Badanie fazy 1a dotyczące PN20 u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat;
2. Wskaźnik masy ciała w przedziale 19,0-28,0 (włącznie), wskaźnik masy ciała (BMI) = masa ciała (kg)/wzrost^2 (m^2);
3. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnymi wynikami testu ciążowego w surowicy;
4. Liczba płytek krwi w okresie przesiewowym i na jeden dzień przed włączeniem do badania mieści się w zakresie 100–300×10^9/l;
5. Kwalifikujące się osoby zajmujące się płodnością muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych lub powstrzymać się od współżycia w ciągu 6 miesięcy od otrzymania badanego leku;
6. Być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu oraz oczekiwać, że ukończą cały proces próbny;
7. Weź udział dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Nieprawidłowe wyniki badania parametrów życiowych o znaczeniu klinicznym określonym przez badacza;
2. Pozytywne wyniki testów na obecność przeciwciał HIV-Ab, HCV-Ab, HBsAg, HBeAg lub krętka bladego;
3. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (morfologia krwi, badanie moczu, biochemia krwi, krzepnięcie) o znaczeniu klinicznym określonym przez badacza;
4. Nieprawidłowy elektrokardiogram o znaczeniu klinicznym lub wydłużony odstęp QT/QTc, np. QTcB ≥ 430 ms (mężczyźni) lub QTcB ≥ 450 ms (kobiety) (wyniki odczytu maszynowego); wywiad rodzinny dotyczący wydłużenia odstępu QT;
5. Dodatni wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu ≥20mg/dL;
6. Nieprawidłowe wyniki badania CT klatki piersiowej lub badań przesiewowych w kierunku COVID-19 (kwas nukleinowy i białko C-reaktywne) o znaczeniu klinicznym określonym przez badacza;
7. Czy zażywałeś jakiekolwiek leki (w tym leki na receptę, leki dostępne bez recepty i chińskie leki ziołowe) w ciągu 4 tygodni przed zapisem, z wyjątkiem leków zewnętrznych, które nie są wchłaniane przez organizm;
8. Czy stosowałeś leki, o których wiadomo, że powodują znaczne uszkodzenia niektórych narządów w ciągu 12 tygodni przed rejestracją;
9. Brał udział, brał udział w innych badaniach klinicznych i był podawany w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub stosował ten badany lek lub podobne leki;
10. Otrzymał żywe atenuowane szczepionki w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku i/lub otrzymał szczepionki inaktywowane w ciągu 7 dni przed podaniem i/lub planuje otrzymać szczepionki w trakcie badania;
11. Skład alergiczny lub historia alergii na lek lub historia alergii na składniki tego badanego leku;
12. Czy przeszli poważną operację lub w przeszłości oddawali krew ≥200 ml w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania lub którzy planują oddać krew w trakcie badania;
13. Czy w przeszłości występowała poważna choroba kliniczna, w tym między innymi choroby układu trawiennego, układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, układu moczowego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu hormonalnego, układu neuropsychiatrycznego (takiego jak epilepsja, demencja itp.), układu krwionośnego i układ odpornościowy oraz osoby z zaburzeniami metabolicznymi w wywiadzie, zakrzepicą żył głębokich, trombocytopenią, trombocytemią, dysfunkcją płytek krwi itp.;
14. Palisz więcej niż 5 papierosów dziennie lub nadużywałeś alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją, to znaczy pijesz więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 12 uncji lub 360 ml piwa, 1,5 uncji lub 45 ml twardego trunek o zawartości alkoholu 40%, 5 uncji lub 150 ml wina);
15. Pij codziennie więcej niż 1L mocnej herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę;
16. Nie toleruje pobierania krwi przez wkłucie żyły lub ma w przeszłości omdlenia związane z igłą lub krwią;
17. Karmisz piersią, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę lub zajść w ciążę w najbliższej przyszłości;
18. Badacz uważa, że ​​uczestnik nie będzie odpowiedni do udziału w tym badaniu klinicznym.