Dysfunkcja przełyku związana z opioidami: odpowiedź kliniczna i wyniki manometryczne po odstawieniu opioidów
Prospektywna ocena odstawienia opioidów u pacjentów z podejrzeniem dysfunkcji przełyku wywołanej opioidami (OIED)
Wstęp: Dysfunkcja przełyku wywołana opioidami charakteryzuje się zmienioną motoryką trzonu przełyku lub upośledzoną funkcją zwieraczy przełyku w następstwie przewlekłego używania opioidów. Diagnozę tego stanu przeprowadza się za pomocą manometrii o wysokiej rozdzielczości. Po zaprzestaniu leczenia opioidami u większości pacjentów następuje wyraźna poprawa objawowa.
Hipoteza: Opioidy powodują zmiany w motoryce przełyku i funkcjonowaniu zwieracza przełyku, które ustępują po przerwaniu leczenia.
Wynik: Wykazanie za pomocą manometrii przełyku o wysokiej rozdzielczości, że zmiany manometryczne opisane u pacjentów przewlekle używających opioidów są wtórne do spożycia opioidów i znikają po zaprzestaniu stosowania.
Metody: W grupie pacjentów przewlekle używających opioidów, u których na podstawie manometrii przełyku o wysokiej rozdzielczości zdiagnozowano duże zaburzenie motoryki przełyku, po zaprzestaniu leczenia opioidami na co najmniej 7 dni zostanie wykonana nowa manometria o wysokiej rozdzielczości w celu oceny ewentualnych zmian w porównaniu z leczeniem poprzednią manometrię.
Skontaktujemy się z lekarzem prowadzącym w celu poinformowania go o wynikach manometrii i rozważenia możliwości przerwania leczenia opioidami. Pacjenci zostaną poinformowani o związku pomiędzy opioidami a zaburzeniami motoryki przełyku oraz o korzyściach z zaprzestania leczenia w celu oceny ustąpienia objawów i obserwowanego zaburzenia.
Aby uniknąć powikłań takich jak zespół odstawienny lub zaostrzenie bólu w wyniku zmniejszenia dawki leków przeciwbólowych, zostanie zastosowany alternatywny protokół leczenia, zgodnie z zaleceniami zespołu psychiatrycznego związanego z czynnościowymi zaburzeniami trawienia.
Znaczenie: W ramach tego projektu zostanie ustalone, czy zmiany manometryczne mają charakter pierwotny czy wtórny w związku z leczeniem opioidami. W przypadku potwierdzenia, że mają one charakter wtórny do leczenia, leczenie opioidami można zastąpić innym leczeniem przeciwbólowym, a objawy ze strony przełyku ustąpią bez konieczności stosowania bardziej agresywnej terapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i aktualny stan tematu W ostatnich latach znacząco wzrasta przewlekłe spożycie opioidów. Chociaż skutki uboczne w jelicie cienkim i okrężnicy są dobrze zbadane i ugruntowane, ich wpływ na górny odcinek przewodu pokarmowego nie jest w pełni poznany, mimo że pacjenci zgłaszają liczne objawy, takie jak dysfagia, nudności czy ból w klatce piersiowej. Ostatnio opisano nową jednostkę znaną jako dysfunkcja przełyku wywołana opioidami, definiowana jako zaburzenie motoryki trzonu przełyku lub dysfunkcja zwieraczy u pacjentów przewlekle używających opioidów. W obrębie tej jednostki obserwuje się przede wszystkim następujące zaburzenia motoryczne: niedrożność dróg odpływowych, skurcz dystalnej części przełyku, achalazję typu III i przełyk Jackhammera. Jednakże potrzebne są dalsze badania, aby określić częstość występowania dysfunkcji przełyku wywołanej opioidami u osób przewlekle używających opioidów, a także zrozumieć, czy opioidy mogą powodować inne zaburzenia motoryki przełyku poza opisanymi. Chociaż wykazano związek pomiędzy przewlekłym używaniem opioidów a wzrostem częstości występowania zaburzeń motoryki przełyku, brak jest badań prospektywnych potwierdzających, że zaprzestanie leczenia opioidami powoduje ustąpienie zaburzeń motoryki przełyku.
Hipoteza Podczas wykonywania w naszym oddziale manometrii przełyku o wysokiej rozdzielczości zaobserwowaliśmy częstsze występowanie zaburzeń motorycznych u pacjentów przyjmujących opioidy. Nasza hipoteza, oparta na dostępnej literaturze, jest taka, że większość tych zaburzeń może ustąpić po zaprzestaniu leczenia opioidami bez potrzeby stosowania bardziej agresywnej terapii. Aby przetestować tę hipotezę, po zaprzestaniu leczenia opioidami przez co najmniej 7 dni ponownie zostanie wykonana manometria o wysokiej rozdzielczości.
Wyniki
Podstawowa miara wyniku:
Poprawa motoryki przełyku Opis: Ocena poprawy motoryki przełyku u osób przewlekle używających opioidów po zaprzestaniu ich stosowania.
Narzędzie pomiarowe: Manometria przełyku o wysokiej rozdzielczości (HREM). Jednostka miary: Parametry manometryczne (np. zintegrowane ciśnienie relaksacyjne (IRP) w mmHg).
Drugorzędna miara wyniku:
Poprawa w zakresie nasilenia dysfagii Opis: Ocena poprawy w zakresie nasilenia dysfagii u osób przewlekle używających opioidów po odstawieniu opioidów.
Narzędzie pomiarowe: Ocena nasilenia dysfagii. Jednostka miary: Wynik dotyczący dysfagii (np. skala numeryczna od 0 do 10).
Opis: Ocena poprawy motoryki przełyku po zaprzestaniu stosowania opioidów u osób długotrwale używających opioidów z zaburzeniami motoryki przełyku, oceniana za pomocą manometrii przełyku o wysokiej rozdzielczości.
Wynik drugorzędny:
Należy ustalić, czy objawy będące przyczyną badania motoryki przełyku ustąpią po zaprzestaniu leczenia opioidami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dysfagią przewlekle leczeni opioidami kierowani do badania z wykorzystaniem manometrii przełyku o wysokiej rozdzielczości w naszym laboratorium motoryki
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy ze względu na choroby współistniejące nie mogą wstrzymać leczenia opioidami,
- Pacjenci, którzy nie chcą brać udziału w badaniu,
- Pacjenci, u których występują jakiekolwiek objawy sugerujące odstawienie leku lub którzy nie są w stanie przerwać leczenia opioidami ze względu na nasilony ból lub dyskomfort w ciągu siedmiu dni poprzedzających badanie
- Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek ostateczne leczenie z powodu wcześniej zdiagnozowanego zaburzenia motorycznego. (pe. miotomia Hellera)
- Pacjenci po operacjach połączenia żołądkowo-przełykowego (np. fundoplikacja typu Nissena)
- Pacjenci poddawani poważnym zabiegom endoskopowym przełyku (np. przezustna endoskopowa miotomia POEM).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pacjentów leczonych opioidami kierowanych na badanie z powodu nieobturacyjnej dysfagii przełyku
U pacjentów z dysfagią kierowanych na manometrię przełyku w ramach rutynowej praktyki klinicznej, w przypadku rozpoznania zaburzeń czynności przełyku związanych ze stosowaniem opioidów, takich jak achalazja typu III, niedrożność połączenia przełykowo-żołądkowego, skurcz przełyku lub nadmierna kurczliwość przełyku, opioid należy odstawić i zastąpić go opioidem. kolejny lek przeciwbólowy przez 7 dni.
Następnie powtarza się manometrię przełyku, aby określić, czy dysfunkcja przełyku wywołana opioidami (OIED) ustąpiła, czy utrzymuje się.
|
U pacjentów z dysfagią i manometrią przełyku wskazującą na dysfunkcję przełyku wywołaną opioidami (OIED) zostanie przerwane podawanie opioidów i powtórzone zostanie badanie manometryczne przełyku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa motoryki przełyku Wykazać poprawę motoryki przełyku u osób przewlekle używających opioidów po zaprzestaniu ich stosowania.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed odstawieniem opioidów) i 7 dni po odstawieniu opioidów
|
Narzędzie oceny: Manometria przełyku o wysokiej rozdzielczości (HREM). Jednostka miary: Parametry manometryczne (np. zintegrowane ciśnienie relaksacyjne (IRP) w mmHg). Prospektywne wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów skierowanych z powodu nieobstrukcyjnej dysfagii, którzy byli leczeni przewlekle opioidami (> 3 miesiące). Pacjenci byli oceniani podczas wstępnego skierowania, a następnie po 7 dniach niestosowania opioidów. Podczas każdej wizyty pacjenci poddawani byli manometrii przełyku o wysokiej rozdzielczości, zgodnie z protokołem Chicago 4.0. |
Wartość wyjściowa (przed odstawieniem opioidów) i 7 dni po odstawieniu opioidów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa w zakresie nasilenia dysfagii Wykazuje poprawę w zakresie nasilenia dysfagii u osób przewlekle używających opioidów po odstawieniu opioidów.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed odstawieniem opioidów) i 7 dni po odstawieniu opioidów
|
Zmiana nasilenia dysfagii -Narzędzie oceny: Ocena nasilenia dysfagii. Jednostka miary: Wynik dotyczący dysfagii (skala numeryczna). Punkty oceny: Stan wyjściowy (podczas leczenia opioidami) i po 7 dniach od zaprzestania opioidów. |
Wartość wyjściowa (przed odstawieniem opioidów) i 7 dni po odstawieniu opioidów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Snyder DL, Crowell MD, Horsley-Silva J, Ravi K, Lacy BE, Vela MF. Opioid-Induced Esophageal Dysfunction: Differential Effects of Type and Dose. Am J Gastroenterol. 2019 Sep;114(9):1464-1469. doi: 10.14309/ajg.0000000000000369.
- Snyder DL, Vela MF. Impact of opioids on esophageal motility. Neurogastroenterol Motil. 2023 May;35(5):e14587. doi: 10.1111/nmo.14587. Epub 2023 Apr 15.
- Kraichely RE, Arora AS, Murray JA. Opiate-induced oesophageal dysmotility. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Mar;31(5):601-6. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04212.x. Epub 2009 Dec 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCB/2022/0458
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .