설파독신/피리메타민 500/25 mg 분산성 정제의 생물학적 동등성 연구
2024년 7월 25일 업데이트: Swiss Pharma Nigeria Limited
단식 조건에서 건강한 성인에게 경구 투여 후 설파독신/피리메타민 500/25mg 분산성 정제의 생물학적 동등성을 결정하기 위한 비교 무작위, 단일 용량, 2군, 병렬 공개 라벨 연구
본 연구의 일차 목적은 공복 상태의 건강한 성인을 대상으로 설파독신 및 피리메타민에 대한 Cmax 및 AUC0->72를 기준으로 시험 제품과 대조 제품 간의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다.
본 연구의 두 번째 목적은 Tmax를 설명하고 테스트 제품과 참고 제품 모두의 안전성과 내약성 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yetunde Adigun, B.Pharm
- 전화번호: +2349055990983
- 이메일: yetunde.adigun@swiphanigeria.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ismail Olaoye, IT
- 전화번호: +2349055990922
- 이메일: ismail.olaoye@swiphanigeria.com
연구 장소
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Amman, 요르단, 11196
- International Pharmaceutical Research Center (IPRC) Queen Rania Street - Sport City Circle,
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연락하다:
- Omaima Omaima Najib, Doctor
- 전화번호: +96265627651
- 이메일: o.najib@iprc.com.jo
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연락하다:
- Nourhan Alramad, Data Analyst
- 전화번호: +96265627651
- 이메일: dm@iprc.com.jo
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수석 연구원:
- Majdi Abu Awida, Doctor
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부수사관:
- Usuma Harb, Doctor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성(가임기 여성 또는 수술 불임 여성(의료/수술 보고서로 확인되거나 초음파 검사로 의료/수술 보고서가 없는 경우)), 18~50세, 폐경 후 여성(45세 이상) 65세를 포함합니다.
- 체질량지수(BMI) 범위8은 18.5~30.0Kg/m2 이내입니다.
- 대상은 조사 중인 약물이나 그 성분 또는 기타 관련 약물에 대해 알려진 알레르기가 없습니다.
- 의학적으로 허용되는 기준 내에서 병력 및 신체 검사.
- 스크리닝 당시 QTc 값이 남성의 경우 450msec 미만, 여성의 경우 440msec 미만인 피험자.
- 여성인 경우 임신 검사 음성 또는 폐경 후(즉, 선별검사 방문 전 최소 1년 동안 월경이 없고 대체 의학적 상태가 없으며 FSH 테스트로 확인됨).
- 부록 I에 명시된 실험실 참고 범위 내에서 실험실 조사 테스트(ALP 및 크레아티닌은 의사가 임상적으로 유의하지 않다고 평가한 후 참고 범위 미만인 경우 허용됩니다).
- 피험자는 동의할 수 있습니다.
- 가임 여성 피험자이며 완전 금욕 또는 다음 중 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. - 전신 피임약(피임약, 주사/이식/삽입 가능한 호르몬 피임 제품, 경피 패치) - 자궁 내 장치 - 질내 살정제가 포함된 콘돔
제외 기준:
- 정상 범위에서 상당한 편차가 있는 임상 연구 시작 2주 이내에 수행된 의료 인구통계
- 부록 I에 있는 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 결과가 존재하지만, ALP 및 크레아티닌은 의사가 임상적으로 유의하지 않다고 평가한 후 참고 범위 미만인 경우 허용됩니다. 실험실 테스트는 임상 연구가 시작되기 2주 이내에 수행됩니다.
- 약물 또는 알코올 남용의 병력.
- 대상은 심한 흡연자(하루에 담배 10개비 이상)입니다.
- 피험자는 연구 약물 투여 전 최소 2주 이내에 그리고 연구의 마지막 샘플을 기증할 때까지 처방약 또는 비처방약을 복용하지 않는 데 동의하지 않습니다.
- 피험자는 연구 약물 투여 최소 2일 전과 연구의 마지막 샘플을 기증할 때까지 영양 목적으로 복용하는 비타민을 복용하지 않는 데 동의하지 않습니다.
- 피험자는 특별한 식이 요법을 받고 있습니다(예: 피험자는 채식주의자입니다).
- 대상은 메틸크산틴이 함유된 알코올이나 음료를 다량 섭취합니다. 카페인(커피, 차, 콜라, 에너지 음료, 초콜릿 등).
- 피험자는 연구의 마지막 샘플을 기증할 때까지 연구 약물 투여 최소 48시간 전에 알코올이 함유된 음료 또는 음식을 섭취하지 않는 데 동의하지 않습니다.
- 대상은 메틸크산틴이 함유된 음료나 음식을 섭취하지 않는 데 동의하지 않습니다. 연구 약물 투여 최소 24시간 전부터 격리가 끝날 때까지 카페인(커피, 차, 콜라, 에너지 드링크, 초콜릿 등).
- 피험자는 연구의 마지막 샘플을 기증할 때까지 연구 약물 투여 최소 7일 전에 자몽이 포함된 음료나 음식을 섭취하지 않는 데 동의하지 않습니다.
- 대상은 연구에 직접적인 영향을 미치는 심각한 질병의 병력이 있습니다.
- 연구 약물 투여 전 지난 90일 이내에 생물학적 동등성 연구 또는 임상 연구에 참여한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 제품: 500/25mg 설파독신/피리메타민 분산성 정제.
설파독신/피리메타민 분산성 정제 500/25mg을 단회 경구 투여합니다.
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500/25 mg 설파독신/피리메타민 정제를 컵 안의 물 약 10 mL에 분산시키고, 얻은 혼합물을 완전히 흔들어 대상에게 즉시 주어 내용물을 마신 다음 컵을 추가로 약 10 mL로 헹구십시오. mL의 물을 넣고 피험자에게 내용물을 마시게 하여 전체 복용량을 확실히 섭취하도록 합니다.
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활성 비교기: 참고 제품: SPAQ-CO® 분산성 정제.
SPAQ-CO®의 설파독신/피리메타민 분산성 정제 500/25mg을 단회 경구 투여합니다.
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500/25 mg 설파독신/피리메타민 정제를 컵 안의 물 약 10 mL에 분산시키고, 얻은 혼합물을 완전히 흔들어 대상에게 즉시 주어 내용물을 마신 다음 컵을 추가로 약 10 mL로 헹구십시오. mL의 물을 넣고 피험자에게 내용물을 마시게 하여 전체 복용량을 확실히 섭취하도록 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 72시간
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Cmax에 대한 로그 변환된 테스트/참조 비율의 신뢰 구간은 80.00-125.00% 이내로 설정됩니다.
설파독신과 피리메타민의 경우.
WinNonLin 통계 소프트웨어 버전 8.4 이상을 사용하여 설파독신 및 피리메타민에 대한 Cmax 및 AUC0-72의 로그 변환 데이터(90% 신뢰 구간)에 대해 5% 유의 수준을 사용하는 ANOVA.
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72시간
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혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC).
기간: 72시간
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AUC에 대한 로그 변환된 테스트/참조 비율의 신뢰 구간은 80.00-125.00% 이내로 설정됩니다.
설파독신과 피리메타민의 경우.
WinNonLin 통계 소프트웨어 버전 8.4 이상을 사용하여 설파독신 및 피리메타민에 대한 AUC0-72의 로그 변환 데이터(90% 신뢰 구간)에 대해 5% 유의 수준을 사용하는 ANOVA.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도 시점(Tmax)
기간: 72시간 범위 내에서 결정
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측정된 최대 혈장 농도의 시간입니다.
최대값이 두 개 이상의 시점에서 발생하는 경우 Tmax는 이 값이 있는 첫 번째 시점으로 정의됩니다.
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72시간 범위 내에서 결정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Majdi Abu Awida, Doctor, International Pharmaceutical Research Center ( IPRC)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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