Исследование фазы 1а PN20 у здоровых взрослых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет;
2. Индекс массы тела 19,0-28,0. (включительно), индекс массы тела (ИМТ) = вес (кг)/рост^2 (м^2);
3. Женщины детородного возраста с отрицательными результатами сывороточного теста на беременность;
4. Количество тромбоцитов в период скрининга и за день до включения в исследование находится в диапазоне 100–300×10^9/л;
5. Подходящие субъекты репродуктивной функции должны согласиться использовать эффективные меры контрацепции или воздерживаться от секса в течение 6 месяцев после приема исследуемого препарата;
6. Уметь понимать и соблюдать требования протокола и ожидать завершения всего процесса исследования;
7. Добровольно примите участие и подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Отклонения от нормы при обследовании жизненно важных функций, клиническая значимость которых определяется исследователем;
2. Положительные результаты тестов на антитела к ВИЧ-Ab, HCV-Ab, HBsAg, HBeAg или антитела к бледной трепонеме;
3. Аномальные результаты лабораторных исследований (анализ крови, мочи, биохимия крови, коагуляция) с клинической значимостью, определяемой исследователем;
4. Аномальная электрокардиограмма с клиническим значением или удлиненным интервалом QT/QTc, например, QTcB ≥ 430 мс (мужчины) или QTcB ≥ 450 мс (женщины) (результаты машинного считывания); семейный анамнез удлинения интервала QT;
5. Положительный тест на злоупотребление наркотиками или тест на алкоголь ≥20 мг/дл;
6. Аномальные результаты КТ грудной клетки или скрининга на COVID-19 (нуклеиновая кислота и С-реактивный белок), клиническая значимость которых определяется исследователем;
7. Принимали какие-либо лекарства (включая лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, и китайские лекарственные травы) в течение 4 недель до регистрации, за исключением лекарств наружного применения, которые не усваиваются организмом;
8. Принимали препараты, которые, как известно, вызывают значительный вред определенным органам в течение 12 недель до включения в исследование;
9. Участвовали, были включены в другие клинические исследования и принимали участие в них в течение 3 месяцев до включения в исследование или использовали этот исследуемый препарат или аналогичные препараты;
10. Получали живые аттенуированные вакцины в течение 28 дней до введения исследуемого препарата и/или получали инактивированные вакцины в течение 7 дней до введения и/или планировали получать вакцины во время исследования;
11. Аллергическая конституция или аллергия на лекарства в анамнезе, или аллергия на ингредиенты исследуемого препарата в анамнезе;
12. Иметь в анамнезе серьезные хирургические операции или сдавать кровь ≥200 мл в анамнезе в течение 12 недель до включения в исследование или планировать сдавать кровь во время исследования;
13. Иметь в анамнезе любое серьезное клиническое заболевание, включая, помимо прочего, заболевания пищеварительной системы, сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, мочевыделительной системы, опорно-двигательного аппарата, эндокринной системы, нервно-психической системы (например, эпилепсия, деменция и т. д.), системы крови. и иммунная система. И те, у кого в анамнезе есть метаболические нарушения, тромбоз глубоких вен, тромбоцитопения, тромбоцитемия, дисфункция тромбоцитов и т. д.;
14. Курите более 5 сигарет в день или злоупотребляйте алкоголем в течение 6 месяцев до включения в программу, то есть выпивайте более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 12 унций или 360 мл пива, 1,5 унции или 45 мл крепкого пива). спиртные напитки крепостью 40 %, вино 5 унций или 150 мл);
15. Выпивайте более 1 л крепкого чая, кофе и/или напитков с кофеином каждый день;
16. Не переносит забор крови из вены или в анамнезе были обмороки с иглой или кровью;
17. Кормящие, беременные или планирующие забеременеть или зачать ребенка в ближайшем будущем;
18. Исследователь считает, что субъект не подходит для участия в этом клиническом исследовании.