Disfunción esofágica asociada con opioides: respuesta clínica y hallazgos manométricos después de la interrupción de los opioides
Evaluación prospectiva de la abstinencia de opioides en pacientes con sospecha de disfunción esofágica inducida por opioides (OIED)
Antecedentes: la disfunción esofágica inducida por opioides se caracteriza por una motilidad alterada del cuerpo esofágico o una función alterada de los esfínteres esofágicos secundaria al uso crónico de opioides. El diagnóstico de esta afección se realiza mediante manometría de alta resolución. Tras la interrupción del tratamiento con opioides, la mayoría de los pacientes experimentan una clara mejoría sintomática.
Hipótesis: los opioides inducen alteraciones en la motilidad esofágica y la función del esfínter esofágico que revierten tras la interrupción del tratamiento.
Resultado: Demostrar mediante manometría esofágica de alta resolución que las alteraciones manométricas descritas en pacientes con uso crónico de opioides son secundarias al consumo de opioides y desaparecen tras suspender su uso.
Métodos: En un grupo de pacientes con uso crónico de opioides y diagnosticados con un trastorno motor esofágico mayor mediante manometría esofágica de alta resolución, se realizará una nueva manometría de alta resolución después de suspender el tratamiento con opioides durante al menos 7 días para evaluar cualquier cambio en comparación con la manometría previa.
Se contactará al médico tratante para informarle sobre los resultados de la manometría y considerar la posibilidad de suspender el tratamiento con opioides. Se informará a los pacientes sobre la asociación entre los opioides y los trastornos motores esofágicos y los beneficios de suspender la medicación para evaluar la resolución de los síntomas y el trastorno observado.
Para evitar complicaciones como síndrome de abstinencia o exacerbación del dolor por la reducción de la medicación analgésica, se utilizará un protocolo de medicación alternativo según las recomendaciones del equipo de psiquiatría asociado a trastornos digestivos funcionales.
Relevancia: Este proyecto determinará si las alteraciones manométricas son primarias o secundarias al tratamiento con opioides. Si se confirma que son secundarios al tratamiento, se podrá sustituir el tratamiento con opioides por otro tratamiento analgésico, y los síntomas esofágicos mejorarán sin necesidad de terapias más agresivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y estado actual del tema El consumo crónico de opioides ha aumentado significativamente en los últimos años. Si bien los efectos secundarios en el intestino delgado y el colon están bien estudiados y establecidos, sus efectos en el tracto gastrointestinal superior no se comprenden completamente, a pesar de que los pacientes informan numerosos síntomas como disfagia, náuseas o dolor en el pecho. Recientemente se ha descrito una nueva entidad conocida como disfunción esofágica inducida por opioides, definida como un trastorno de la motilidad del cuerpo esofágico o disfunción de los esfínteres en pacientes con consumo crónico de opioides. Dentro de esta entidad, se han observado principalmente los siguientes trastornos motores: obstrucción del tracto de salida, espasmo esofágico distal, acalasia tipo III y esófago en martillo neumático. Sin embargo, se necesitan más estudios para determinar la prevalencia de la disfunción esofágica inducida por opioides en consumidores crónicos de opioides, así como para comprender si los opioides pueden causar otros trastornos motores esofágicos además de los descritos. Aunque se ha demostrado una asociación entre el uso crónico de opioides y un aumento en la incidencia de trastornos motores esofágicos, no hay estudios prospectivos que demuestren que la interrupción del tratamiento con opioides resulte en la resolución del trastorno motor esofágico.
Hipótesis Durante la realización de manometrías esofágicas de alta resolución en nuestra unidad, hemos observado una mayor prevalencia de trastornos motores en pacientes que consumen opioides. Nuestra hipótesis, basada en la literatura disponible, es que la mayoría de estos trastornos pueden revertirse al suspender el tratamiento con opioides sin necesidad de terapias más agresivas. Para probar esta hipótesis, se volverá a realizar una manometría de alta resolución después de que el paciente haya interrumpido el tratamiento con opioides durante al menos 7 días.
Resultados
Medida de resultado primaria:
Mejora de la motilidad esofágica Descripción: Evaluar la mejora de la motilidad esofágica en usuarios crónicos de opioides después de la interrupción de los opioides.
Herramienta de medición: Manometría esofágica de alta resolución (HREM). Unidad de medida: Parámetros manométricos (p. ej., presión de relajación integrada (IRP) en mmHg).
Medida de resultado secundaria:
Mejora de la gravedad de la disfagia Descripción: Evaluar la mejora de la gravedad de la disfagia en usuarios crónicos de opioides después de la interrupción de los opioides.
Herramienta de medición: Puntuación de gravedad de la disfagia. Unidad de medida: puntuación de disfagia (p. ej., una escala numérica de 0 a 10).
Descripción: Evaluar en consumidores crónicos de opioides con trastornos motores esofágicos la mejora de la motilidad esofágica tras la interrupción de los opioides evaluada mediante manometría esofágica de alta resolución.
Resultado secundario:
Determinar si los síntomas que motivaron el estudio de motilidad esofágica desaparecen con la interrupción del tratamiento con opioides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con disfagia en tratamiento crónico con opioides remitidos para estudio mediante manometría esofágica de alta resolución en nuestro laboratorio de motilidad
Criterio de exclusión:
- Aquellos pacientes que por comorbilidades no puedan suspender el tratamiento con opioides,
- Pacientes que no deseen participar,
- Pacientes que presenten algún síntoma sugestivo de abstinencia o que no sean capaces de suspender el tratamiento con opioides debido a un aumento del dolor o malestar durante los siete días previos al estudio.
- Pacientes que hayan recibido algún tratamiento definitivo del trastorno motor previamente diagnosticado. (Educación física. miotomía de Heller)
- Los pacientes con cirugías de la unión gastroesofágica (p. ej. Funduplicatura tipo Nissen)
- Los pacientes con procedimientos endoscópicos esofágicos importantes (p. ej. Miotomía endoscópica peroral POEM).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: pacientes en tratamiento con opioides remitidos para estudio de disfagia no obstructiva por vía esofágica
En pacientes con disfagia remitidos para manometría esofágica como parte de la práctica clínica habitual, si se diagnostica disfunción esofágica asociada con el uso de opioides, como acalasia tipo III, obstrucción del flujo de salida de la unión esofagogástrica, espasmo esofágico o esófago hipercontráctil, se suspende el opioide y se reemplaza con Otro analgésico por 7 días.
Luego se repite la manometría esofágica para determinar si la disfunción esofágica inducida por opioides (OIED) se ha resuelto o persiste.
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A los pacientes con disfagia y manometría esofágica que indique disfunción esofágica inducida por opioides (OIED) se les suspenderá el opioide y se repetirá la manometría esofágica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la motilidad esofágica Demostrar la mejora de la motilidad esofágica en usuarios crónicos de opioides después de la interrupción de los opioides.
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la interrupción de los opioides) y 7 días después de la interrupción de los opioides
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Herramienta de evaluación: manometría esofágica de alta resolución (HREM). Unidad de medida: Parámetros manométricos (p. ej., presión de relajación integrada (IRP) en mmHg). Estudio prospectivo multicéntrico en pacientes remitidos por disfagia no obstructiva que se encontraban en tratamiento crónico con opioides (> 3 meses). Los pacientes fueron evaluados durante la derivación inicial y luego después de 7 días sin uso de opioides. En cada visita, los pacientes fueron sometidos a una manometría esofágica de alta resolución siguiendo el protocolo Chicago 4.0. |
Valor inicial (antes de la interrupción de los opioides) y 7 días después de la interrupción de los opioides
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la gravedad de la disfagia Demostrar la mejora en la gravedad de la disfagia en usuarios crónicos de opioides después de la interrupción de los opioides.
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la interrupción de los opioides) y 7 días después de la interrupción de los opioides
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Cambio en la gravedad de la disfagia -Herramienta de evaluación: Puntuación de gravedad de la disfagia. Unidad de medida: Puntuación de disfagia (escala numérica). Puntos de evaluación: valor inicial (durante el tratamiento con opioides) y después de 7 días de interrupción de los opioides. |
Valor inicial (antes de la interrupción de los opioides) y 7 días después de la interrupción de los opioides
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Snyder DL, Crowell MD, Horsley-Silva J, Ravi K, Lacy BE, Vela MF. Opioid-Induced Esophageal Dysfunction: Differential Effects of Type and Dose. Am J Gastroenterol. 2019 Sep;114(9):1464-1469. doi: 10.14309/ajg.0000000000000369.
- Snyder DL, Vela MF. Impact of opioids on esophageal motility. Neurogastroenterol Motil. 2023 May;35(5):e14587. doi: 10.1111/nmo.14587. Epub 2023 Apr 15.
- Kraichely RE, Arora AS, Murray JA. Opiate-induced oesophageal dysmotility. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Mar;31(5):601-6. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04212.x. Epub 2009 Dec 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- HCB/2022/0458
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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