Étude de bioéquivalence du comprimé dispersible de Sulfadoxine/Pyriméthamine 500/25 mg

Critère d'intégration:

1. Sujets sains, hommes ou femmes (potentiel de procréation ou femme chirurgicalement stérile (confirmé par un rapport médical/opératoire ou si le rapport médical/opératoire n'est pas disponible par échographie)), âgés de 18 à 50 ans inclus, pour les femmes ménopausées âgées de 45 ans. et 65 ans inclus.
2. La plage de l’indice de masse corporelle (IMC)8 se situe entre 18,5 et 30,0 kg/m2.
3. Le sujet n'a pas d'allergie connue au médicament faisant l'objet de l'enquête ou à l'un de ses ingrédients ou à tout autre médicament apparenté.
4. Antécédents médicaux et examen physique selon des critères médicalement acceptables.
5. Sujets ayant une valeur QTc inférieure à 450 ms pour les hommes ou inférieure à 440 ms pour les femmes au moment du dépistage.
6. Test de grossesse négatif ou post-ménopausique (c'est-à-dire au moins 1 an sans règles et sans autre problème médical avant la visite de dépistage, confirmé par test FSH) si femme.
7. Tests d'investigations de laboratoire dans les plages de référence de laboratoire indiquées à l'annexe I (L'ALP et la créatinine sont acceptées si elles sont inférieures à la plage de référence après avoir été évaluées par le médecin comme cliniquement non significatives).
8. Le sujet est capable de consentir.
9. Sujets féminins en âge de procréer et s'engage à utiliser l'abstinence totale ou une méthode contraceptive acceptable des éléments suivants : - Contraceptifs systémiques (pilules contraceptives, produits contraceptifs hormonaux injectables/implantables/insérables, dispositif transdermique) - Dispositif intra-utérin - Préservatif avec spermicide intravaginal

Critère d'exclusion:

1. Données démographiques médicales effectuées au plus tard deux semaines avant le début de l'étude clinique avec des écarts significatifs par rapport aux plages normales.
2. Présence de tout résultat cliniquement significatif provenant des tests de laboratoire figurant à l'annexe I, cependant, l'ALP et la créatinine seront acceptées si elles sont inférieures à la plage de référence après avoir été évaluées par le médecin comme cliniquement non significatives. Les tests de laboratoire sont effectués au plus tard deux semaines avant le début de l'étude clinique.
3. Antécédents d’abus de drogues ou d’alcool.
4. Le sujet est un gros fumeur (plus de 10 cigarettes par jour).
5. Le sujet n'accepte pas de prendre de médicaments sur ordonnance ou en vente libre au moins deux semaines avant l'administration du médicament à l'étude et jusqu'au don du dernier échantillon de l'étude.
6. Le sujet n'accepte pas de ne prendre aucune vitamine prise à des fins nutritionnelles au moins deux jours avant l'administration du médicament à l'étude et jusqu'au don du dernier échantillon de l'étude.
7. Le sujet suit un régime spécial (par exemple, le sujet est végétarien).
8. Le sujet consomme de grandes quantités d'alcool ou de boissons contenant des méthylxanthines, par ex. caféine (café, thé, cola, boissons énergisantes, chocolat, etc.).
9. Le sujet n'accepte pas de consommer des boissons ou des aliments contenant de l'alcool au moins 48 heures avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'au don du dernier échantillon de l'étude.
10. Le sujet n'accepte pas de consommer des boissons ou des aliments contenant des méthylxanthines, par ex. caféine (café, thé, cola, boissons énergisantes, chocolat, etc.) au moins 24 heures avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin du confinement.
11. Le sujet n'accepte pas de consommer des boissons ou des aliments contenant du pamplemousse au moins 7 jours avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'au don du dernier échantillon de l'étude.
12. Le sujet a des antécédents de maladies graves, qui ont un impact direct sur l'étude.
13. Participation à une étude de bioéquivalence ou à une étude clinique au cours des 90 derniers jours précédant le médicament à l'étude.