Badanie biorównoważności sulfadoksyny/pirymetaminy 500/25 mg w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe osoby płci męskiej lub żeńskiej (zdolnej do zajścia w ciążę lub chirurgicznie sterylnej kobiety (potwierdzonej raportem lekarskim/operacyjnym lub jeśli raport medyczny/operacyjny nie jest dostępny w badaniu USG)), w wieku od 18 do 50 lat włącznie, w przypadku kobiet po menopauzie w wieku od 45 lat i 65 lat włącznie.
2. Zakres wskaźnika masy ciała (BMI)8 mieści się w granicach 18,5 – 30,0 kg/m2.
3. Podmiot nie ma znanej alergii na badany lek, żaden z jego składników ani żadne inne powiązane leki.
4. Historia choroby i badanie fizykalne w ramach kryteriów akceptowalnych z medycznego punktu widzenia.
5. Pacjenci, u których w momencie badania przesiewowego wartość QTc była mniejsza niż 450 ms u mężczyzn lub mniejsza niż 440 ms u kobiet.
6. Ujemny wynik testu ciążowego lub okres pomenopauzalny (tzn. co najmniej 1 rok bez miesiączki i brak innych schorzeń przed wizytą przesiewową, potwierdzony testem FSH), jeśli kobieta.
7. Badania laboratoryjne Badania mieszczące się w laboratoryjnych zakresach referencyjnych określonych w Załączniku I (ALP i kreatynina są akceptowane, jeśli znajdują się poniżej zakresu referencyjnego, po ocenie przez lekarza jako nieistotne klinicznie).
8. Podmiot jest zdolny do wyrażenia zgody.
9. Kobiety w wieku rozrodczym i wyrażają zgodę na całkowitą abstynencję lub akceptowalną metodę antykoncepcji spośród następujących: - Ogólnoustrojowe środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne, hormonalne produkty antykoncepcyjne do wstrzykiwania/wszczepiania/wstawiania, plaster transdermalny) - Wkładka wewnątrzmaciczna - Prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym

Kryteria wyłączenia:

1. Dane demograficzne medyczne wykonane nie później niż dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania klinicznego ze znacznymi odchyleniami od normalnych zakresów
2. Obecność jakichkolwiek klinicznie znaczących wyników badań laboratoryjnych określonych w Załączniku I, jednakże ALP i kreatynina zostaną zaakceptowane, jeśli będą poniżej zakresu referencyjnego, po ocenie przez lekarza jako nieistotne klinicznie. Badania laboratoryjne wykonuje się nie później niż na dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania klinicznego.
3. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
4. Badany jest nałogowym palaczem (ponad 10 papierosów dziennie).
5. Uczestnik nie wyraża zgody na nieprzyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty w ciągu co najmniej dwóch tygodni przed podaniem badanego leku i do czasu oddania ostatniej próbki objętej badaniem.
6. Uczestnik nie wyraża zgody na nieprzyjmowanie jakichkolwiek witamin przyjmowanych w celach żywieniowych w ciągu co najmniej dwóch dni przed podaniem badanego leku i do czasu oddania ostatniej próbki objętej badaniem.
7. Obiekt jest na specjalnej diecie (na przykład podmiot jest wegetarianinem).
8. Podmiot spożywa duże ilości alkoholu lub napojów zawierających metyloksantyny m.in. kofeina (kawa, herbata, cola, napoje energetyczne, czekolada itp.).
9. Uczestnik nie wyraża zgody na niespożywanie jakichkolwiek napojów lub pokarmów zawierających alkohol co najmniej 48 godzin przed podaniem badanego leku do czasu oddania ostatniej próbki objętej badaniem.
10. Podmiot nie wyraża zgody na niespożywanie jakichkolwiek napojów i pokarmów zawierających metyloksantyny np.: kofeinę (kawa, herbata, cola, napoje energetyczne, czekolada itp.) co najmniej 24 godziny przed podaniem badanego leku do końca porodu.
11. Uczestnik nie wyraża zgody na niespożywanie jakichkolwiek napojów lub pokarmów zawierających grejpfruty co najmniej 7 dni przed podaniem badanego leku, do czasu oddania ostatniej próbki objętej badaniem.
12. Podmiot ma historię poważnych chorób, które mają bezpośredni wpływ na badanie.
13. Udział w badaniu biorównoważności lub w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni przed lekiem badanym.