健康な成人ボランティアを対象とした PN20 の第 1a 相研究

包含基準:

1. 18歳から50歳までの健康な男性または女性。
2. BMIが19.0～28.0の間 (両端を含む)、肥満指数 (BMI) = 体重 (kg)/身長 ^ 2 (m ^ 2)。
3. 血清妊娠検査結果が陰性である出産適齢期の女性被験者。
4. スクリーニング期間中および登録前日の血小板数は 100 ～ 300×10^9/L の範囲内です。
5. 適格な不妊治療対象者は、治験薬の投与後 6 か月以内に効果的な避妊手段を使用するか、性行為を控えることに同意しなければなりません。
6. プロトコールの要件を理解し、遵守することができ、治験プロセス全体を完了することが期待される。
7. 自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。

除外基準:

1. 研究者によって臨床的重要性が判断されたバイタルサイン検査の異常な結果。
2. HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、HBeAg、または梅毒トレポネーマ抗体の陽性検査結果。
3. 研究者によって臨床的意義が決定された臨床検査（血液検査、尿検査、血液生化学、凝固）の異常な結果。
4. 臨床的重要性または延長した QT/QTc 間隔を伴う異常な心電図とは、QTcB ≥ 430ms (男性)、または QTcB ≥ 450ms (女性) などです (機械読み取り結果)。 QT延長の家族歴。
5. 薬物乱用検査またはアルコール検査が20mg/dL以上陽性。
6. 研究者によって臨床的意義が判断された、胸部CTまたはCOVID-19スクリーニング（核酸およびC反応性タンパク質）の異常な結果。
7. 体内に吸収されない外用薬を除き、登録前4週間以内に何らかの薬剤（処方薬、市販薬、漢方薬を含む）を服用している。
8. 登録前の 12 週間以内に、特定の臓器に重大な損傷を引き起こすことが知られている薬物を使用したことがある。
9. 登録前の3か月以内に他の臨床試験に参加、登録、投与された、またはこの治験薬または類似の薬を使用した。
10. 治験薬投与前28日以内に弱毒化生ワクチンを接種した、および/または投与前7日以内に不活化ワクチンを接種した、および/または治験中にワクチン接種を計画している。
11. アレルギー体質又は薬物アレルギーの既往又は治験薬の成分に対するアレルギーの既往
12. -登録前12週間以内に大手術の履歴または200mL以上の献血の履歴がある、または研究中に献血を計画している。
13. 消化器系、心血管系、呼吸器系、泌尿器系、筋骨格系、内分泌系、精神神経系（てんかん、認知症など）、血液系などの重篤な臨床疾患の既往歴がある。 、免疫系および代謝異常、深部静脈血栓症、血小板減少症、血小板血症、血小板機能不全などの病歴のある人。
14. 1日5本以上のタバコを吸う、または登録前6か月以内にアルコール乱用歴がある、つまり週に14ユニット以上のアルコールを飲んでいる（1ユニット = ビール12オンスまたは360mL、ハードビール1.5オンスまたは45mL）アルコール含有量40%の酒、5オンスまたは150mLのワイン）。
15. 毎日 1L 以上の濃いお茶、コーヒー、カフェイン入り飲料を飲みます。
16. 静脈穿刺採血に耐えられない、または針や失血の病歴がある。
17. 授乳中、妊娠中、または近い将来に妊娠または妊娠を計画している。
18. 研究者は、被験者がこの臨床研究に参加するのは不適当であると考えています。