Een fase 1a-onderzoek naar PN20 bij gezonde volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 50 jaar;
2. Body mass index tussen 19,0-28,0 (inclusief), body mass index (BMI) = gewicht (kg)/lengte^2 (m^2);
3. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd met negatieve serumzwangerschapstestresultaten;
4. Het aantal bloedplaatjes tijdens de screeningsperiode en één dag vóór inschrijving ligt tussen 100 en 300×10^9/l;
5. In aanmerking komende personen voor vruchtbaarheid moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen of zich te onthouden van seks binnen 6 maanden na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel;
6. In staat zijn om de vereisten van het protocol te begrijpen en eraan te voldoen en er wordt verwacht dat u het gehele proefproces kunt voltooien;
7. Neem vrijwillig deel en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Abnormale resultaten van onderzoek van vitale functies waarvan de klinische betekenis door de onderzoeker wordt bepaald;
2. Positieve testresultaten voor antilichamen tegen HIV-Ab, HCV-Ab, HBsAg, HBeAg of treponema pallidum;
3. Abnormale resultaten van laboratoriumtests (bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie, stolling) met klinische betekenis bepaald door de onderzoeker;
4. Een abnormaal elektrocardiogram met klinische betekenis of een verlengd QT/QTc-interval is, zoals QTcB ≥ 430 ms (mannelijk) of QTcB ≥ 450 ms (vrouwelijk) (resultaten van machinaal lezen); familiegeschiedenis van QT-verlenging;
5. Positieve test op drugsmisbruik of alcoholtest ≥20 mg/dl;
6. Abnormale resultaten van CT-thorax of COVID-19-screening (nucleïnezuur en C-reactief proteïne) met klinische significantie bepaald door de onderzoeker;
7. Binnen 4 weken vóór inschrijving medicijnen hebben gebruikt (inclusief geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen en Chinese kruidengeneesmiddelen), met uitzondering van externe medicijnen die niet door het lichaam worden opgenomen;
8. Binnen 12 weken vóór inschrijving geneesmiddelen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze aanzienlijke schade aan bepaalde organen veroorzaken;
9. Heeft deelgenomen aan, ingeschreven en deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór inschrijving, of heeft dit onderzoeksgeneesmiddel of soortgelijke geneesmiddelen gebruikt;
10. Levende verzwakte vaccins hebben ontvangen binnen 28 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en/of geïnactiveerde vaccins hebben ontvangen binnen 7 dagen vóór toediening, en/of van plan zijn vaccins te ontvangen tijdens de proef;
11. Allergische constitutie, of geschiedenis van medicijnallergie, of geschiedenis van allergie voor de ingrediënten van dit onderzoeksgeneesmiddel;
12. Een voorgeschiedenis heeft van een grote operatie of een voorgeschiedenis van bloeddonatie ≥200 ml binnen 12 weken vóór inschrijving of die van plan is bloed te doneren tijdens het onderzoek;
13. Een voorgeschiedenis heeft van een ernstige klinische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot ziekten van het spijsverteringsstelsel, het cardiovasculaire systeem, het ademhalingssysteem, de urinewegen, het bewegingsapparaat, het endocriene systeem, het neuropsychiatrische systeem (zoals epilepsie, dementie, enz.), het bloedsysteem en het immuunsysteem. En degenen met een voorgeschiedenis van metabolische afwijkingen, diepe veneuze trombose, trombocytopenie, trombocytemie, disfunctie van bloedplaatjes, enz.;
14. Rook meer dan 5 sigaretten per dag of heb een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik in de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving, dat wil zeggen drink meer dan 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 12 ounces of 360 ml bier, 1,5 ounces of 45 ml harde drank). sterke drank met een alcoholpercentage van 40%, 5 ounces of 150 ml wijn);
15. Drink elke dag meer dan 1 liter sterke thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken;
16. Kan geen bloedafname via een venapunctie verdragen of heeft een voorgeschiedenis van flauwvallen met een naald of bloed;
17. Borstvoeding geeft, zwanger bent of van plan bent zwanger te worden of in de nabije toekomst zwanger wilt worden;
18. De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon niet geschikt is voor deelname aan dit klinische onderzoek.