Studio di bioequivalenza della compressa dispersibile di sulfadossina/pirimetamina da 500/25 mg

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di sesso maschile o femminile (potenzialità fertile o donne chirurgicamente sterili (confermato dal referto medico/operatorio o se il referto medico/operatorio non è disponibile mediante test ecografico)), di età compresa tra 18 e 50 anni compresi, per le donne in post-menopausa di età compresa tra 45 anni e 65 anni compresi.
2. L'intervallo dell'indice di massa corporea (BMI)8 è compreso tra 18,5 e 30,0 Kg/m2.
3. Il soggetto non ha un'allergia nota al farmaco in esame o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti o ad altri farmaci correlati.
4. Anamnesi ed esame fisico entro criteri accettabili dal punto di vista medico.
5. Soggetti con valore QTc inferiore a 450 msec per i maschi o inferiore a 440 msec per le femmine al momento dello screening.
6. Test di gravidanza negativo o post-menopausa (vale a dire, almeno 1 anno senza mestruazioni e senza una condizione medica alternativa prima della visita di screening, confermata dal test FSH) se donna.
7. Esami di indagini di laboratorio entro gli intervalli di riferimento di laboratorio riportati nell'Allegato I (ALP e creatinina sono accettate se inferiori all'intervallo di riferimento dopo essere state valutate dal medico come clinicamente non significative).
8. Il soggetto è capace di consenso.
9. Soggetti di sesso femminile in età fertile e accettano di utilizzare l'astinenza totale o un metodo contraccettivo accettabile tra i seguenti: - Contraccettivi sistemici (pillola anticoncezionale, prodotti contraccettivi ormonali iniettabili/impiantabili/inseribili, cerotto transdermico) - Dispositivo intrauterino - Preservativo con spermicida intravaginale

Criteri di esclusione:

1. Dati demografici medici eseguiti non più di due settimane prima dell'inizio dello studio clinico con deviazioni significative dagli intervalli normali
2. Presenza di risultati clinicamente significativi dai test di laboratorio riportati nell'Allegato I, tuttavia, ALP e creatinina saranno accettate se inferiori all'intervallo di riferimento dopo essere state valutate dal medico come clinicamente non significative. I test di laboratorio vengono eseguiti non più di due settimane prima dell'inizio dello studio clinico.
3. Storia di abuso di droghe o alcol.
4. Il soggetto è un forte fumatore (più di 10 sigarette al giorno).
5. Il soggetto non accetta di non assumere alcun farmaco soggetto a prescrizione o non soggetto a prescrizione entro almeno due settimane prima della somministrazione del farmaco in studio e fino alla donazione dell'ultimo campione dello studio.
6. Il soggetto non accetta di non assumere alcuna vitamina assunta per scopi nutrizionali almeno due giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e fino alla donazione dell'ultimo campione dello studio.
7. Il soggetto segue una dieta speciale (ad esempio il soggetto è vegetariano).
8. Il soggetto consuma grandi quantità di alcol o bevande contenenti metilxantine, ad es. caffeina (caffè, tè, cola, bevande energetiche, cioccolata ecc.).
9. Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti contenenti alcol almeno 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio fino alla donazione dell'ultimo campione dello studio.
10. Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti contenenti metilxantine, ad es. caffeina (caffè, tè, cola, bevande energetiche, cioccolata ecc.) almeno 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio fino alla fine del isolamento.
11. Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti contenenti pompelmo almeno 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio fino alla donazione dell'ultimo campione dello studio.
12. Il soggetto ha una storia di malattie gravi, che hanno un impatto diretto sullo studio.
13. Partecipazione a uno studio di bioequivalenza o a uno studio clinico negli ultimi 90 giorni prima del farmaco in studio.