Bioekvivalenční studie sulfadoxinu/pyrimethaminu 500/25 mg dispergovatelné tablety

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé subjekty muž nebo žena (potenciální plodnost nebo chirurgicky sterilní žena (potvrzeno lékařskou/operační zprávou nebo pokud lékařská/operativní zpráva není k dispozici ultrazvukovým testem)), věk 18 až 50 let včetně, pro ženy po menopauze ve věku mezi 45 a 65 let včetně.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje v rozmezí 18,5 - 30,0 kg/m2.
3. Subjekt nemá známou alergii na zkoumaný lék ani na některou z jeho složek nebo na jiné příbuzné léky.
4. Anamnéza a fyzikální vyšetření v rámci lékařsky přijatelných kritérií.
5. Subjekty s hodnotou QTc menší než 450 ms pro muže nebo menší než 440 ms pro ženu v době screeningu.
6. Negativní těhotenský test nebo postmenopauzální (tj. alespoň 1 rok bez menstruace a bez alternativního zdravotního stavu před screeningovou návštěvou potvrzeného FSH testem), pokud je žena.
7. Laboratorní vyšetření testy v rámci laboratorních referenčních rozmezí uvedených v příloze I (ALP a kreatinin jsou akceptovány, pokud jsou pod referenčním rozmezím poté, co je lékař vyhodnotil jako klinicky nevýznamné).
8. Subjekt je schopen souhlasu.
9. Ženy ve fertilním věku a souhlasí s tím, že budou používat úplnou abstinenci nebo přijatelnou metodu antikoncepce z následujících: - Systémová antikoncepce (antikoncepční pilulky, injekční/implantovatelné/zaváděcí hormonální antikoncepční přípravky, transdermální náplast) - Nitroděložní tělísko - Kondom s intravaginálním spermicidem

Kritéria vyloučení:

1. Lékařské demografické údaje provedené ne déle než dva týdny před zahájením klinické studie s významnými odchylkami od normálního rozmezí
2. Přítomnost jakýchkoli klinicky významných výsledků laboratorních testů nalezených v příloze I, avšak ALP a kreatinin budou akceptovány, pokud jsou pod referenčním rozmezím poté, co je lékař vyhodnotí jako klinicky nevýznamné. Laboratorní testy se provádějí nejpozději dva týdny před zahájením klinické studie.
3. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
4. Subjekt je silný kuřák (více než 10 cigaret denně).
5. Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude užívat žádné léky na předpis nebo léky bez předpisu alespoň dva týdny před podáním studovaného léku a do darování posledního vzorku studie.
6. Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude užívat žádné vitamíny užívané pro nutriční účely alespoň dva dny před podáním studovaného léku a do darování posledního vzorku studie.
7. Subjekt je na speciální dietě (např. subjekt je vegetarián).
8. Subjekt požívá velké množství alkoholu nebo nápojů obsahujících methylxantiny, např. kofein (káva, čaj, cola, energetické nápoje, čokoláda atd.).
9. Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude konzumovat žádné nápoje nebo jídlo obsahující alkohol alespoň 48 hodin před podáním studovaného léku až do darování posledního vzorku studie.
10. Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude konzumovat žádné nápoje nebo potraviny obsahující methylxantiny, např. kofein (káva, čaj, cola, energetické nápoje, čokoláda atd.) alespoň 24 hodin před podáním studovaného léku až do konce porodu.
11. Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude konzumovat žádné nápoje nebo jídlo obsahující grapefruit alespoň 7 dní před podáním studovaného léku až do darování posledního vzorku studie.
12. Subjekt má v anamnéze těžká onemocnění, která mají přímý dopad na studii.
13. Účast ve studii bioekvivalence nebo v klinické studii během posledních 90 dnů před studovaným lékem.