スルファドキシン/ピリメタミン 500/25 mg 分散錠の生物学的同等性試験
2024年7月25日 更新者：Swiss Pharma Nigeria Limited
絶食条件下で健康な成人に経口投与した後のスルファドキシン/ピリメタミン 500/25 mg 分散錠の生物学的同等性を決定するための無作為化、単回用量、ツーアーム、並行非盲検比較試験
この研究の主な目的は、健康な成人の絶食条件下でのスルファドキシンおよびピリメタミンの Cmax および AUC0->72 に基づいて、試験製品と参照製品の間の生物学的同等性を評価することです。
本研究の第 2 の目的は、Tmax を記述し、試験製品と参照製品の両方の安全性と忍容性プロファイルを評価することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yetunde Adigun, B.Pharm
- 電話番号：+2349055990983
- メール：yetunde.adigun@swiphanigeria.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ismail Olaoye, IT
- 電話番号：+2349055990922
- メール：ismail.olaoye@swiphanigeria.com
研究場所
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Amman、ヨルダン、11196
- International Pharmaceutical Research Center (IPRC) Queen Rania Street - Sport City Circle,
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コンタクト：
- Omaima Omaima Najib, Doctor
- 電話番号：+96265627651
- メール：o.najib@iprc.com.jo
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コンタクト：
- Nourhan Alramad, Data Analyst
- 電話番号：+96265627651
- メール：dm@iprc.com.jo
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主任研究者：
- Majdi Abu Awida, Doctor
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副調査官：
- Usuma Harb, Doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な対象者男性または女性（妊娠の可能性のある女性または外科的に不妊の女性（医学的/手術報告書によって確認されるか、または医学的/手術報告書が超音波検査によって入手できない場合））、年齢18歳から50歳まで、45歳以下の閉経後の女性の場合65 年を含む。
- Body Mass Index (BMI) 範囲 8 は 18.5 ～ 30.0 Kg/m2 の範囲内です。
- 被験者には、調査対象の薬物、その成分、またはその他の関連薬物に対する既知のアレルギーはありません。
- 医学的に許容される基準内の病歴と身体検査。
- スクリーニング時にQTc値が男性で450ミリ秒未満、女性で440ミリ秒未満の被験者。
- 女性の場合、妊娠検査が陰性であるか、または閉経後（つまり、スクリーニング来院前に月経がなく、別の病状がないことが少なくとも1年間あり、FSH検査によって確認された）。
- 臨床検査では、附属書 I に記載されている臨床検査基準範囲内での検査が行われます (ALP およびクレアチニンは、臨床的に重要ではないと医師によって評価された後、基準範囲を下回る場合に受け入れられます)。
- 被験者は同意することができます。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、完全な禁欲または以下の許容される避妊方法を使用することに同意します: - 全身性避妊薬 (経口避妊薬、注射可能/埋め込み可能/挿入可能ホルモン避妊製品、経皮パッチ) - 子宮内避妊具 - 膣内殺精子剤を含むコンドーム
除外基準:
- 臨床研究開始の2週間以内に実施された医療人口統計が正常範囲から大きく逸脱している
- 付属書 I に記載されている臨床検査による臨床的に有意な結果の存在。ただし、ALP およびクレアチニンは、臨床的に有意ではないと医師によって評価された後、基準範囲を下回る場合に受け入れられます。 臨床検査は、臨床研究開始の 2 週間以内に実施されます。
- 薬物またはアルコールの乱用歴。
- 被験者はヘビースモーカー（1日10本以上）です。
- 被験者は、治験薬投与の少なくとも2週間前から治験の最後のサンプルを提供するまでの間、処方薬または非処方薬を服用しないことに同意しません。
- 被験者は、治験薬投与の少なくとも2日前から、治験の最後のサンプルを提供するまで、栄養目的で摂取されるビタミンを摂取しないことに同意しません。
- 対象は特別な食事を摂っています（たとえば、対象はベジタリアンです）。
- 対象はメチルキサンチンを含むアルコールまたは飲料を大量に消費します。 カフェイン（コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、チョコレートなど）。
- 被験者は、治験薬投与の少なくとも48時間前から、治験の最後のサンプルを提供するまで、アルコールを含む飲料または食品を摂取しないことに同意しません。
- 被験者はメチルキサンチンを含む飲料や食品を摂取しないことに同意しません。 治験薬投与の少なくとも24時間前から監禁が終了するまで、カフェイン（コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、チョコレートなど）を摂取しないでください。
- 被験者は、治験薬投与の少なくとも7日前から、治験の最後のサンプルを提供するまで、グレープフルーツを含む飲料または食品を摂取しないことに同意しません。
- 被験者には重篤な疾患の病歴があり、研究に直接影響を与えます。
- -治験薬投与前の過去90日以内の生物学的同等性研究または臨床研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験製品: 500/25mg スルファドキシン / ピリメタミン分散錠。
５００／２５ｍｇスルファドキシン／ピリメタミン分散錠を単回経口投与する。
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500/25 mg のスルファドキシン/ピリメタミン錠剤をカップ内の約 10 mL の水に分散させ、得られた混合物をよく振り、内容物を飲むために直ちに被験者に与えます。その後、カップをさらに約 10 ml ですすいでください。 mL の水を被験者に飲ませて、確実に全量を摂取してもらいます。
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アクティブコンパレータ：参考製品: SPAQ-CO® 分散錠。
SPAQ-CO® の 500/25 mg スルファドキシン/ピリメタミン分散錠を単回経口投与します。
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500/25 mg のスルファドキシン/ピリメタミン錠剤をカップ内の約 10 mL の水に分散させ、得られた混合物をよく振り、内容物を飲むために直ちに被験者に与えます。その後、カップをさらに約 10 ml ですすいでください。 mL の水を被験者に飲ませて、確実に全量を摂取してもらいます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：72時間
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Cmax の対数変換されたテスト/リファレンス比の信頼区間は 80.00 ～ 125.00% の範囲内に設定されます。
スルファドキシンとピリメタミンの場合。
WinNonLin 統計ソフトウェア バージョン 8.4 以降を使用した、スルファドキシンおよびピリメタミンの Cmax および AUC0-72 の対数変換データ (90% 信頼区間) に対する 5 % 有意水準を使用した ANOVA。
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72時間
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血漿中濃度時間曲線の下の面積 (AUC)。
時間枠：72時間
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AUC の対数変換されたテスト/リファレンス比の信頼区間は 80.00 ～ 125.00% の範囲内に設定されます。
スルファドキシンとピリメタミンの場合。
WinNonLin 統計ソフトウェア バージョン 8.4 以降を使用した、スルファドキシンおよびピリメタミンの AUC0-72 の対数変換データ (90% 信頼区間) に対する 5 % 有意水準を使用した ANOVA。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度（Tmax）の時点
時間枠：72時間以内に決定
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測定された最大血漿濃度の時間。
最大値が複数の時点で発生する場合、Tmax はこの値を持つ最初の時点として定義されます。
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72時間以内に決定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Majdi Abu Awida, Doctor、International Pharmaceutical Research Center ( IPRC)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月25日
最初の投稿 (実際)
2024年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月25日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。