건강한 성인 자원봉사자를 대상으로 한 PN20의 1a상 연구

포함 기준:

1. 18세 내지 50세의 건강한 남성 또는 여성 피험자;
2. 19.0-28.0 사이의 체질량 지수 (포함), 체질량지수(BMI) = 체중(kg)/키^2(m^2);
3. 혈청 임신 테스트 결과가 음성인 가임기 여성 피험자;
4. 스크리닝 기간 및 등록 1일 전 혈소판 수치가 100~300×10^9/L 범위 내에 있고;
5. 가임능력이 있는 대상자는 효과적인 피임법을 사용하거나 임상시험용 의약품을 투여받은 후 6개월 이내에 성관계를 금하는 데 동의해야 합니다.
6. 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 전체 시험 과정을 완료할 것으로 예상됩니다.
7. 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 조사자가 결정한 임상적 중요성이 있는 활력징후 검사의 비정상적인 결과,
2. HIV-Ab, HCV-Ab, HBsAg, HBeAg 또는 treponema pallidum 항체에 대한 양성 검사 결과
3. 조사자가 결정한 임상적 중요성이 있는 실험실 검사의 비정상적인 결과(혈액 루틴, 소변 루틴, 혈액 생화학, 응고)
4. QTcB ≥ 430ms(남성) 또는 QTcB ≥ 450ms(여성)(기계 판독 결과)과 같이 임상적으로 유의하거나 QT/QTc 간격이 연장된 비정상적인 심전도입니다. QT 연장의 가족력;
5. 양성 약물 남용 테스트 또는 알코올 테스트 ≥20mg/dL;
6. 조사자가 결정한 임상적 유의성이 있는 흉부 CT 또는 코로나19 검사 결과(핵산 및 C 반응성 단백질)의 비정상적인 결과,
7. 신체에 흡수되지 않는 외용약을 제외하고 등록 전 4주 이내에 모든 약물(처방약, 일반의약품, 한약 포함)을 복용한 적이 있는 자
8. 등록 전 12주 이내에 특정 장기에 심각한 손상을 일으키는 것으로 알려진 약물을 사용한 적이 있는 경우
9. 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여, 등록 및 투여되었거나 이 임상시험용 의약품 또는 유사 의약품을 사용한 경우
10. 시험 약물 투여 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종받았고/또는 투여 전 7일 이내에 불활성화 백신을 접종받았으며/또는 시험 기간 동안 백신 접종을 계획하고 있습니다.
11. 알레르기 체질, 약물 알레르기 병력 또는 본 시험약의 성분에 대한 알레르기 병력
12. 등록 전 12주 이내에 대수술 이력이 있거나 200mL 이상의 헌혈 이력이 있거나 연구 기간 동안 헌혈할 계획이 있는 사람,
13. 소화기계, 심혈관계, 호흡기계, 비뇨기계, 근골격계, 내분비계, 신경정신계(예: 간질, 치매 등), 혈액계 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 임상 질환의 병력이 있는 경우 및 면역체계 및 대사이상, 심부정맥혈전증, 혈소판감소증, 혈소판증가증, 혈소판 기능장애 등의 병력이 있는 자;
14. 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 등록 전 6개월 동안 알코올 남용의 병력이 있는 경우, 즉 주당 14단위 이상의 알코올을 마신 경우(1단위 = 맥주 12온스 또는 360mL, 독주 1.5온스 또는 45mL) 알코올 함량이 40%인 주류, 5온스 또는 와인 150mL);
15. 매일 1L 이상의 진한 차, 커피 및/또는 카페인 음료를 마십니다.
16. 정맥 천자 채혈을 견딜 수 없거나 바늘 또는 혈액 실신의 병력이 있습니다.
17. 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 가까운 시일 내에 임신을 계획 중인 경우
18. 연구자는 피험자가 이 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 생각합니다.