Estudo de bioequivalência de comprimido dispersível de sulfadoxina/pirimetamina 500/25 mg

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis, homens ou mulheres (potencial para engravidar ou mulheres cirurgicamente estéreis (confirmado por relatório médico/operatório ou se o relatório médico/operatório não estiver disponível por exame de ultrassom)), com idade entre 18 e 50 anos, inclusive, para mulheres na pós-menopausa com idade entre 45 anos e 65 anos inclusive.
2. A faixa do Índice de Massa Corporal (IMC)8 está entre 18,5 e 30,0 Kg/m2.
3. O sujeito não tem alergia conhecida ao medicamento sob investigação ou a qualquer um de seus ingredientes ou a qualquer outro medicamento relacionado.
4. História médica e exame físico dentro de critérios clinicamente aceitáveis.
5. Indivíduos com valor de QTc inferior a 450 mseg para homens ou menos de 440 mseg para mulheres no momento da triagem.
6. Teste de gravidez ou pós-menopausa negativo (ou seja, pelo menos 1 ano sem menstruação e sem condição médica alternativa antes da consulta de triagem, confirmada por teste de FSH) se for mulher.
7. Exames de investigação laboratorial dentro dos intervalos de referência laboratoriais encontrados no Anexo I (ALP e creatinina são aceitos se estiverem abaixo do intervalo de referência após serem avaliados pelo médico como clinicamente não significativos).
8. O sujeito é capaz de consentir.
9. Mulheres com potencial para engravidar e concordam em usar abstinência total ou um método contraceptivo aceitável dos seguintes: - Contraceptivos sistêmicos (pílulas anticoncepcionais, produtos anticoncepcionais hormonais injetáveis/implantáveis/inseríveis, adesivo transdérmico) - Dispositivo intrauterino - Preservativo com espermicida intravaginal

Critério de exclusão:

1. Dados demográficos médicos realizados não mais de duas semanas antes do início do estudo clínico, com desvios significativos dos intervalos normais
2. Presença de quaisquer resultados clinicamente significativos de testes laboratoriais encontrados no Anexo I, no entanto, ALP e creatinina serão aceitos se estiverem abaixo do intervalo de referência após serem avaliados pelo médico como clinicamente não significativos. Os testes laboratoriais são realizados no máximo duas semanas antes do início do estudo clínico.
3. História de abuso de drogas ou álcool.
4. O sujeito é fumante inveterado (mais de 10 cigarros por dia).
5. O sujeito não concorda em não tomar nenhum medicamento prescrito ou não prescrito dentro de pelo menos duas semanas antes da administração do medicamento do estudo e até doar a última amostra do estudo.
6. O sujeito não concorda em não tomar quaisquer vitaminas tomadas para fins nutricionais pelo menos dois dias antes da administração do medicamento do estudo e até doar a última amostra do estudo.
7. O sujeito está em uma dieta especial (por exemplo, o sujeito é vegetariano).
8. O sujeito consome grandes quantidades de álcool ou bebidas contendo metilxantinas, por ex. cafeína (café, chá, cola, bebidas energéticas, chocolate, etc.).
9. O sujeito não concorda em não consumir quaisquer bebidas ou alimentos que contenham álcool pelo menos 48 horas antes da administração do medicamento em estudo até doar a última amostra do estudo.
10. O sujeito não concorda em não consumir quaisquer bebidas ou alimentos que contenham metilxantinas, por ex. cafeína (café, chá, cola, bebidas energéticas, chocolate etc.) pelo menos 24 horas antes da administração do medicamento em estudo até o final do confinamento.
11. O sujeito não concorda em não consumir quaisquer bebidas ou alimentos que contenham toranja pelo menos 7 dias antes da administração do medicamento em estudo até doar a última amostra do estudo.
12. O sujeito tem histórico de doenças graves, que têm impacto direto no estudo.
13. Participação em estudo de bioequivalência ou estudo clínico nos últimos 90 dias antes do medicamento em estudo.