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오피오이드와 관련된 식도 기능 장애: 아편유사제 중단 후 임상 반응 및 혈압 측정 소견

2024년 10월 7일 업데이트: Elizabeth Barba, Hospital Clinic of Barcelona

오피오이드 유발 식도 기능 장애(OIED)가 의심되는 환자의 아편유사제 금단에 대한 전향적 평가

배경: 오피오이드 유발 식도 기능 장애는 만성 아편유사제 사용으로 인한 식도체 운동성 변화 또는 식도 괄약근 기능 장애를 특징으로 합니다. 이 상태의 진단은 고해상도 압력계를 통해 이루어집니다. 오피오이드 치료를 중단하면 대부분의 환자는 뚜렷한 증상 호전을 경험합니다.

가설: 아편유사제는 치료 중단 후 회복되는 식도 운동성과 식도 괄약근 기능의 변화를 유발합니다.

결과: 만성 아편유사제 사용 환자에게 나타나는 압력계 변화는 아편유사제 섭취로 인해 부차적이며 사용을 중단하면 사라진다는 것을 고해상도 식도 압력계를 통해 입증하는 것입니다.

방법: 만성 마약성 진통제를 사용하고 고해상도 식도압력 측정을 통해 주요 식도 운동 장애로 진단된 환자군에서, 최소 7일 동안 마약성 진통제 치료를 중단한 후 새로운 고해상도 식도 운동 장애를 시행하여 이전과 비교하여 어떤 변화가 있는지 평가할 것입니다. 이전 압력계.

치료 의사에게 연락하여 혈압 측정 결과를 알리고 아편유사제 치료 중단 가능성을 고려하게 됩니다. 증상의 해결과 관찰된 장애를 평가하기 위해 환자에게 아편유사제와 식도 운동 장애 사이의 연관성과 약물 중단의 이점에 대한 정보를 제공합니다.

진통제 감량으로 인한 금단증후군이나 통증 악화 등의 합병증을 피하기 위해 기능성 소화기 질환과 관련된 정신과 팀의 권고에 따라 대체 약물 프로토콜을 사용하게 됩니다.

관련성: 이 프로젝트는 혈압 변화가 오피오이드 치료에 따른 일차적인 것인지 이차적인 것인지를 결정합니다. 치료에 따른 이차적인 것으로 확인되면 오피오이드 치료를 다른 진통제로 대체할 수 있으며, 더 공격적인 치료를 하지 않고도 식도 증상이 호전된다.

연구 개요

상세 설명

주제의 배경 및 현재 상태 최근 몇 년간 만성 아편유사제 소비가 크게 증가하고 있습니다. 소장과 결장에 대한 부작용은 잘 연구되고 확립되어 있지만, 환자들이 연하곤란, 메스꺼움 또는 흉통과 같은 수많은 증상을 보고하고 있음에도 불구하고 상부 위장관에 대한 부작용은 완전히 이해되지 않았습니다. 최근 오피오이드 유발 식도 기능 장애로 알려진 새로운 실체가 설명되었으며, 이는 만성 아편유사제 사용 환자의 식도체 운동 장애 또는 괄약근 기능 장애로 정의됩니다. 이 개체 내에서 다음과 같은 운동 장애가 주로 관찰되었습니다: 유출로 폐쇄, 원위 식도 경련, III형 이완불능증, 착암기 식도. 그러나 만성 아편유사제 사용자에서 아편유사제 유발 식도 기능 장애의 유병률을 확인하고 아편유사가 설명된 것 외에 다른 식도 운동 장애를 유발할 수 있는지 이해하려면 더 많은 연구가 필요합니다. 만성 아편유사제 사용과 식도 운동 장애 발생률 증가 사이의 연관성이 입증되었지만, 아편계 약물 치료를 중단하면 식도 운동 장애가 해결된다는 전향적 연구는 없습니다.

가설 우리 병동에서 고해상도 식도 압력계를 수행하는 동안 아편유사제를 섭취하는 환자의 운동 장애 유병률이 더 높은 것을 관찰했습니다. 이용 가능한 문헌을 바탕으로 한 우리의 가설은 이러한 장애의 대부분이 더 공격적인 치료법이 필요 없이 오피오이드 치료를 중단하면 회복될 수 있다는 것입니다. 이 가설을 검증하기 위해 환자가 최소 7일 동안 오피오이드 치료를 중단한 후 고해상도 압력측정을 다시 수행합니다.

결과

1차 결과 측정:

식도 운동성 개선 설명: 아편유사제 중단 후 만성 아편유사제 사용자의 식도 운동성 개선을 평가합니다.

측정 도구: 고해상도 식도 압력계(HREM). 측정 단위: 압력계 매개변수(예: mmHg 단위의 통합 이완 압력(IRP)).

2차 결과 측정:

삼킴곤란 중증도 개선 설명: 아편유사제 중단 후 만성 오피오이드 사용자의 삼킴곤란 중증도 개선을 평가합니다.

측정 도구: 삼킴곤란 심각도 점수. 측정 단위: 연하곤란 점수(예: 0에서 10까지의 숫자 척도)

설명: 식도 운동 장애가 있는 만성 아편유사제 사용자를 대상으로 고해상도 식도 압력측정법으로 아편유사제 중단 후 식도 운동성의 개선을 평가합니다.

2차 결과:

아편유사제 치료를 중단하면 식도 운동성 연구를 촉발한 증상이 사라지는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 운동성 실험실에서 고해상도 식도 압력계를 사용한 연구를 위해 아편유사제로 만성 치료를 받고 있는 연하곤란 환자

제외 기준:

  • 동반질환으로 인해 아편유사제 치료를 중단할 수 없는 환자,
  • 참여를 원하지 않는 환자,
  • 연구 전 7일 동안 금단 증상이 있거나 통증이나 불편감 증가로 인해 오피오이드 치료를 중단할 수 없는 환자
  • 이전에 진단된 운동 장애에 대해 확실한 치료를 받은 환자. (체육. 헬러 근절개술)
  • 위식도 접합부 수술을 받은 환자(예: 닛센형 펀도플리케이션)
  • 주요 식도 내시경 시술을 받은 환자(예: 구강 내시경 근절개술 POEM).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 식도에 대한 비폐쇄성 삼킴곤란 연구를 위해 오피오이드 치료를 받고 있는 환자
일상적인 임상 실습의 일부로 식도 내압측정이 필요한 연하곤란 환자에서 제3형 이완불능증, 식도위접합부 유출 폐쇄, 식도 경련 또는 과수축성 식도와 같은 아편유사제 사용과 관련된 식도 기능 장애가 진단되면 아편유사제 투여를 중단하고 다음으로 대체합니다. 7일 동안 또 다른 진통제를 투여합니다. 그런 다음 식도 압력측정을 반복하여 아편유사제 유발 식도 기능 장애(OIED)가 해결되었거나 지속되는지 확인합니다.
오피오이드 유발 식도 기능 장애(OIED)를 나타내는 연하곤란 및 식도 압력 측정이 있는 환자는 아편유사제 투여를 중단하고 식도 압력 측정을 반복합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식도 운동성 개선 아편유사제 중단 후 만성 아편유사제 사용자의 식도 운동성 개선을 입증합니다.
기간: 기준치(오피오이드 중단 전) 및 아편유사제 중단 후 7일

평가 도구: 고해상도 식도 압력계(HREM). 측정 단위: 압력계 매개변수(예: mmHg 단위의 통합 이완 압력(IRP)).

만성 아편유사제 치료(> 3개월)를 받고 있는 비폐쇄성 삼킴곤란으로 의뢰된 환자를 대상으로 한 전향적 다기관 연구.

환자들은 초기 의뢰 기간 동안 평가를 받았고 이후 오피오이드 사용 없이 7일 후에 평가를 받았습니다.

각 방문에서 환자는 Chicago 4.0 프로토콜에 따라 고해상도 식도 압력 측정을 받았습니다.

기준치(오피오이드 중단 전) 및 아편유사제 중단 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삼킴곤란 중증도 개선 오피오이드 중단 후 만성 오피오이드 사용자의 삼킴곤란 중증도 개선을 입증합니다.
기간: 기준치(오피오이드 중단 전) 및 아편유사제 중단 후 7일

삼킴곤란 중증도의 변화

-평가 도구: 삼킴곤란 심각도 점수. 측정 단위: 연하곤란 점수(숫자 척도). 평가 포인트: 기준선(오피오이드 치료 중) 및 오피오이드 중단 7일 후.

기준치(오피오이드 중단 전) 및 아편유사제 중단 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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