Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esophageal dysfunksjon assosiert med opioider: klinisk respons og manometriske funn etter seponering av opioid

7. oktober 2024 oppdatert av: Elizabeth Barba, Hospital Clinic of Barcelona

Prospektiv evaluering av opioidabstinens hos pasienter med mistanke om opioid-indusert esophageal dysfunksjon (OIED)

Bakgrunn: Opioid-indusert esophageal dysfunksjon er preget av endret motilitet i esophageal kroppen eller nedsatt funksjon av esophageal sphincters sekundært til kronisk opioidbruk. Diagnosen av denne tilstanden stilles gjennom høyoppløselig manometri. Etter seponering av opioidbehandling opplever de fleste pasienter en klar symptomatisk bedring.

Hypotese: Opioider induserer endringer i esophageal motilitet og esophageal sphincter funksjon som går tilbake etter seponering av behandlingen.

Utfall: Å demonstrere gjennom høyoppløselig esophageal manometri at de manometriske endringene beskrevet hos pasienter med kronisk opioidbruk er sekundære til opioidforbruk og forsvinner etter avsluttet bruk.

Metoder: Hos en gruppe pasienter med kronisk opioidbruk og diagnostisert med en større øsofagusmotorisk lidelse gjennom høyoppløselig spiserørsmanometri, vil det etter seponering av opioidbehandling i minst 7 dager utføres en ny høyoppløselig manometri for å vurdere eventuelle endringer ift. den forrige manometrien.

Behandlende lege vil bli kontaktet for å informere om manometrifunnene og vurdere muligheten for å seponere opioidbehandling. Pasienter vil bli informert om sammenhengen mellom opioider og esophageal motoriske forstyrrelser og fordelene ved å seponere medisinen for å evaluere løsningen av symptomene og den observerte lidelsen.

For å unngå komplikasjoner som abstinenssyndrom eller forverring av smerte på grunn av reduksjon av smertestillende medisiner, vil en alternativ medisineringsprotokoll bli brukt i henhold til anbefalingene fra psykiatriteamet knyttet til funksjonelle fordøyelsessykdommer.

Relevans: Dette prosjektet vil avgjøre om de manometriske endringene er primære eller sekundære til opioidbehandling. Hvis det bekreftes at de er sekundære til behandlingen, kan opioidbehandling erstattes med en annen smertestillende behandling, og spiserørssymptomer vil bedres uten behov for mer aggressive terapier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og nåværende status for emnet Kronisk opioidforbruk har økt betydelig de siste årene. Mens bivirkningene på tynntarmen og tykktarmen er godt studert og veletablert, er deres virkninger på den øvre mage-tarmkanalen ikke fullt ut forstått, til tross for at pasienter rapporterer en rekke symptomer som dysfagi, kvalme eller brystsmerter. Nylig har en ny enhet kjent som opioid-indusert esophageal dysfunksjon blitt beskrevet, definert som en motilitetsforstyrrelse i esophageal kroppen eller dysfunksjon av sphincter hos pasienter med kronisk opioidbruk. Innenfor denne enheten er følgende motoriske forstyrrelser primært observert: obstruksjon i utstrømningskanalen, distal esophageal spasme, type III achalasia og Jackhammer esophagus. Imidlertid er det nødvendig med flere studier for å bestemme forekomsten av opioidindusert esophageal dysfunksjon hos kroniske opioidbrukere, samt for å forstå om opioider kan forårsake andre esophageal motoriske lidelser enn de som er beskrevet. Selv om det er påvist en sammenheng mellom kronisk opioidbruk og en økning i forekomsten av esophageal motoriske lidelser, er det ingen prospektive studier som viser at seponering av opioidbehandling resulterer i oppløsning av esophageal motor disorder.

Hypotese Under utførelsen av høyoppløselige esophageal manometrier i vår enhet, har vi observert en høyere forekomst av motoriske forstyrrelser hos pasienter som bruker opioider. Vår hypotese, basert på tilgjengelig litteratur, er at de fleste av disse lidelsene kan reversere ved seponering av opioidbehandling uten behov for mer aggressive terapier. For å teste denne hypotesen vil en høyoppløselig manometri bli utført på nytt etter at pasienten har avbrutt opioidbehandling i minst 7 dager.

Utfall

Primært resultatmål:

Forbedring av esophageal motilitet Beskrivelse: Evaluer forbedringen i esophageal motilitet hos kroniske opioidbrukere etter seponering av opioider.

Måleverktøy: Høyoppløselig esophageal manometri (HREM). Måleenhet: Manometriske parametere (f.eks. integrert avspenningstrykk (IRP) i mmHg).

Sekundært resultatmål:

Forbedring av alvorlighetsgraden av dysfagi Beskrivelse: Vurder forbedringen i alvorlighetsgraden av dysfagi hos kroniske opioidbrukere etter seponering av opioider.

Måleverktøy: Dysfagi alvorlighetsgrad. Måleenhet: Dysfagi-score (f.eks. en numerisk skala fra 0 til 10).

Beskrivelse: Evaluer hos kroniske opioidbrukere med esophageal motoriske forstyrrelser, forbedringen i esophageal motilitet etter seponering av opioider evaluert ved høyoppløselig esophageal manometri.

Sekundært resultat:

Bestem om symptomene som førte til studien av esophageal motilitet forsvinner ved seponering av opioidbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med dysfagi på kronisk behandling med opioider henvist til studie ved bruk av høyoppløselig esophageal manometri i vårt motilitetslaboratorium

Ekskluderingskriterier:

  • De pasientene som på grunn av komorbiditeter ikke kan avbryte opioidbehandlingen,
  • Pasienter som ikke ønsker å delta,
  • Pasienter som viser symptomer som tyder på abstinens eller som ikke er i stand til å avbryte opioidbehandling på grunn av økt smerte eller ubehag i løpet av de syv dagene før studien
  • Pasienter som har fått noen endelig behandling for den tidligere diagnostiserte motoriske lidelsen. (pe. Heller myotomi)
  • Pasienter med gastroøsofageale junction-operasjoner (f. Nissen type fundoplication)
  • Pasienter med store esophageal endoskopiske prosedyrer (f. peroral endoskopisk myotomi DIKT).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: pasienter under behandling med opioider henvist til studie av ikke-obstruktiv dysfagi for esophageal
Hos pasienter med dysfagi henvist for esophageal manometri som en del av rutinemessig klinisk praksis, hvis esophageal dysfunksjon assosiert med opioidbruk er diagnostisert, slik som type III achalasia, esophagogastric junction outflow obstruction, esophageal spasme eller hypercontractile esophagus, diskontinuerer opioidet og erstattes med opioid. et annet smertestillende middel i 7 dager. Esophageal manometri gjentas deretter for å avgjøre om den opioidinduserte esophageal dysfunksjonen (OIED) har forsvunnet eller vedvarer.
Pasienter med dysfagi og esophageal manometri som indikerer opioidindusert esophageal dysfunction (OIED) vil få seponert opioid, og esophageal manometri vil bli gjentatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av esophageal motilitet Vis forbedringen i esophageal motilitet hos kroniske opioidbrukere etter seponering av opioider.
Tidsramme: Baseline (før seponering av opioid) og 7 dager etter seponering av opioid

Vurderingsverktøy: Høyoppløselig esophageal manometri (HREM). Måleenhet: Manometriske parametere (f.eks. integrert avspenningstrykk (IRP) i mmHg).

Prospektiv multisenterstudie med pasienter henvist for ikke-obstruktiv dysfagi som var på kronisk opioidbehandling (> 3 måneder).

Pasientene ble evaluert under den første henvisningen og deretter etter 7 dager uten opioidbruk.

I hvert besøk gjennomgikk pasientene en høyoppløselig esophageal manometri etter Chicago 4.0-protokollen.

Baseline (før seponering av opioid) og 7 dager etter seponering av opioid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av alvorlighetsgraden av dysfagi Vis forbedringen i alvorlighetsgraden av dysfagi hos kroniske opioidbrukere etter seponering av opioider.
Tidsramme: Baseline (før seponering av opioid) og 7 dager etter seponering av opioid

Endring i alvorlighetsgraden av dysfagi

-Evalueringsverktøy: Dysfagi-alvorlighetspoeng. Måleenhet: Dysfagi-score (numerisk skala). Vurderingspunkter: Baseline (under opioidbehandling) og etter 7 dager med seponering av opioid.

Baseline (før seponering av opioid) og 7 dager etter seponering av opioid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere