Исследование биоэквивалентности диспергируемых таблеток сульфадоксин/пириметамин 500/25 мг

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты мужского или женского пола (детородный потенциал или хирургически стерильная женщина (подтверждено медицинским/оперативным заключением или при отсутствии медицинского/операционного заключения с помощью ультразвукового исследования)), возраст от 18 до 50 лет включительно, для женщин в постменопаузе в возрасте от 45 лет и 65 лет включительно.
2. Диапазон индекса массы тела (ИМТ)8 находится в пределах 18,5–30,0 кг/м2.
3. У субъекта не выявлена ​​аллергия на исследуемый препарат или какой-либо из его ингредиентов, а также на любые другие родственные препараты.
4. История болезни и физическое обследование в пределах медицинских критериев.
5. Субъекты, имеющие значение QTc менее 450 мс для мужчин или менее 440 мс для женщин на момент скрининга.
6. Отрицательный тест на беременность или постменопауза (т.е. по крайней мере 1 год без менструаций и без альтернативного заболевания до скринингового визита, подтвержденного тестом ФСГ), если женщина.
7. Лабораторные исследования: тесты в пределах лабораторных референтных диапазонов, указанных в Приложении I (ЩФ и креатинин принимаются, если они ниже референтного диапазона после того, как врач оценил их как клинически незначимые).
8. Субъект способен на согласие.
9. Субъекты женского пола, способные к деторождению, соглашаются использовать полное воздержание или приемлемый метод контрацепции из следующих: - Системные контрацептивы (противозачаточные таблетки, инъекционные/имплантируемые/вставные гормональные противозачаточные средства, трансдермальный пластырь) - Внутриматочная спираль - Презерватив с интравагинальным спермицидом

Критерий исключения:

1. Медицинские демографические данные, полученные не позднее, чем за две недели до начала клинического исследования, со значительными отклонениями от нормальных значений.
2. Наличие каких-либо клинически значимых результатов лабораторных тестов, указанных в Приложении I, однако ЩФ и креатинин будут приняты, если они находятся ниже референтного диапазона после того, как врач оценивает их как клинически незначимые. Лабораторные исследования проводятся не позднее, чем за две недели до начала клинического исследования.
3. История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
4. Субъект — заядлый курильщик (более 10 сигарет в день).
5. Субъект не согласен не принимать какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, в течение как минимум двух недель до введения исследуемого препарата и до сдачи последнего образца исследования.
6. Субъект не согласен не принимать какие-либо витамины, принимаемые в пищевых целях, в течение как минимум двух дней до введения исследуемого препарата и до сдачи последнего образца исследования.
7. Субъект придерживается специальной диеты (например, вегетарианец).
8. Субъект употребляет большое количество алкоголя или напитков, содержащих метилксантины, например. кофеин (кофе, чай, кола, энергетики, шоколад и т. д.).
9. Субъект не согласен не употреблять никаких напитков или продуктов питания, содержащих алкоголь, по крайней мере за 48 часов до введения исследуемого препарата до момента сдачи последнего образца для исследования.
10. Субъект не согласен не употреблять никаких напитков или продуктов питания, содержащих метилксантины, например. кофеин (кофе, чай, кола, энергетические напитки, шоколад и т. д.) не менее чем за 24 часа до введения исследуемого препарата до окончания заключения.
11. Субъект не согласен не употреблять никаких напитков или продуктов питания, содержащих грейпфрут, по крайней мере, за 7 дней до введения исследуемого препарата до момента сдачи последнего образца для исследования.
12. Субъект имеет в анамнезе тяжелые заболевания, которые имеют прямое влияние на исследование.
13. Участие в исследовании биоэквивалентности или клиническом исследовании в течение последних 90 дней до начала исследования препарата.