Bioäquivalenzstudie von Sulfadoxin/Pyrimethamin 500/25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden, männlich oder weiblich (gebärfähig oder chirurgisch unfruchtbar (bestätigt durch ärztlichen/operativen Bericht oder, falls kein medizinischer/operativer Bericht durch Ultraschalltest verfügbar ist)), im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren, für Frauen nach der Menopause im Alter zwischen 45 Jahren und 65 Jahre inklusive.
2. Der Body-Mass-Index (BMI)8 liegt zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2.
3. Der Proband hat keine bekannte Allergie gegen das untersuchte Medikament oder einen seiner Inhaltsstoffe oder andere verwandte Medikamente.
4. Anamnese und körperliche Untersuchung innerhalb medizinisch akzeptabler Kriterien.
5. Probanden mit einem QTc-Wert von weniger als 450 ms bei Männern oder weniger als 440 ms bei Frauen zum Zeitpunkt des Screenings.
6. Negativer Schwangerschaftstest oder postmenopausaler Test (d. h. mindestens 1 Jahr ohne Menstruation und ohne alternative medizinische Erkrankung vor dem Screening-Besuch, bestätigt durch FSH-Test), wenn weiblich.
7. Laboruntersuchungen, Tests innerhalb der in Anhang I aufgeführten Laborreferenzbereiche (ALP und Kreatinin werden akzeptiert, wenn sie unter dem Referenzbereich liegen, nachdem sie vom Arzt als klinisch nicht signifikant bewertet wurden).
8. Das Subjekt ist einwilligungsfähig.
9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und erklären sich damit einverstanden, völlige Abstinenz oder eine akzeptable Verhütungsmethode wie folgt anzuwenden: - Systemische Verhütungsmittel (Antibabypillen, injizierbare/implantierbare/inserierbare hormonelle Verhütungsprodukte, transdermales Pflaster) - Intrauterinpessar - Kondom mit intravaginalem Spermizid

Ausschlusskriterien:

1. Die medizinische Demografie wurde nicht länger als zwei Wochen vor Beginn der klinischen Studie durchgeführt und weist erhebliche Abweichungen vom Normalbereich auf
2. Es liegen klinisch signifikante Ergebnisse aus Labortests gemäß Anhang I vor. ALP und Kreatinin werden jedoch akzeptiert, wenn sie unter dem Referenzbereich liegen, nachdem sie vom Arzt als klinisch nicht signifikant bewertet wurden. Labortests werden spätestens zwei Wochen vor Beginn der klinischen Studie durchgeführt.
3. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
4. Die Testperson ist starker Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag).
5. Der Proband erklärt sich nicht damit einverstanden, innerhalb von mindestens zwei Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zur Spende der letzten Probe der Studie keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente einzunehmen.
6. Der Proband ist nicht damit einverstanden, innerhalb von mindestens zwei Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zur Spende der letzten Probe der Studie keine zu Ernährungszwecken eingenommenen Vitamine einzunehmen.
7. Der Proband nimmt eine spezielle Diät ein (z. B. ist der Proband Vegetarier).
8. Die Person konsumiert große Mengen Alkohol oder Getränke, die Methylxanthine enthalten, z. B. Koffein (Kaffee, Tee, Cola, Energydrinks, Schokolade usw.).
9. Der Proband erklärt sich nicht damit einverstanden, mindestens 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Spende der letzten Probe der Studie keine alkoholhaltigen Getränke oder Lebensmittel zu sich zu nehmen.
10. Der Proband ist nicht damit einverstanden, keine Getränke oder Lebensmittel zu sich zu nehmen, die Methylxanthine enthalten, z. B. Koffein (Kaffee, Tee, Cola, Energy-Drinks, Schokolade usw.) mindestens 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Entbindung.
11. Der Proband erklärt sich nicht damit einverstanden, mindestens 7 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Spende der letzten Probe der Studie keine Getränke oder Lebensmittel mit Grapefruit zu sich zu nehmen.
12. Der Proband hat in der Vergangenheit schwere Krankheiten, die sich direkt auf die Studie auswirken.
13. Teilnahme an einer Bioäquivalenzstudie oder an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 90 Tage vor Studienmedikation.