Sulfadoksiini/pyrimetamiini 500/25 mg dispergoituvan tabletin bioekvivalenssitutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet koehenkilöt mies tai nainen (hedelmällisessä iässä tai kirurgisesti steriili nainen (vahvistettu lääketieteellisellä/leikkausraportilla tai jos lääketieteellistä/leikkausraporttia ei ole saatavilla ultraäänitestillä)), ikä 18–50 vuotta mukaan lukien, postmenopausaalisilla naisilla, iältään 45 vuotta ja 65 vuotta mukaan lukien.
2. Body Mass Index (BMI) -alue8 on 18,5 - 30,0 kg/m2.
3. Tutkittavalla ei ole tiedossa olevaa allergiaa tutkittavalle lääkkeelle tai millekään sen ainesosalle tai muille vastaaville lääkkeille.
4. Lääketieteellinen historia ja fyysinen tarkastus lääketieteellisesti hyväksyttävien kriteerien mukaisesti.
5. Koehenkilöt, joiden QTc-arvo on alle 450 ms miehillä tai alle 440 ms naisilla seulonnan aikana.
6. Negatiivinen raskaustesti tai postmenopausaalinen (eli vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia ja ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä tilaa ennen seulontakäyntiä, vahvistettu FSH-testillä), jos nainen.
7. Laboratoriotutkimustestit liitteessä I olevien laboratorion viiterajojen sisällä (ALP ja kreatiniini hyväksytään, jos ne ovat viitealueen alapuolella sen jälkeen, kun lääkäri on arvioinut ne kliinisesti merkityksettömiksi).
8. Kohde pystyy antamaan suostumuksen.
9. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt ja suostuvat käyttämään täydellistä raittiutta tai hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seuraavista: - Systeemiset ehkäisyvälineet (ehkäisytabletit, injektoitavat/implantoitavat/asennettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, depotlaastari) - Kohdunsisäinen laite - Kondomi, jossa on intravaginaalinen siittiöiden torjunta

Poissulkemiskriteerit:

1. Lääketieteelliset demografiset tiedot, jotka on suoritettu korkeintaan kaksi viikkoa ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista merkittävillä poikkeamilla normaaleista
2. Liitteessä I havaittujen laboratoriotestien kliinisesti merkittävien tulosten olemassaolo, mutta ALP ja kreatiniini hyväksytään, jos ne ovat alle viitealueen sen jälkeen, kun lääkäri on arvioinut ne kliinisesti merkityksettömiksi. Laboratoriokokeita tehdään enintään kaksi viikkoa ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista.
3. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
4. Kohde on ahkera tupakoitsija (yli 10 savuketta päivässä).
5. Tutkittava ei suostu olemaan ottamatta mitään resepti- tai reseptilääkkeitä vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista ja ennen kuin luovuttaa viimeisen näytteen tutkimuksesta.
6. Tutkittava ei suostu olemaan ottamatta mitään ravitsemustarkoituksiin otettuja vitamiineja vähintään kahden vuorokauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista ja ennen tutkimuksen viimeisen näytteen luovuttamista.
7. Tutkittava on erikoisruokavaliolla (esimerkiksi kasvissyöjä).
8. Tutkittava kuluttaa suuria määriä alkoholia tai metyyliksantiineja sisältäviä juomia, esim. kofeiini (kahvi, tee, cola, energiajuomat, suklaa jne.).
9. Tutkittava ei suostu olemaan juomatta alkoholia sisältäviä juomia tai ruokia vähintään 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ennen tutkimuksen viimeisen näytteen luovuttamista.
10. Kohde ei suostu olemaan nauttimatta metyyliksantiineja sisältäviä juomia tai elintarvikkeita esim. kofeiinia (kahvi, tee, cola, energiajuomat, suklaa jne.) vähintään 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista synnytyksen loppuun asti.
11. Koehenkilö ei suostu olemaan juomatta greippiä sisältäviä juomia tai ruokia vähintään 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista ennen tutkimuksen viimeisen näytteen luovuttamista.
12. Tutkittavalla on ollut vakavia sairauksia, joilla on suora vaikutus tutkimukseen.
13. Osallistuminen bioekvivalenssitutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana ennen tutkimuslääkettä.