Estudio de bioequivalencia de sulfadoxina / pirimetamina 500/25 mg comprimido dispersable

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos, hombres o mujeres (en edad fértil o mujeres quirúrgicamente estériles (confirmado por informe médico/operativo o si el informe médico/operativo no está disponible mediante prueba de ultrasonido)), de 18 a 50 años, inclusive, para mujeres posmenopáusicas de entre 45 años. y 65 años inclusive.
2. El rango del índice de masa corporal (IMC)8 está entre 18,5 y 30,0 kg/m2.
3. El sujeto no tiene alergia conocida al medicamento bajo investigación ni a ninguno de sus ingredientes ni a ningún otro medicamento relacionado.
4. Historial médico y examen físico dentro de criterios médicamente aceptables.
5. Sujetos que tengan un valor de QTc inferior a 450 ms para los hombres o menos de 440 ms para las mujeres en el momento de la selección.
6. Prueba de embarazo negativa o posmenopáusica (es decir, al menos 1 año sin menstruación y sin una condición médica alternativa antes de la visita de selección, confirmada mediante prueba de FSH) si es mujer.
7. Pruebas de investigación de laboratorio dentro de los rangos de referencia de laboratorio que se encuentran en el Anexo I (se aceptan FA y creatinina si están por debajo del rango de referencia después de haber sido evaluadas por el médico como clínicamente no significativas).
8. El sujeto es capaz de dar su consentimiento.
9. Mujeres en edad fértil y que aceptan utilizar la abstinencia total o un método anticonceptivo aceptable de los siguientes: - Anticonceptivos sistémicos (píldoras anticonceptivas, productos anticonceptivos hormonales inyectables/implantables/insertables, parche transdérmico) - Dispositivo intrauterino - Condón con espermicida intravaginal

Criterio de exclusión:

1. Datos demográficos médicos realizados no más de dos semanas antes del inicio del estudio clínico con desviaciones significativas de los rangos normales.
2. Presencia de resultados clínicamente significativos de las pruebas de laboratorio que se encuentran en el Anexo I; sin embargo, se aceptarán FA y creatinina si están por debajo del rango de referencia después de haber sido evaluadas por el médico como clínicamente no significativas. Las pruebas de laboratorio se realizan no más de dos semanas antes del inicio del estudio clínico.
3. Historial de abuso de drogas o alcohol.
4. El sujeto es un fumador empedernido (más de 10 cigarrillos por día).
5. El sujeto no acepta no tomar ningún medicamento recetado o no recetado durante al menos dos semanas antes de la administración del fármaco del estudio y hasta que done la última muestra del estudio.
6. El sujeto no acepta no tomar ninguna vitamina con fines nutricionales durante al menos dos días antes de la administración del fármaco del estudio y hasta que done la última muestra del estudio.
7. El sujeto sigue una dieta especial (por ejemplo, el sujeto es vegetariano).
8. El sujeto consume grandes cantidades de alcohol o bebidas que contienen metilxantinas, p. cafeína (café, té, cola, bebidas energéticas, chocolate, etc.).
9. El sujeto no acepta no consumir bebidas o alimentos que contengan alcohol al menos 48 horas antes de la administración del fármaco del estudio hasta donar la última muestra del estudio.
10. El sujeto no acepta no consumir bebidas o alimentos que contengan metilxantinas, p. cafeína (café, té, cola, bebidas energéticas, chocolate, etc.) al menos 24 horas antes de la administración del fármaco del estudio hasta el final del confinamiento.
11. El sujeto no acepta no consumir ninguna bebida o alimento que contenga pomelo al menos 7 días antes de la administración del fármaco del estudio hasta que done la última muestra del estudio.
12. El sujeto tiene antecedentes de enfermedades graves, que tienen un impacto directo en el estudio.
13. Participación en un estudio de bioequivalencia o en un estudio clínico dentro de los últimos 90 días antes del fármaco del estudio.