Bioekvivalensstudie av sulfadoksin/pyrimetamin 500/25 mg dispergerbar tablett

Inklusjonskriterier:

1. Friske personer, menn eller kvinner (fertil eller kirurgisk steril kvinne (bekreftet av medisinsk/operativ rapport eller hvis medisinsk/operativ rapport ikke er tilgjengelig ved ultralydtest)), i alderen 18 til 50 år, inkludert, for postmenopausale kvinner mellom 45 år og 65 år inkludert.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) område8 er innenfor 18,5 - 30,0 kg/m2.
3. Forsøkspersonen har ingen kjent allergi mot stoffet som undersøkes eller noen av dets ingredienser eller andre relaterte stoffer.
4. Sykehistorie og fysisk undersøkelse innenfor medisinsk akseptable kriterier.
5. Personer med QTc-verdi mindre enn 450 ms for menn eller mindre enn 440 ms for kvinner på tidspunktet for screening.
6. Negativ graviditetstest eller postmenopausal (dvs. minst 1 år uten menstruasjon og uten en alternativ medisinsk tilstand før screeningbesøket, bekreftet av FSH-test) hvis kvinnen.
7. Laboratorieundersøkelsestester innenfor laboratoriereferanseområder funnet i vedlegg I (ALP og kreatinin er akseptert hvis under referanseområdet etter å ha blitt evaluert av legen som klinisk ikke signifikante).
8. Subjektet er i stand til å samtykke.
9. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og godtar å bruke total avholdenhet eller en akseptabel prevensjonsmetode av følgende: - Systemiske prevensjonsmidler (p-piller, injiserbare/implanterbare/innsettbare hormonelle prevensjonsprodukter, depotplaster) - Intrauterin enhet - Kondom med intravaginal spermicid

Ekskluderingskriterier:

1. Medisinsk demografi utført ikke lenger enn to uker før oppstart av den kliniske studien med betydelige avvik fra normalområdene
2. Tilstedeværelse av klinisk signifikante resultater fra laboratorietester funnet i vedlegg I, men ALP og kreatinin vil bli akseptert hvis de er under referanseområdet etter å ha blitt evaluert av legen som klinisk ikke signifikante. Laboratorietester utføres ikke lenger enn to uker før oppstart av den kliniske studien.
3. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk.
4. Personen er en storrøyker (mer enn 10 sigaretter per dag).
5. Forsøkspersonen godtar ikke å ikke ta noen reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen minst to uker før administrasjonen av studiemedikamentet og før den siste prøven av studien doneres.
6. Forsøkspersonen godtar ikke å ikke ta vitaminer tatt for ernæringsformål innen minst to dager før administrasjonen av studiemedikamentet og før den siste prøven av studien doneres.
7. Emnet er på en spesiell diett (for eksempel er emnet vegetarianer).
8. Personen inntar store mengder alkohol eller drikkevarer som inneholder metylxantiner, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, energidrikker, sjokolade etc.).
9. Forsøkspersonen godtar ikke å ikke innta drikkevarer eller mat som inneholder alkohol minst 48 timer før studiemedikamentadministrasjonen før den siste prøven av studien doneres.
10. Subjektet godtar ikke å ikke innta drikkevarer eller mat som inneholder metylxantiner, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, energidrikker, sjokolade osv.) minst 24 timer før administrasjonen av studiemedikamentet til slutten av fengslingen.
11. Forsøkspersonen godtar ikke å ikke innta noen drikkevarer eller mat som inneholder grapefrukt minst 7 dager før administrasjonen av studiemedikamentet før han donerer den siste prøven av studien.
12. Personen har en historie med alvorlige sykdommer, som har direkte innvirkning på studien.
13. Deltakelse i en bioekvivalensstudie eller i en klinisk studie innen de siste 90 dagene før studiemedikamentet.