En fase 1a-undersøgelse af PN20 i sunde voksne frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år;
2. Body mass index mellem 19,0-28,0 (inklusive), kropsmasseindeks (BMI) = vægt (kg)/højde^2 (m^2);
3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med negative serumgraviditetstestresultater;
4. Trombocyttal i løbet af screeningsperioden og en dag før tilmelding er inden for intervallet 100-300×10^9/L;
5. Berettigede fertilitetspersoner skal acceptere at bruge effektive præventionsforanstaltninger eller afholde sig fra sex inden for 6 måneder efter at have modtaget forsøgslægemidlet;
6. Kunne forstå og overholde kravene i protokollen og forventes at fuldføre hele forsøgsprocessen;
7. Deltag frivilligt og underskriv samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

1. Unormale resultater af undersøgelse af vitale tegn med klinisk betydning bestemt af investigator;
2. Positive testresultater for antistoffer mod HIV-Ab, HCV-Ab, HBsAg, HBeAg eller treponema pallidum;
3. Unormale resultater af laboratorietest (blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, koagulation) med klinisk betydning bestemt af investigator;
4. Unormalt elektrokardiogram med klinisk betydning eller forlænget QT/QTc-interval er, såsom QTcB ≥ 430 ms (mand) eller QTcB ≥ 450 ms (kvinde) (resultater af maskinaflæsning); familiehistorie med QT-forlængelse;
5. Positiv stofmisbrugstest eller alkoholtest ≥20mg/dL;
6. Unormale resultater af thorax-CT eller COVID-19-screening (nukleinsyre og C-reaktivt protein) med klinisk betydning bestemt af investigator;
7. Har taget nogen form for medicin (inklusive receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin og kinesisk urtemedicin) inden for 4 uger før tilmelding, bortset fra eksterne lægemidler, der ikke absorberes af kroppen;
8. Har brugt lægemidler, der vides at forårsage betydelig skade på visse organer inden for 12 uger før indskrivning;
9. Deltog, tilmeldte og er blevet administreret i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmelding, eller brugte dette forsøgslægemiddel eller lignende lægemidler;
10. Modtog levende svækkede vacciner inden for 28 dage før administration af forsøgslægemidlet og/eller modtog inaktiverede vacciner inden for 7 dage før administration og/eller planlagde at modtage vacciner under forsøget;
11. Allergisk konstitution, eller historie med lægemiddelallergi, eller historie med allergi over for ingredienserne i dette forsøgslægemiddel;
12. Har en historie med større operation eller en historie med bloddonation ≥200 ml inden for 12 uger før tilmelding, eller som planlægger at donere blod under undersøgelsen;
13. Har en historie med enhver alvorlig klinisk sygdom, herunder men ikke begrænset til sygdomme i fordøjelsessystemet, det kardiovaskulære system, åndedrætssystemet, urinvejene, bevægeapparatet, det endokrine system, det neuropsykiatriske system (såsom epilepsi, demens osv.), blodsystemet , og immunsystem Og dem med en historie med metaboliske abnormiteter, dyb venetrombose, trombocytopeni, trombocytæmi, blodpladedysfunktion osv.;
14. Ryg mere end 5 cigaretter om dagen eller har en historie med alkoholmisbrug i de 6 måneder før tilmelding, det vil sige drik mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 12 ounce eller 360 ml øl, 1,5 ounce eller 45 ml hårdt spiritus med 40 % alkoholindhold, 5 ounces eller 150 ml vin);
15. Drik mere end 1L stærk te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer hver dag;
16. Kan ikke tolerere venepunktur-blodopsamling eller har en historie med nåle- eller blodbesvimelse;
17. ammende, gravid eller planlægger at blive gravid eller blive gravid i den nærmeste fremtid;
18. Efterforskeren mener, at forsøgspersonen ville være uegnet til deltagelse i denne kliniske undersøgelse.