- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06522633
Esophageal dysfunksjon assosiert med opioider: klinisk respons og manometriske funn etter seponering av opioid
Prospektiv evaluering av opioidabstinens hos pasienter med mistanke om opioid-indusert esophageal dysfunksjon (OIED)
Bakgrunn: Opioid-indusert esophageal dysfunksjon er preget av endret motilitet i esophageal kroppen eller nedsatt funksjon av esophageal sphincters sekundært til kronisk opioidbruk. Diagnosen av denne tilstanden stilles gjennom høyoppløselig manometri. Etter seponering av opioidbehandling opplever de fleste pasienter en klar symptomatisk bedring.
Hypotese: Opioider induserer endringer i esophageal motilitet og esophageal sphincter funksjon som går tilbake etter seponering av behandlingen.
Utfall: Å demonstrere gjennom høyoppløselig esophageal manometri at de manometriske endringene beskrevet hos pasienter med kronisk opioidbruk er sekundære til opioidforbruk og forsvinner etter avsluttet bruk.
Metoder: Hos en gruppe pasienter med kronisk opioidbruk og diagnostisert med en større øsofagusmotorisk lidelse gjennom høyoppløselig spiserørsmanometri, vil det etter seponering av opioidbehandling i minst 7 dager utføres en ny høyoppløselig manometri for å vurdere eventuelle endringer ift. den forrige manometrien.
Behandlende lege vil bli kontaktet for å informere om manometrifunnene og vurdere muligheten for å seponere opioidbehandling. Pasienter vil bli informert om sammenhengen mellom opioider og esophageal motoriske forstyrrelser og fordelene ved å seponere medisinen for å evaluere løsningen av symptomene og den observerte lidelsen.
For å unngå komplikasjoner som abstinenssyndrom eller forverring av smerte på grunn av reduksjon av smertestillende medisiner, vil en alternativ medisineringsprotokoll bli brukt i henhold til anbefalingene fra psykiatriteamet knyttet til funksjonelle fordøyelsessykdommer.
Relevans: Dette prosjektet vil avgjøre om de manometriske endringene er primære eller sekundære til opioidbehandling. Hvis det bekreftes at de er sekundære til behandlingen, kan opioidbehandling erstattes med en annen smertestillende behandling, og spiserørssymptomer vil bedres uten behov for mer aggressive terapier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og nåværende status for emnet Kronisk opioidforbruk har økt betydelig de siste årene. Mens bivirkningene på tynntarmen og tykktarmen er godt studert og veletablert, er deres virkninger på den øvre mage-tarmkanalen ikke fullt ut forstått, til tross for at pasienter rapporterer en rekke symptomer som dysfagi, kvalme eller brystsmerter. Nylig har en ny enhet kjent som opioid-indusert esophageal dysfunksjon blitt beskrevet, definert som en motilitetsforstyrrelse i esophageal kroppen eller dysfunksjon av sphincter hos pasienter med kronisk opioidbruk. Innenfor denne enheten er følgende motoriske forstyrrelser primært observert: obstruksjon i utstrømningskanalen, distal esophageal spasme, type III achalasia og Jackhammer esophagus. Imidlertid er det nødvendig med flere studier for å bestemme forekomsten av opioidindusert esophageal dysfunksjon hos kroniske opioidbrukere, samt for å forstå om opioider kan forårsake andre esophageal motoriske lidelser enn de som er beskrevet. Selv om det er påvist en sammenheng mellom kronisk opioidbruk og en økning i forekomsten av esophageal motoriske lidelser, er det ingen prospektive studier som viser at seponering av opioidbehandling resulterer i oppløsning av esophageal motor disorder.
Hypotese Under utførelsen av høyoppløselige esophageal manometrier i vår enhet, har vi observert en høyere forekomst av motoriske forstyrrelser hos pasienter som bruker opioider. Vår hypotese, basert på tilgjengelig litteratur, er at de fleste av disse lidelsene kan reversere ved seponering av opioidbehandling uten behov for mer aggressive terapier. For å teste denne hypotesen vil en høyoppløselig manometri bli utført på nytt etter at pasienten har avbrutt opioidbehandling i minst 7 dager.
Utfall
Primært resultatmål:
Forbedring av esophageal motilitet Beskrivelse: Evaluer forbedringen i esophageal motilitet hos kroniske opioidbrukere etter seponering av opioider.
Måleverktøy: Høyoppløselig esophageal manometri (HREM). Måleenhet: Manometriske parametere (f.eks. integrert avspenningstrykk (IRP) i mmHg).
Sekundært resultatmål:
Forbedring av alvorlighetsgraden av dysfagi Beskrivelse: Vurder forbedringen i alvorlighetsgraden av dysfagi hos kroniske opioidbrukere etter seponering av opioider.
Måleverktøy: Dysfagi alvorlighetsgrad. Måleenhet: Dysfagi-score (f.eks. en numerisk skala fra 0 til 10).
Beskrivelse: Evaluer hos kroniske opioidbrukere med esophageal motoriske forstyrrelser, forbedringen i esophageal motilitet etter seponering av opioider evaluert ved høyoppløselig esophageal manometri.
Sekundært resultat:
Bestem om symptomene som førte til studien av esophageal motilitet forsvinner ved seponering av opioidbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med dysfagi på kronisk behandling med opioider henvist til studie ved bruk av høyoppløselig esophageal manometri i vårt motilitetslaboratorium
Ekskluderingskriterier:
- De pasientene som på grunn av komorbiditeter ikke kan avbryte opioidbehandlingen,
- Pasienter som ikke ønsker å delta,
- Pasienter som viser symptomer som tyder på abstinens eller som ikke er i stand til å avbryte opioidbehandling på grunn av økt smerte eller ubehag i løpet av de syv dagene før studien
- Pasienter som har fått noen endelig behandling for den tidligere diagnostiserte motoriske lidelsen. (pe. Heller myotomi)
- Pasienter med gastroøsofageale junction-operasjoner (f. Nissen type fundoplication)
- Pasienter med store esophageal endoskopiske prosedyrer (f. peroral endoskopisk myotomi DIKT).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: pasienter under behandling med opioider henvist til studie av ikke-obstruktiv dysfagi for esophageal
Hos pasienter med dysfagi henvist for esophageal manometri som en del av rutinemessig klinisk praksis, hvis esophageal dysfunksjon assosiert med opioidbruk er diagnostisert, slik som type III achalasia, esophagogastric junction outflow obstruction, esophageal spasme eller hypercontractile esophagus, diskontinuerer opioidet og erstattes med opioid. et annet smertestillende middel i 7 dager.
Esophageal manometri gjentas deretter for å avgjøre om den opioidinduserte esophageal dysfunksjonen (OIED) har forsvunnet eller vedvarer.
|
Pasienter med dysfagi og esophageal manometri som indikerer opioidindusert esophageal dysfunction (OIED) vil få seponert opioid, og esophageal manometri vil bli gjentatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av esophageal motilitet Vis forbedringen i esophageal motilitet hos kroniske opioidbrukere etter seponering av opioider.
Tidsramme: Baseline (før seponering av opioid) og 7 dager etter seponering av opioid
|
Vurderingsverktøy: Høyoppløselig esophageal manometri (HREM). Måleenhet: Manometriske parametere (f.eks. integrert avspenningstrykk (IRP) i mmHg). Prospektiv multisenterstudie med pasienter henvist for ikke-obstruktiv dysfagi som var på kronisk opioidbehandling (> 3 måneder). Pasientene ble evaluert under den første henvisningen og deretter etter 7 dager uten opioidbruk. I hvert besøk gjennomgikk pasientene en høyoppløselig esophageal manometri etter Chicago 4.0-protokollen. |
Baseline (før seponering av opioid) og 7 dager etter seponering av opioid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av alvorlighetsgraden av dysfagi Vis forbedringen i alvorlighetsgraden av dysfagi hos kroniske opioidbrukere etter seponering av opioider.
Tidsramme: Baseline (før seponering av opioid) og 7 dager etter seponering av opioid
|
Endring i alvorlighetsgraden av dysfagi -Evalueringsverktøy: Dysfagi-alvorlighetspoeng. Måleenhet: Dysfagi-score (numerisk skala). Vurderingspunkter: Baseline (under opioidbehandling) og etter 7 dager med seponering av opioid. |
Baseline (før seponering av opioid) og 7 dager etter seponering av opioid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Snyder DL, Crowell MD, Horsley-Silva J, Ravi K, Lacy BE, Vela MF. Opioid-Induced Esophageal Dysfunction: Differential Effects of Type and Dose. Am J Gastroenterol. 2019 Sep;114(9):1464-1469. doi: 10.14309/ajg.0000000000000369.
- Snyder DL, Vela MF. Impact of opioids on esophageal motility. Neurogastroenterol Motil. 2023 May;35(5):e14587. doi: 10.1111/nmo.14587. Epub 2023 Apr 15.
- Kraichely RE, Arora AS, Murray JA. Opiate-induced oesophageal dysmotility. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Mar;31(5):601-6. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04212.x. Epub 2009 Dec 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCB/2022/0458
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .