Uno studio di fase 1a sulla PN20 in volontari adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 50 anni;
2. Indice di massa corporea compreso tra 19,0 e 28,0 (incluso), indice di massa corporea (BMI) = peso (kg)/altezza^2 (m^2);
3. Soggetti di sesso femminile in età fertile con risultati negativi del test di gravidanza sul siero;
4. La conta piastrinica durante il periodo di screening e un giorno prima dell'arruolamento rientra nell'intervallo 100-300×10^9/L;
5. I soggetti idonei alla fertilità devono accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci o astenersi dal sesso entro 6 mesi dalla somministrazione del farmaco sperimentale;
6. Essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e di essere in grado di completare l'intero processo di sperimentazione;
7. Partecipa volontariamente e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Risultati anormali dell'esame dei segni vitali con significato clinico determinato dallo sperimentatore;
2. Risultati positivi del test per anticorpi HIV-Ab, HCV-Ab, HBsAg, HBeAg o treponema pallidum;
3. Risultati anormali dei test di laboratorio (routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue, coagulazione) con significato clinico determinato dallo sperimentatore;
4. Elettrocardiogramma anormale con significato clinico o intervallo QT/QTc prolungato, come QTcB ≥ 430 ms (uomini) o QTcB ≥ 450 ms (donne) (risultati della lettura automatica); storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT;
5. Test positivo per abuso di droghe o test alcolico ≥ 20 mg/dl;
6. Risultati anormali della TC del torace o dello screening COVID-19 (acido nucleico e proteina C-reattiva) con significato clinico determinato dallo sperimentatore;
7. Aver assunto farmaci (compresi farmaci da prescrizione, farmaci da banco e medicinali a base di erbe cinesi) entro 4 settimane prima dell'iscrizione, ad eccezione dei farmaci esterni che non vengono assorbiti dall'organismo;
8. Hanno utilizzato farmaci noti per causare danni significativi a determinati organi entro 12 settimane prima dell'arruolamento;
9. Partecipato, arruolato e somministrato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento o utilizzato questo farmaco sperimentale o farmaci simili;
10. Ha ricevuto vaccini vivi attenuati entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e/o ha ricevuto vaccini inattivati ​​entro 7 giorni prima della somministrazione e/o ha pianificato di ricevere vaccini durante lo studio;
11. Costituzione allergica, o storia di allergia al farmaco, o storia di allergia agli ingredienti di questo farmaco sperimentale;
12. Avere una storia di interventi chirurgici importanti o una storia di donazioni di sangue ≥200 ml entro 12 settimane prima dell'arruolamento o che intendono donare sangue durante lo studio;
13. Avere una storia di qualsiasi malattia clinica grave, incluse ma non limitate a malattie del sistema digestivo, del sistema cardiovascolare, del sistema respiratorio, del sistema urinario, del sistema muscolo-scheletrico, del sistema endocrino, del sistema neuropsichiatrico (come epilessia, demenza, ecc.), del sistema sanguigno , e sistema immunitario E quelli con una storia di anomalie metaboliche, trombosi venosa profonda, trombocitopenia, trombocitemia, disfunzione piastrinica, ecc.;
14. Fumare più di 5 sigarette al giorno o avere una storia di abuso di alcol nei 6 mesi precedenti l'iscrizione, ovvero bere più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 12 once o 360 ml di birra, 1,5 once o 45 ml di birra dura liquore con gradazione alcolica 40%, 5 once o 150 ml di vino);
15. Bere più di 1 litro di tè forte, caffè e/o bevande contenenti caffeina ogni giorno;
16. Non tollera la raccolta del sangue tramite venipuntura o ha una storia di svenimento con ago o sangue;
17. In allattamento, incinta o che sta pianificando una gravidanza o concepire nel prossimo futuro;
18. Lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sarebbe idoneo a partecipare a questo studio clinico.