Opioideihin liittyvä ruokatorven toimintahäiriö: kliininen vaste ja manometriset löydökset opioidihoidon lopettamisen jälkeen
Opioidien vieroittumisen tuleva arviointi potilailla, joilla epäillään opioidien aiheuttamaa ruokatorven toimintahäiriötä (OIED)
Tausta: Opioidien aiheuttama ruokatorven toimintahäiriö on tunnusomaista ruokatorven liikkuvuuden muuttumisesta tai ruokatorven sulkijalihasten heikentyneestä toiminnasta, joka johtuu kroonisesta opioidien käytöstä. Tämän tilan diagnoosi tehdään korkean resoluution manometrian avulla. Opioidihoidon lopettamisen jälkeen useimmat potilaat kokevat selvää oireenmukaista paranemista.
Hypoteesi: Opioidit aiheuttavat muutoksia ruokatorven motiliteettiin ja ruokatorven sulkijalihaksen toimintaan, jotka palautuvat hoidon lopettamisen jälkeen.
Tulos: Osoittaa korkearesoluutioisella ruokatorven manometrialla, että kroonista opioidien käyttöä käyttävillä potilailla kuvatut manometriset muutokset ovat toissijaisia opioidien käytölle ja häviävät käytön lopettamisen jälkeen.
Menetelmät: Potilasryhmälle, jolla on krooninen opioidien käyttö ja jolla on diagnosoitu suuri ruokatorven motorinen häiriö korkearesoluutioisella ruokatorven manometrialla, tehdään uusi korkearesoluutioinen manometria sen jälkeen, kun opioidihoito on keskeytetty vähintään 7 päivän ajan, jotta voidaan arvioida mahdollisia muutoksia verrattuna edellinen manometria.
Hoitavaan lääkäriin otetaan yhteyttä, jotta hänelle kerrotaan manometrialöydöksistä ja harkitaan mahdollisuutta opioidihoidon keskeyttämiseen. Potilaille kerrotaan opioidien ja ruokatorven motoristen häiriöiden välisestä yhteydestä ja lääkityksen keskeyttämisen eduista oireiden häviämisen ja havaitun häiriön arvioimiseksi.
Kipulääkityksen vähentämisestä johtuvien komplikaatioiden, kuten vieroitusoireyhtymän tai kivun pahenemisen välttämiseksi käytetään vaihtoehtoista lääkitysprotokollaa toiminnallisiin ruoansulatushäiriöihin liittyvien psykiatrian suositusten mukaisesti.
Relevanssi: Tässä hankkeessa määritetään, ovatko manometriset muutokset ensisijaisia vai toissijaisia opioidihoidon yhteydessä. Jos varmistetaan, että ne ovat hoidon toissijaisia, opioidihoito voidaan korvata toisella kipulääkehoidolla, jolloin ruokatorven oireet paranevat ilman aggressiivisempien hoitojen tarvetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheen tausta ja nykytila Krooninen opioidien kulutus on lisääntynyt merkittävästi viime vuosina. Vaikka sivuvaikutukset ohutsuoleen ja paksusuoleen ovat hyvin tutkittuja ja vakiintuneita, niiden vaikutuksia maha-suolikanavan yläosaan ei täysin ymmärretä, vaikka potilaat raportoivat lukuisista oireista, kuten dysfagiasta, pahoinvoinnista tai rintakipusta. Äskettäin on kuvattu uusi kokonaisuus, joka tunnetaan nimellä opioidien aiheuttama ruokatorven toimintahäiriö, joka määritellään ruokatorven liikkuvuushäiriöksi tai sulkijalihasten toimintahäiriöksi potilailla, jotka käyttävät kroonista opioidien käyttöä. Tässä kokonaisuudessa on havaittu ensisijaisesti seuraavia motorisia häiriöitä: ulosvirtauskanavan tukkeuma, distaalisen ruokatorven kouristukset, tyypin III akalasia ja Jackhammer-esophagus. Tarvitaan kuitenkin lisää tutkimuksia opioidien aiheuttaman ruokatorven toimintahäiriön yleisyyden määrittämiseksi kroonisissa opioidien käyttäjissä sekä sen ymmärtämiseksi, voivatko opioidit aiheuttaa muita ruokatorven motorisia häiriöitä kuin kuvatut. Vaikka kroonisen opioidien käytön ja ruokatorven motoristen häiriöiden lisääntymisen välillä on osoitettu yhteys, ei ole olemassa prospektiivisia tutkimuksia, jotka osoittaisivat, että opioidihoidon lopettaminen johtaisi ruokatorven motoristen häiriöiden paranemiseen.
Hypoteesi Tehdessämme korkearesoluutioisia ruokatorven manometreja yksikössämme olemme havainneet motoristen häiriöiden yleisemmän opioideja käyttävillä potilailla. Saatavilla olevaan kirjallisuuteen perustuva hypoteesimme on, että useimmat näistä häiriöistä voivat palautua opioidihoidon lopettamisen jälkeen ilman, että tarvitaan aggressiivisempia hoitoja. Tämän hypoteesin testaamiseksi suoritetaan korkearesoluutioinen manometria uudelleen, kun potilas on keskeyttänyt opioidihoidon vähintään 7 päivän ajaksi.
Tulokset
Ensisijainen tulosmittaus:
Ruokatorven liikkuvuuden paraneminen Kuvaus: Arvioi ruokatorven liikkuvuuden paranemista kroonisilla opioidien käyttäjillä opioidien käytön lopettamisen jälkeen.
Mittaustyökalu: Korkean resoluution esophageal manometria (HREM). Mittayksikkö: Manometriset parametrit (esim. integroitu rentoutumispaine (IRP) mmHg).
Toissijainen tulosmittaus:
Dysfagian vaikeusasteen paraneminen Kuvaus: Arvioi dysfagian vaikeusasteen paranemista kroonisilla opioidien käyttäjillä opioidien käytön lopettamisen jälkeen.
Mittaustyökalu: Dysfagian vakavuuspisteet. Mittayksikkö: Dysfagian pisteet (esim. numeerinen asteikko 0-10).
Kuvaus: Arvioi ruokatorven motoriikan häiriöistä kärsivillä kroonisilla opioidien käyttäjillä ruokatorven liikkuvuuden paranemista opioidien käytön lopettamisen jälkeen arvioituna korkearesoluutiolla ruokatorven manometrialla.
Toissijainen tulos:
Selvitä, häviävätkö ruokatorven motiliteettitutkimukseen johtaneet oireet opioidihoidon lopettamisen myötä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- dysfagiaa sairastavat potilaat, jotka saavat kroonista opioidihoitoa, jotka on lähetetty tutkimukseen käyttämällä korkearesoluutioista ruokatorven manometriaa motiliteettilaboratoriossamme
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi keskeyttää opioidihoitoa muiden sairauksien vuoksi,
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua,
- Potilaat, joilla on vieroitusoireita tai jotka eivät voi keskeyttää opioidihoitoa lisääntyneen kivun tai epämukavuuden vuoksi tutkimusta edeltäneiden seitsemän päivän aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet lopullista hoitoa aiemmin diagnosoituun motoriseen häiriöön. (pe. Hellerin myotomia)
- Potilaat, joille on tehty ruokatorven liitosleikkaus (esim. Nissen-tyyppinen fundoplikaatio)
- Potilaat, joilla on suuria ruokatorven endoskooppisia toimenpiteitä (esim. suun endoskooppinen myotomia POEM).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: potilaat, joita hoidetaan opioideilla, jotka lähetettiin ruokatorven ei-obstruktiivisen dysfagian tutkimukseen
Potilailla, joilla on ruokatorven manometriaa osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä, opioidien käyttöön liittyvä ruokatorven toimintahäiriö, kuten tyypin III akalasia, ruokatorven risteyksen ulosvirtaustukos, ruokatorven kouristukset tai hyperkontraktiili ruokatorvi, opioidi lopetetaan ja korvataan. toinen kipulääke 7 päivää.
Tämän jälkeen ruokatorven manometria toistetaan sen määrittämiseksi, onko opioidien aiheuttama esophageal dysfunction (OIED) parantunut vai jatkuuko.
|
Potilaille, joilla on dysfagia ja ruokatorven manometria, joka viittaa opioidien aiheuttamaan ruokatorven toimintahäiriöön (OIED), opioidihoito keskeytetään ja ruokatorven manometria toistetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven liikkuvuuden paraneminen Osoita ruokatorven liikkuvuuden paranemista kroonisilla opioidien käyttäjillä opioidien käytön lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen opioidihoidon lopettamista) ja 7 päivää opioidihoidon lopettamisen jälkeen
|
Arviointityökalu: korkearesoluutioinen ruokatorven manometria (HREM). Mittayksikkö: Manometriset parametrit (esim. integroitu rentoutumispaine (IRP) mmHg). Prospektiivinen monikeskustutkimus potilailla, jotka oli lähetetty ei-obstruktiivisen dysfagian vuoksi ja jotka olivat kroonista opioidihoitoa (> 3 kuukautta). Potilaat arvioitiin ensimmäisen lähetteen aikana ja sen jälkeen 7 päivän jälkeen ilman opioidien käyttöä. Jokaisella käynnillä potilaille tehtiin korkearesoluutioinen ruokatorven manometria Chicago 4.0 -protokollan mukaisesti. |
Lähtötilanne (ennen opioidihoidon lopettamista) ja 7 päivää opioidihoidon lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysfagian vaikeusasteen paraneminen Osoita dysfagian vaikeusasteen paranemista kroonisilla opioidien käyttäjillä opioidien käytön lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen opioidihoidon lopettamista) ja 7 päivää opioidihoidon lopettamisen jälkeen
|
Muutos dysfagian vaikeusasteessa -Arviointityökalu: Dysfagian vakavuuspisteet. Mittayksikkö: Dysfagian pisteet (numeerinen asteikko). Arviointipisteet: Lähtötilanne (opioidihoidon aikana) ja 7 päivän opioidihoidon lopettamisen jälkeen. |
Lähtötilanne (ennen opioidihoidon lopettamista) ja 7 päivää opioidihoidon lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Snyder DL, Crowell MD, Horsley-Silva J, Ravi K, Lacy BE, Vela MF. Opioid-Induced Esophageal Dysfunction: Differential Effects of Type and Dose. Am J Gastroenterol. 2019 Sep;114(9):1464-1469. doi: 10.14309/ajg.0000000000000369.
- Snyder DL, Vela MF. Impact of opioids on esophageal motility. Neurogastroenterol Motil. 2023 May;35(5):e14587. doi: 10.1111/nmo.14587. Epub 2023 Apr 15.
- Kraichely RE, Arora AS, Murray JA. Opiate-induced oesophageal dysmotility. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Mar;31(5):601-6. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04212.x. Epub 2009 Dec 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCB/2022/0458
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .