En fase 1a-studie av PN20 hos friske voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 50 år;
2. Kroppsmasseindeks mellom 19,0-28,0 (inkludert), kroppsmasseindeks (BMI) = vekt (kg)/høyde^2 (m^2);
3. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med negative serumgraviditetstestresultater;
4. Blodplatetall i løpet av screeningsperioden og én dag før registrering er innenfor området 100-300×10^9/L;
5. Kvalifiserte fertilitetspersoner må godta å bruke effektive prevensjonstiltak eller avstå fra sex innen 6 måneder etter at de har mottatt undersøkelsesstoffet;
6. Kunne forstå og overholde kravene i protokollen og forventes å fullføre hele prøveprosessen;
7. Delta frivillig og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Unormale resultater av undersøkelse av vitale tegn med klinisk betydning bestemt av etterforskeren;
2. Positive testresultater for antistoffer mot HIV-Ab, HCV-Ab, HBsAg, HBeAg eller treponema pallidum;
3. Unormale resultater av laboratorieprøver (blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi, koagulasjon) med klinisk betydning bestemt av etterforskeren;
4. Unormalt elektrokardiogram med klinisk betydning eller forlenget QT/QTc-intervall er, slik som QTcB ≥ 430 ms (mann), eller QTcB ≥ 450 ms (kvinnelig) (maskinavlesningsresultater); familiehistorie med QT-forlengelse;
5. Positiv narkotikamisbrukstest eller alkoholtest ≥20mg/dL;
6. Unormale resultater av bryst-CT eller COVID-19-screening (nukleinsyre og C-reaktivt protein) med klinisk betydning bestemt av etterforskeren;
7. Har tatt noen legemidler (inkludert reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler og kinesiske urtemedisiner) innen 4 uker før innmelding, bortsett fra eksterne legemidler som ikke absorberes av kroppen;
8. Har brukt legemidler som er kjent for å forårsake betydelig skade på visse organer innen 12 uker før innmelding;
9. Deltatt, registrert og blitt administrert i andre kliniske studier innen 3 måneder før registrering, eller brukt dette undersøkelsesstoffet eller lignende legemidler;
10. Mottatt levende svekkede vaksiner innen 28 dager før administrering av utprøvingsmedisinen og/eller mottatt inaktiverte vaksiner innen 7 dager før administrering, og/eller planlegger å motta vaksiner under utprøvingen;
11. Allergisk konstitusjon, eller historie med legemiddelallergi, eller historie med allergi mot ingrediensene i dette undersøkelsesstoffet;
12. Har en historie med større kirurgi eller en historie med bloddonasjon ≥200 ml innen 12 uker før registrering eller som planlegger å donere blod under studien;
13. Har en historie med alvorlig klinisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til sykdommer i fordøyelsessystemet, kardiovaskulærsystemet, luftveiene, urinsystemet, muskel- og skjelettsystemet, endokrine system, nevropsykiatrisk system (som epilepsi, demens, etc.), blodsystem , og immunsystem Og de med en historie med metabolske abnormiteter, dyp venetrombose, trombocytopeni, trombocytemi, blodplatedysfunksjon, etc.;
14. Røyk mer enn 5 sigaretter om dagen eller har en historie med alkoholmisbruk i løpet av de 6 månedene før innmelding, det vil si drikk mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 12 gram eller 360 ml øl, 1,5 gram eller 45 ml hardt). brennevin med 40 % alkoholinnhold, 5 gram eller 150 ml vin);
15. Drikk mer enn 1L sterk te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker hver dag;
16. Kan ikke tolerere blodprøvetaking av venepunktur eller har en historie med nål eller blodbesvimelse;
17. Ammende, gravid eller planlegger å bli gravid eller bli gravid i nær fremtid;
18. Etterforskeren mener at forsøkspersonen ville være uegnet for deltakelse i denne kliniske studien.