Bio-equivalentieonderzoek naar sulfadoxine/pyrimethamine 500/25 mg dispergeerbare tablet

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersonen, man of vrouw (vruchtbaar of chirurgisch steriele vrouw (bevestigd door medisch/operatief rapport of als medisch/operatief rapport niet beschikbaar is door echografie)), leeftijd van 18 tot en met 50 jaar, voor postmenopauzale vrouwen tussen 45 jaar en 65 jaar inclusief.
2. Het bereik van de Body Mass Index (BMI)8 ligt tussen 18,5 en 30,0 kg/m2.
3. De proefpersoon heeft geen bekende allergie voor het onderzochte geneesmiddel, voor één van de ingrediënten ervan, of voor andere verwante geneesmiddelen.
4. Medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek binnen medisch aanvaardbare criteria.
5. Proefpersonen met een QTc-waarde van minder dan 450 msec voor mannen of minder dan 440 msec voor vrouwen op het moment van screening.
6. Negatieve zwangerschapstest of postmenopauze (dwz minstens 1 jaar zonder menstruatie en zonder een alternatieve medische aandoening voorafgaand aan het screeningsbezoek, bevestigd door FSH-test) als vrouw.
7. Laboratoriumonderzoeken binnen de laboratoriumreferentiebereiken zoals vermeld in bijlage I (ALP en creatinine worden geaccepteerd als ze onder het referentiebereik liggen, nadat ze door de arts als klinisch niet significant zijn beoordeeld).
8. Het onderwerp is in staat tot toestemming.
9. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en die ermee instemmen totale onthouding of een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken van het volgende: - Systemische anticonceptiva (anticonceptiepillen, injecteerbare/implanteerbare/inbrengbare hormonale anticonceptieproducten, transdermale pleister) - Spiraaltje - Condoom met intravaginaal zaaddodend middel

Uitsluitingscriteria:

1. Medische demografische gegevens die niet langer dan twee weken vóór aanvang van het klinische onderzoek zijn uitgevoerd, met significante afwijkingen van de normale waarden
2. Aanwezigheid van klinisch significante resultaten uit laboratoriumtests gevonden in bijlage I, maar ALP en creatinine worden geaccepteerd als ze onder het referentiebereik liggen, nadat ze door de arts als klinisch niet significant zijn beoordeeld. Laboratoriumtests worden niet langer dan twee weken vóór aanvang van de klinische studie uitgevoerd.
3. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
4. Betrokkene is een zware roker (meer dan 10 sigaretten per dag).
5. De proefpersoon gaat er niet mee akkoord om geen geneesmiddelen op recept of zonder recept te gebruiken binnen ten minste twee weken vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot het doneren van het laatste monster van het onderzoek.
6. De proefpersoon gaat er niet mee akkoord geen vitamines in te nemen die voor voedingsdoeleinden zijn ingenomen binnen ten minste twee dagen vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot het doneren van het laatste monster van het onderzoek.
7. De proefpersoon volgt een speciaal dieet (de proefpersoon is bijvoorbeeld vegetarisch).
8. Proefpersoon consumeert grote hoeveelheden alcohol of dranken die methylxanthines bevatten, b.v. cafeïne (koffie, thee, cola, energiedrankjes, chocolade enz.).
9. De proefpersoon gaat er niet mee akkoord om ten minste 48 uur vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen dranken of voedsel met alcohol te consumeren, totdat het laatste monster van het onderzoek is gedoneerd.
10. De proefpersoon gaat er niet mee akkoord om geen dranken of voedsel te consumeren dat methylxanthines bevat, b.v. cafeïne (koffie, thee, cola, energiedrankjes, chocolade etc.) minimaal 24 uur vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de bevalling.
11. De proefpersoon gaat er niet mee akkoord om ten minste 7 dagen vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen dranken of voedsel te consumeren dat grapefruit bevat, totdat het laatste monster van het onderzoek is gedoneerd.
12. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige ziekten, die directe gevolgen hebben voor het onderzoek.
13. Deelname aan een bio-equivalentieonderzoek of aan een klinisch onderzoek in de laatste 90 dagen voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel.