Vaiheen 1a tutkimus PN20:sta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet 18–50-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
2. Painoindeksi välillä 19,0-28,0 (mukaan lukien), painoindeksi (BMI) = paino (kg)/pituus^2 (m^2);
3. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, joilla on negatiiviset seerumin raskaustestin tulokset;
4. Verihiutalemäärät seulontajakson aikana ja päivää ennen ilmoittautumista ovat alueella 100-300 × 10^9/l;
5. Hedelmällisyyskelpoisten henkilöiden tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai pidättäytymään seksistä 6 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen saamisesta;
6. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia ja sen odotetaan suorittavan koko kokeiluprosessin;
7. Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkijan määrittelemät elintoimintojen tutkimuksen epänormaalit tulokset, joilla on kliininen merkitys;
2. Positiiviset testitulokset HIV-Ab-, HCV-Ab-, HBsAg-, HBeAg- tai treponema pallidum -vasta-aineille;
3. Laboratoriokokeiden epänormaalit tulokset (verirutiini, virtsan rutiini, veren biokemia, koagulaatio), joilla on tutkijan määrittelemä kliininen merkitys;
4. Epänormaali EKG, jolla on kliinistä merkitystä tai pidentynyt QT/QTc-aika, on, kuten QTcB ≥ 430 ms (mies) tai QTcB ≥ 450 ms (nainen) (konelukutulokset); suvussa QT-ajan piteneminen;
5. Positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti tai alkoholitesti ≥20mg/dl;
6. Epänormaalit rintakehän TT- tai COVID-19-seulonnan tulokset (nukleiinihappo ja C-reaktiivinen proteiini), joilla on tutkijan määrittelemä kliininen merkitys;
7. olet ottanut lääkkeitä (mukaan lukien reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet ja kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta ulkoisia lääkkeitä, jotka eivät imeydy elimistöön;
8. olet käyttänyt lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan merkittäviä vaurioita tietyille elimille 12 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista;
9. osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin, osallistunut niihin ja saanut niitä 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai käyttänyt tätä tutkimuslääkettä tai vastaavia lääkkeitä;
10. Sai eläviä heikennettyjä rokotteita 28 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista ja/tai saanut inaktivoituja rokotteita 7 päivän sisällä ennen antamista ja/tai aikoo saada rokotteita kokeen aikana;
11. Allerginen rakenne tai lääkeaineallergia tai historiallinen allergia tämän tutkimuslääkkeen aineosille;
12. Sinulla on aiemmin ollut suuri leikkaus tai verenluovutus ≥ 200 ml 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai jotka aikovat luovuttaa verta tutkimuksen aikana;
13. sinulla on ollut jokin vakava kliininen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, virtsaelimistön, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriinisen järjestelmän, neuropsykiatrisen järjestelmän (kuten epilepsia, dementia jne.), verijärjestelmän sairaudet , ja immuunijärjestelmä Ja ne, joilla on ollut aineenvaihduntahäiriöitä, syvä laskimotukos, trombosytopenia, trombosytemia, verihiutaleiden toimintahäiriö jne.;
14. Poltat yli 5 savuketta päivässä tai sinulla on ollut alkoholin väärinkäyttöä 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, eli juo yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 12 unssia tai 360 ml olutta, 1,5 unssia tai 45 ml kovaa olutta likööri, jonka alkoholipitoisuus on 40 %, 5 unssia tai 150 ml viiniä);
15. Juo yli 1 litra vahvaa teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia joka päivä;
16. Ei siedä laskimopistoveren keräämistä tai sinulla on ollut neula- tai veren pyörtymistä;
17. imetät, raskaana tai suunnittelet raskautta tai raskaaksi tulemista lähitulevaisuudessa;
18. Tutkija uskoo, että kohde ei sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.