Eine Phase-1a-Studie zu PN20 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren;
2. Body-Mass-Index zwischen 19,0 und 28,0 (einschließlich), Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg)/Größe^2 (m^2);
3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit negativen Ergebnissen eines Serumschwangerschaftstests;
4. Die Thrombozytenzahl während des Screening-Zeitraums und einen Tag vor der Einschreibung liegt im Bereich von 100-300×10^9/L;
5. Geeignete Fruchtbarkeitstests müssen zustimmen, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden oder innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt des Prüfpräparats auf Sex zu verzichten;
6. Sie müssen in der Lage sein, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten, und es wird erwartet, dass Sie den gesamten Testprozess abschließen.
7. Nehmen Sie freiwillig teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Abnormale Ergebnisse der Vitalparameteruntersuchung mit klinischer Bedeutung, die vom Prüfer bestimmt wird;
2. Positive Testergebnisse für HIV-Ab-, HCV-Ab-, HBsAg-, HBeAg- oder Treponema-pallidum-Antikörper;
3. Abnormale Ergebnisse von Labortests (Blutuntersuchung, Urinuntersuchung, Blutbiochemie, Gerinnung) mit klinischer Bedeutung, die vom Prüfer bestimmt wird;
4. Abnormales Elektrokardiogramm mit klinischer Bedeutung oder verlängertem QT/QTc-Intervall, z. B. QTcB ≥ 430 ms (männlich) oder QTcB ≥ 450 ms (weiblich) (Ergebnisse des maschinellen Lesens); Familiengeschichte einer QT-Verlängerung;
5. Positiver Drogenmissbrauchstest oder Alkoholtest ≥20 mg/dl;
6. Abnormale Ergebnisse der Thorax-CT oder des COVID-19-Screenings (Nukleinsäure und C-reaktives Protein) mit klinischer Bedeutung, die vom Prüfer bestimmt wird;
7. innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung Medikamente eingenommen haben (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente und chinesischer Kräutermedizin), mit Ausnahme externer Medikamente, die nicht vom Körper aufgenommen werden;
8. innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung Medikamente eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie bestimmte Organe erheblich schädigen;
9. innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen, sich angemeldet und daran teilgenommen haben oder dieses Prüfpräparat oder ähnliche Arzneimittel verwendet haben;
10. Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments abgeschwächte Lebendimpfstoffe und/oder innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung inaktivierte Impfstoffe erhalten und/oder planen, während der Studie Impfstoffe zu erhalten;
11. Allergische Konstitution oder Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder Vorgeschichte einer Allergie gegen die Inhaltsstoffe dieses Prüfpräparats;
12. in der Vergangenheit größere chirurgische Eingriffe oder eine Blutspende von ≥ 200 ml innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung durchgeführt haben oder planen, während der Studie Blut zu spenden;
13. Sie haben eine Vorgeschichte von schwerwiegenden klinischen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Erkrankungen des Verdauungssystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Atmungssystems, des Harnsystems, des Bewegungsapparats, des endokrinen Systems, des neuropsychiatrischen Systems (wie Epilepsie, Demenz usw.) und des Blutsystems und Immunsystem Und diejenigen mit einer Vorgeschichte von Stoffwechselstörungen, tiefer Venenthrombose, Thrombozytopenie, Thrombozythämie, Thrombozytenfunktionsstörung usw.;
14. Rauchen Sie mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder haben Sie in den 6 Monaten vor der Einschreibung eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, d. h. trinken Sie mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 12 Unzen oder 360 ml Bier, 1,5 Unzen oder 45 ml Hartbier). Likör mit 40 % Alkoholgehalt, 5 Unzen oder 150 ml Wein);
15. Trinken Sie täglich mehr als 1 Liter starken Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke.
16. Kann die Blutentnahme durch Venenpunktion nicht tolerieren oder hat in der Vergangenheit eine Nadel- oder Blut-Ohnmacht;
17. Sie stillen, sind schwanger oder planen in naher Zukunft schwanger zu werden oder schwanger zu werden;
18. Der Prüfer geht davon aus, dass das Subjekt für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet wäre.