Um estudo de fase 1a de PN20 em voluntários adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 50 anos;
2. Índice de massa corporal entre 19,0-28,0 (inclusive), índice de massa corporal (IMC) = peso (kg)/altura^2 (m^2);
3. Indivíduos do sexo feminino em idade fértil com resultados negativos no teste sérico de gravidez;
4. A contagem de plaquetas durante o período de triagem e um dia antes da inscrição está na faixa de 100-300×10^9/L;
5. Os sujeitos elegíveis de fertilidade devem concordar em usar medidas anticoncepcionais eficazes ou abster-se de sexo dentro de 6 meses após receber o medicamento experimental;
6. Ser capaz de compreender e cumprir os requisitos do protocolo e esperar concluir todo o processo do ensaio;
7. Participe voluntariamente e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

1. Resultados anormais do exame de sinais vitais com significado clínico determinado pelo investigador;
2. Resultados de testes positivos para anticorpos HIV-Ab, HCV-Ab, HBsAg, HBeAg ou anticorpos contra treponema pallidum;
3. Resultados anormais de exames laboratoriais (rotina de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea, coagulação) com significado clínico determinado pelo investigador;
4. Eletrocardiograma anormal com significado clínico ou intervalo QT/QTc prolongado é, como QTcB ≥ 430ms (masculino) ou QTcB ≥ 450ms (feminino) (resultados de leitura automática); história familiar de prolongamento do intervalo QT;
5. Teste de abuso de drogas ou teste de álcool positivo ≥20mg/dL;
6. Resultados anormais de TC de tórax ou triagem de COVID-19 (ácido nucleico e proteína C reativa) com significado clínico determinado pelo investigador;
7. Ter tomado algum medicamento (incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre e fitoterápicos chineses) nas 4 semanas anteriores à inscrição, exceto medicamentos externos que não são absorvidos pelo organismo;
8. Ter usado medicamentos conhecidos por causar danos significativos a certos órgãos nas 12 semanas anteriores à inscrição;
9. Participou, se inscreveu e foi administrado em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição, ou usou este medicamento experimental ou medicamentos similares;
10. Recebeu vacinas vivas atenuadas dentro de 28 dias antes da administração do medicamento experimental e/ou recebeu vacinas inativadas dentro de 7 dias antes da administração, e/ou planeja receber vacinas durante o estudo;
11. Constituição alérgica, ou história de alergia a medicamentos, ou história de alergia aos ingredientes deste medicamento experimental;
12. Ter histórico de cirurgia de grande porte ou histórico de doação de sangue ≥200 mL nas 12 semanas anteriores à inscrição ou que planeja doar sangue durante o estudo;
13. Ter histórico de qualquer doença clínica grave, incluindo, entre outras, doenças do sistema digestivo, sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema urinário, sistema músculo-esquelético, sistema endócrino, sistema neuropsiquiátrico (como epilepsia, demência, etc.), sistema sanguíneo , e sistema imunológico E aqueles com histórico de anormalidades metabólicas, trombose venosa profunda, trombocitopenia, trombocitemia, disfunção plaquetária, etc.;
14. Fumar mais de 5 cigarros por dia ou ter histórico de abuso de álcool nos 6 meses anteriores à inscrição, ou seja, beber mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 12 onças ou 360mL de cerveja, 1,5 onças ou 45mL de cerveja forte licor com 40% de teor alcoólico, 5 onças ou 150mL de vinho);
15. Beber mais de 1L de chá forte, café e/ou bebidas com cafeína todos os dias;
16. Não tolera coleta de sangue por punção venosa ou tem histórico de desmaio por agulha ou sangue;
17. Lactantes, grávidas ou planejando engravidar ou conceber em um futuro próximo;
18. O investigador acredita que o sujeito seria inadequado para participação neste estudo clínico.