Un estudio de fase 1a de PN20 en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 a 50 años;
2. Índice de masa corporal entre 19,0-28,0 (inclusive), índice de masa corporal (IMC) = peso (kg)/altura^2 (m^2);
3. Mujeres en edad fértil con resultados negativos de la prueba de embarazo en suero;
4. Los recuentos de plaquetas durante el período de detección y un día antes de la inscripción están dentro del rango de 100-300×10^9/L;
5. Los sujetos elegibles de fertilidad deben aceptar utilizar medidas anticonceptivas eficaces o abstenerse de tener relaciones sexuales dentro de los 6 meses posteriores a recibir el fármaco en investigación;
6. Ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo y esperar completar todo el proceso del ensayo;
7. Participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Resultados anormales del examen de signos vitales con importancia clínica determinada por el investigador;
2. Resultados positivos de las pruebas de anticuerpos contra VIH-Ab, VHC-Ab, HBsAg, HBeAg o treponema pallidum;
3. Resultados anormales de pruebas de laboratorio (rutina de sangre, rutina de orina, bioquímica sanguínea, coagulación) con importancia clínica determinada por el investigador;
4. Electrocardiograma anormal con importancia clínica o intervalo QT/QTc prolongado, como QTcB ≥ 430 ms (hombre) o QTcB ≥ 450 ms (mujer) (resultados de lectura mecánica); antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT;
5. Prueba de abuso de drogas o prueba de alcohol positiva ≥20 mg/dL;
6. Resultados anormales de la TC de tórax o la detección de COVID-19 (ácido nucleico y proteína C reactiva) con importancia clínica determinada por el investigador;
7. Haber tomado algún medicamento (incluidos medicamentos recetados, medicamentos de venta libre y hierbas medicinales chinas) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, excepto medicamentos externos que el cuerpo no absorbe;
8. Haber usado drogas que se sabe que causan daños significativos a ciertos órganos dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción;
9. Participó, se inscribió y fue administrado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, o usó este medicamento en investigación o medicamentos similares;
10. Recibió vacunas vivas atenuadas dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco del ensayo y/o recibió vacunas inactivadas dentro de los 7 días anteriores a la administración, y/o planeó recibir vacunas durante el ensayo;
11. Constitución alérgica, o antecedentes de alergia a medicamentos, o antecedentes de alergia a los ingredientes de este fármaco en investigación;
12. Tiene antecedentes de cirugía mayor o antecedentes de donación de sangre ≥200 ml dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción o planea donar sangre durante el estudio;
13. Tiene antecedentes de cualquier enfermedad clínica grave, incluidas, entre otras, enfermedades del sistema digestivo, sistema cardiovascular, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema musculoesquelético, sistema endocrino, sistema neuropsiquiátrico (como epilepsia, demencia, etc.), sistema sanguíneo. y sistema inmunológico Y aquellos con antecedentes de anomalías metabólicas, trombosis venosa profunda, trombocitopenia, trombocitemia, disfunción plaquetaria, etc .;
14. Fumar más de 5 cigarrillos al día o tener antecedentes de abuso de alcohol en los 6 meses anteriores a la inscripción, es decir, beber más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 12 onzas o 360 ml de cerveza, 1,5 onzas o 45 ml de cerveza dura licor con 40% de contenido alcohólico, 5 onzas o 150mL de vino);
15. Beba más de 1 litro de té fuerte, café y/o bebidas con cafeína todos los días;
16. No puede tolerar la extracción de sangre por punción venosa o tiene antecedentes de desmayos con aguja o sangre;
17. Está amamantando, embarazada o planea quedar embarazada o concebir en un futuro cercano;
18. El investigador cree que el sujeto no sería apto para participar en este estudio clínico.