afslapningstryk (IRP) i mmHg). Prospektiv multicenterundersøgelse med patienter henvist til ikke-obstruktiv dysfagi, som var i kronisk opioidbehandling (> 3 måneder). Patienterne blev evalueret under den første henvisning og derefter efter 7 dage uden opioidbrug. Ved hvert besøg gennemgik patienterne en højopløsnings-esophageal manometri efter Chicago 4.0-protokollen. |
Baseline (før seponering af opioid) og 7 dage efter seponering af opioid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af sværhedsgraden af dysfagi Vis forbedringen i sværhedsgraden af dysfagi hos kroniske opioidbrugere efter seponering af opioider.
Tidsramme: Baseline (før seponering af opioid) og 7 dage efter seponering af opioid
|
Ændring i sværhedsgraden af dysfagi -Vurderingsværktøj: Dysfagi-sværhedsscore. Måleenhed: Dysfagi-score (numerisk skala). Vurderingspunkter: Baseline (under opioidbehandling) og efter 7 dages seponering af opioid. |
Baseline (før seponering af opioid) og 7 dage efter seponering af opioid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Snyder DL, Crowell MD, Horsley-Silva J, Ravi K, Lacy BE, Vela MF. Opioid-Induced Esophageal Dysfunction: Differential Effects of Type and Dose. Am J Gastroenterol. 2019 Sep;114(9):1464-1469. doi: 10.14309/ajg.0000000000000369.
- Snyder DL, Vela MF. Impact of opioids on esophageal motility. Neurogastroenterol Motil. 2023 May;35(5):e14587. doi: 10.1111/nmo.14587. Epub 2023 Apr 15.
- Kraichely RE, Arora AS, Murray JA. Opiate-induced oesophageal dysmotility. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Mar;31(5):601-6. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04212.x. Epub 2009 Dec 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCB/2022/0458
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .